Un estudio que desarrolla un modelo proteómico no invasivo basado en orina para la detección temprana del cáncer de pulmón. (UPD-LC)
Modelo de diagnóstico de precisión proteómica en orina para el cáncer de pulmón en etapa temprana
Breve resumen:
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un modelo de diagnóstico proteómico en orina no invasivo para mejorar la detección del cáncer de pulmón en etapa temprana. El estudio pretende responder a las siguientes preguntas principales:
¿Puede la proteómica de la orina diferenciar de manera confiable el cáncer de pulmón en etapa temprana de afecciones benignas? ¿Cómo se compara el modelo de diagnóstico con los métodos clínicos y de imagen actuales en cuanto a precisión?
Los participantes:
Proporcionar muestras de orina preoperatorias. Someterse a análisis proteómico de muestras de orina. Tener datos clínicos, de imágenes y proteómicos integrados en un modelo de diagnóstico asistido por IA.
El estudio evaluará la sensibilidad y especificidad de este innovador enfoque de diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
Este estudio se centra en el desarrollo de un modelo de diagnóstico basado en proteómica de la orina para mejorar la detección temprana del cáncer de pulmón. Aprovecha el muestreo de orina no invasivo, el análisis proteómico y la inteligencia artificial para crear una herramienta de diagnóstico de alta sensibilidad y especificidad.
El estudio reclutará a 480 participantes con sospecha de cáncer de pulmón en etapa temprana (I-IIIA, no N2). Se recolectarán muestras de orina antes de la cirugía y los participantes se someterán a evaluaciones de diagnóstico e imágenes estándar, que incluyen tomografía computarizada de tórax, ecografía o tomografía computarizada abdominal, resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro y gammagrafías óseas.
Los objetivos principales del estudio incluyen:
- Identificación de biomarcadores: identificación de proteínas urinarias expresadas diferencialmente asociadas con el cáncer de pulmón en etapa temprana.
- Construcción de modelos de diagnóstico: combinación de hallazgos proteómicos con datos clínicos y de imágenes para construir un modelo de diagnóstico utilizando algoritmos basados en IA.
- Validación: evaluación de la precisión diagnóstica del modelo en comparación con las prácticas clínicas actuales.
Los participantes contribuirán al avance de un nuevo método de diagnóstico que tiene como objetivo minimizar los procedimientos invasivos innecesarios y mejorar el pronóstico del cáncer de pulmón mediante una detección temprana y precisa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Hu, MD
- Número de teléfono: +86 139-0130-1750
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Bin Hu, MD
- Número de teléfono: +86 139-0130-1750
- Correo electrónico: cyyyhubin@163.com
-
Contacto:
- Fanjie Meng, MD
- Número de teléfono: +86 188-2266-5731
- Correo electrónico: mfjwill99@gmail.com
-
Investigador principal:
- Xincheng Li, Master of Medicine in progress
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 75 años.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa temprana (I-IIIA, no N2) diagnosticado o altamente sospechado según imágenes o evaluación clínica.
4. Ningún tratamiento anticancerígeno previo, incluida cirugía, quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia.
5.Capaz de dar su consentimiento informado y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, incluida la recolección de muestras de orina antes de la cirugía.
6.Diagnóstico confirmado dentro de los 42 días posteriores a la evaluación por imágenes o preoperatoria mediante biopsia o muestra quirúrgica.
Criterios de exclusión:
- Historial de cualquier tratamiento contra el cáncer antes de la inscripción en el estudio.
- Presencia de enfermedad metastásica (estadificación N2 o más avanzada).
- Condiciones comórbidas graves o disfunciones orgánicas (p. ej., insuficiencia renal) que podrían afectar la calidad o interpretación de la muestra de orina.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en otro estudio clínico que podría interferir con los resultados de este estudio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, incluidas las barreras del idioma o los deterioros cognitivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de Diagnóstico de Proteómica de la Orina
Los participantes de este grupo se someterán a un análisis proteómico de la orina antes de la cirugía para predecir el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana.
Las predicciones incluyen subtipos histopatológicos de tumores, metástasis en los ganglios linfáticos y otros factores patológicos.
La precisión del modelo de diagnóstico se comparará con los resultados patológicos después de la cirugía.
Este grupo consta de aproximadamente 240 participantes, con una pérdida prevista del 10%.
|
|
Grupo de diagnóstico por TC
Los participantes de este grupo se someterán a una tomografía computarizada de tórax preoperatoria estándar para predecir el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana.
Las predicciones incluyen subtipos histopatológicos de tumores, metástasis en los ganglios linfáticos y otros factores patológicos.
La precisión de las predicciones de las imágenes se comparará con los resultados patológicos después de la cirugía.
Este grupo también consta de aproximadamente 240 participantes, con una pérdida prevista del 10%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de predicción de modelos de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.
|
La medida de resultado primaria es la precisión de las predicciones preoperatorias (sensibilidad y especificidad) para el diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa temprana. Las predicciones se basan en:
La precisión se evaluará comparando las predicciones preoperatorias con los hallazgos patológicos posoperatorios, incluidos los subtipos histopatológicos de tumores, metástasis en los ganglios linfáticos y otros factores patológicos. |
Dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de corte para la prueba de diagnóstico de proteómica en orina
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después del análisis de datos.
|
Determinación del valor de corte óptimo para los marcadores proteómicos en orina para maximizar la sensibilidad y especificidad del diagnóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana.
|
Dentro de 1 mes después del análisis de datos.
|
|
Rendimiento comparativo de modelos de diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía.
|
Evaluación del rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad y área bajo la curva [AUC]) del modelo proteómico de orina versus imágenes por TC de tórax para predecir subtipos histopatológicos de tumores, metástasis en los ganglios linfáticos y estadificación.
|
Dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía.
|
|
Eficacia diagnóstica a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años postoperatorio.
|
Evaluación de la correlación entre la precisión del diagnóstico preoperatorio y los resultados clínicos posoperatorios a los 2 años (p. ej., tasas de recurrencia, resultados de supervivencia).
|
Hasta 2 años postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYFH202324 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Institute of Respiratory Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: ICF-UPDLC-2023Comentarios de información: Este identificador es específico del formulario de consentimiento informado para el estudio titulado "Modelo de diagnóstico proteómico en orina para el cáncer de pulmón en etapa temprana". Se puede utilizar para buscar en el repositorio de datos designado o solicitar el documento a los administradores del estudio.
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: SP-UPDLC-2023Comentarios de información: Este enlace proporciona acceso al documento oficial de tareas del proyecto para el estudio titulado "Modelo de diagnóstico proteómico en orina para el cáncer de pulmón en etapa temprana". El documento incluye descripciones detalladas de los objetivos, tareas, cronogramas y resultados esperados de la investigación, y sirve como una guía integral para la implementación del estudio.
-
Documento de aprobación de ética
Identificador de información: EA-UPDLC-2023Comentarios de información: Este documento proporciona la aprobación ética para el estudio "Modelo de diagnóstico proteómico en orina para el cáncer de pulmón en etapa temprana". Confirma el cumplimiento de estándares éticos para la protección de los derechos de los participantes y la seguridad durante todo el proceso de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .