Eine Studie zur Entwicklung eines nicht-invasiven urinbasierten Proteommodells zur Früherkennung von Lungenkrebs. (UPD-LC)
Urinproteomisches Präzisionsdiagnosemodell für Lungenkrebs im Frühstadium
Kurze Zusammenfassung:
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung eines nicht-invasiven Urin-Proteom-Diagnosemodells zur Verbesserung der Früherkennung von Lungenkrebs. Die Studie zielt darauf ab, die folgenden Hauptfragen zu beantworten:
Kann die Urinproteomik zuverlässig Lungenkrebs im Frühstadium von gutartigen Erkrankungen unterscheiden? Wie ist die Genauigkeit des Diagnosemodells im Vergleich zu aktuellen klinischen und bildgebenden Methoden?
Die Teilnehmer werden:
Stellen Sie präoperative Urinproben bereit. Unterziehen Sie sich einer proteomischen Analyse von Urinproben. Integrieren Sie klinische, bildgebende und proteomische Daten in ein KI-gestütztes Diagnosemodell.
Die Studie wird die Sensitivität und Spezifität dieses innovativen diagnostischen Ansatzes bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Diese Studie konzentriert sich auf die Entwicklung eines auf Urin-Proteomik basierenden Diagnosemodells zur Verbesserung der Früherkennung von Lungenkrebs. Es nutzt nicht-invasive Urinproben, Proteomanalysen und künstliche Intelligenz, um ein hochempfindliches und hochspezifisches Diagnosetool zu schaffen.
Für die Studie werden 480 Teilnehmer mit Verdacht auf Lungenkrebs im Frühstadium (I-IIIA, nicht-N2) rekrutiert. Vor der Operation werden Urinproben entnommen und die Teilnehmer werden standardmäßigen bildgebenden und diagnostischen Untersuchungen unterzogen, einschließlich Brust-CT, Ultraschall oder CT des Abdomens, MRT oder CT des Gehirns und Knochenscans.
Zu den Hauptzielen der Studie gehören:
- Biomarker-Identifizierung: Identifizierung unterschiedlich exprimierter Urinproteine, die mit Lungenkrebs im Frühstadium assoziiert sind.
- Konstruktion eines diagnostischen Modells: Kombination proteomischer Erkenntnisse mit klinischen und bildgebenden Daten, um mithilfe von KI-basierten Algorithmen ein diagnostisches Modell zu erstellen.
- Validierung: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des Modells im Vergleich zur aktuellen klinischen Praxis.
Die Teilnehmer werden zur Weiterentwicklung einer neuartigen Diagnosemethode beitragen, die darauf abzielt, unnötige invasive Eingriffe zu minimieren und die Lungenkrebsprognose durch frühzeitige und genaue Erkennung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bin Hu, MD
- Telefonnummer: +86 139-0130-1750
Studienorte
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Beijing
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Chaoyang District, Beijing, China, 100000
- Rekrutierung
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Bin Hu, MD
- Telefonnummer: +86 139-0130-1750
- E-Mail: cyyyhubin@163.com
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Kontakt:
- Fanjie Meng, MD
- Telefonnummer: +86 188-2266-5731
- E-Mail: mfjwill99@gmail.com
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Hauptermittler:
- Xincheng Li, Master of Medicine in progress
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Diagnostizierter oder dringend vermuteter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium (I-IIIA, nicht-N2) basierend auf Bildgebung oder klinischer Beurteilung.
4. Keine vorherige Krebsbehandlung, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie.
5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Entnahme von Urinproben vor der Operation.
6. Diagnose wird innerhalb von 42 Tagen nach der Bildgebung oder präoperativen Beurteilung durch Biopsie oder chirurgische Probe bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Krebsbehandlung vor der Studieneinschreibung.
- Vorliegen einer metastatischen Erkrankung (N2 oder fortgeschritteneres Stadium).
- Schwere Begleiterkrankungen oder Organfunktionsstörungen (z. B. Nierenversagen), die die Qualität oder Interpretation der Urinprobe beeinträchtigen könnten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich Sprachbarrieren oder kognitiver Beeinträchtigungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Diagnostische Gruppe für Urinproteomik
Teilnehmer dieser Gruppe werden vor der Operation einer Urin-Proteomanalyse unterzogen, um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium vorherzusagen.
Die Vorhersagen umfassen histopathologische Tumorsubtypen, Lymphknotenmetastasen und andere pathologische Faktoren.
Die Genauigkeit des Diagnosemodells wird mit pathologischen Ergebnissen nach der Operation verglichen.
Diese Gruppe besteht aus etwa 240 Teilnehmern, wobei ein voraussichtlicher Verlust von 10 % zu verzeichnen ist.
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CT-Diagnosegruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einer standardmäßigen präoperativen Thorax-CT-Bildgebung unterzogen, um nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium vorherzusagen.
Zu den Vorhersagen gehören histopathologische Tumorsubtypen, Lymphknotenmetastasen und andere pathologische Faktoren.
Die Genauigkeit der Bildgebungsvorhersagen wird mit pathologischen Ergebnissen nach der Operation verglichen.
Diese Gruppe besteht ebenfalls aus etwa 240 Teilnehmern, wobei ein voraussichtlicher Verlust von 10 % zu verzeichnen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagegenauigkeit diagnostischer Modelle
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation.
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Das primäre Ergebnismaß ist die Genauigkeit der präoperativen Vorhersagen (Sensitivität und Spezifität) für die Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium. Vorhersagen basieren auf:
Die Genauigkeit wird durch den Vergleich präoperativer Vorhersagen mit postoperativen pathologischen Befunden, einschließlich histopathologischer Tumorsubtypen, Lymphknotenmetastasen und anderen pathologischen Faktoren, beurteilt. |
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grenzwert für den Urin-Proteomik-Diagnosetest
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Datenanalyse.
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Bestimmung des optimalen Grenzwerts für Urin-Proteommarker zur Maximierung der diagnostischen Sensitivität und Spezifität für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium.
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Innerhalb eines Monats nach der Datenanalyse.
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Vergleichende Leistung diagnostischer Modelle
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation.
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Bewertung der diagnostischen Leistung (Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Kurve [AUC]) des Urin-Proteommodells im Vergleich zur Thorax-CT-Bildgebung zur Vorhersage histopathologischer Tumorsubtypen, Lymphknotenmetastasen und Stadieneinteilung.
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Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation.
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Langfristige diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Operation.
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Bewertung der Korrelation zwischen präoperativer diagnostischer Genauigkeit und 2-Jahres-postoperativen klinischen Ergebnissen (z. B. Rezidivraten, Überlebensergebnisse).
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Bis zu 2 Jahre nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYFH202324 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Institute of Respiratory Medicine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: ICF-UPDLC-2023Informationskommentare: Diese Kennung ist spezifisch für das Einverständnisformular für die Studie mit dem Titel „Urin-Proteomic-Diagnosemodell für Lungenkrebs im Frühstadium“. Es kann verwendet werden, um das angegebene Datenrepositorium zu durchsuchen oder das Dokument bei den Studienadministratoren anzufordern.
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Studienprotokoll
Informationskennung: SP-UPDLC-2023Informationskommentare: Über diesen Link erhalten Sie Zugriff auf das offizielle Projektaufgabendokument für die Studie mit dem Titel „Urine Proteomic Diagnostic Model for Early-Stage Lung Cancer“. Das Dokument enthält detaillierte Beschreibungen der Forschungsziele, Aufgaben, Zeitpläne und erwarteten Ergebnisse und dient als umfassender Leitfaden für die Studiendurchführung.
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Ethik-Genehmigungsdokument
Informationskennung: EA-UPDLC-2023Informationskommentare: Dieses Dokument stellt die ethische Genehmigung für die Studie „Urine Proteomic Diagnostic Model for Early-Stage Lung Cancer“ dar. Es bestätigt die Einhaltung ethischer Standards zum Schutz der Teilnehmerrechte und der Sicherheit während des gesamten Forschungsprozesses.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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