Badanie opracowujące nieinwazyjny model proteomiczny oparty na moczu do wczesnego wykrywania raka płuc. (UPD-LC)
Model precyzyjnej diagnostyki proteomicznej moczu we wczesnym stadium raka płuc
Krótkie podsumowanie:
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie nieinwazyjnego proteomicznego modelu diagnostycznego moczu w celu poprawy wykrywania raka płuc we wczesnym stadium. Celem badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące główne pytania:
Czy proteomika moczu może wiarygodnie odróżnić raka płuc we wczesnym stadium od chorób łagodnych? Jak model diagnostyczny wypada pod względem dokładności w porównaniu z obecnymi metodami klinicznymi i obrazowymi?
Uczestnicy będą:
Dostarcz przedoperacyjne próbki moczu. Poddaj się analizie proteomicznej próbek moczu. Zintegruj dane kliniczne, obrazowe i proteomiczne z modelem diagnostycznym wspomaganym sztuczną inteligencją.
W badaniu zostanie oceniona czułość i swoistość tego innowacyjnego podejścia diagnostycznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Badanie to koncentruje się na opracowaniu modelu diagnostycznego opartego na proteomice moczu, aby poprawić wczesne wykrywanie raka płuc. Wykorzystuje nieinwazyjne pobieranie próbek moczu, analizę proteomiczną i sztuczną inteligencję, aby stworzyć narzędzie diagnostyczne o wysokiej czułości i specyficzności.
Do badania zostanie włączonych 480 uczestników z podejrzeniem raka płuc we wczesnym stadium (I-IIIA, nie-N2). Przed zabiegiem zostaną pobrane próbki moczu, a uczestnicy zostaną poddani standardowym badaniom obrazowym i diagnostycznym, w tym tomografii komputerowej klatki piersiowej, ultrasonografii lub tomografii jamy brzusznej, rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej mózgu oraz skanom kości.
Do głównych celów badania zalicza się:
- Identyfikacja biomarkerów: Identyfikacja białek moczu o zróżnicowanej ekspresji, związanych z wczesnym stadium raka płuc.
- Konstrukcja modelu diagnostycznego: łączenie wyników proteomicznych z danymi klinicznymi i obrazowymi w celu skonstruowania modelu diagnostycznego przy użyciu algorytmów opartych na sztucznej inteligencji.
- Walidacja: Ocena dokładności diagnostycznej modelu w porównaniu z bieżącymi praktykami klinicznymi.
Uczestnicy przyczynią się do rozwoju nowatorskiej metody diagnostycznej, której celem jest minimalizacja niepotrzebnych procedur inwazyjnych i poprawa rokowania w przypadku raka płuc poprzez wczesne i dokładne wykrywanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bin Hu, MD
- Numer telefonu: +86 139-0130-1750
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Chaoyang District, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Bin Hu, MD
- Numer telefonu: +86 139-0130-1750
- E-mail: cyyyhubin@163.com
-
Kontakt:
- Fanjie Meng, MD
- Numer telefonu: +86 188-2266-5731
- E-mail: mfjwill99@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Xincheng Li, Master of Medicine in progress
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
- Zdiagnozowany lub wysoce podejrzewany niedrobnokomórkowy 3. rak płuca (NSCLC) we wczesnym stadium (I-IIIA, inny niż N2) na podstawie obrazowania lub oceny klinicznej.
4. Brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym operacji, chemioterapii, radioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii.
5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i chce przestrzegać protokołu badania, w tym pobrać próbkę moczu przed operacją.
6. Rozpoznanie potwierdzone w ciągu 42 dni od wykonania badania obrazowego lub oceny przedoperacyjnej na podstawie biopsji lub próbki chirurgicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Historia leczenia nowotworu przed włączeniem do badania.
- Obecność choroby przerzutowej (N2 lub bardziej zaawansowane stadium).
- Ciężkie choroby współistniejące lub dysfunkcje narządów (np. niewydolność nerek), które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację próbki moczu.
- Ciąża lub laktacja.
- Udział w innym badaniu klinicznym, które mogłoby mieć wpływ na wyniki tego badania.
- Niemożność przestrzegania protokołu badania, w tym bariery językowe lub zaburzenia poznawcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Diagnostyczna Proteomiki Moczu
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani analizie proteomicznej moczu przed operacją w celu przewidzenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
Przewidywania obejmują podtypy histopatologiczne nowotworu, przerzuty do węzłów chłonnych i inne czynniki patologiczne.
Dokładność modelu diagnostycznego zostanie porównana z wynikami patologicznymi po operacji.
Grupa ta składa się z około 240 uczestników, przy czym uwzględniono przewidywaną stratę na poziomie 10%.
|
|
Grupa Diagnostyczna CT
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani standardowej przedoperacyjnej tomografii komputerowej klatki piersiowej w celu przewidzenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
Prognozy obejmują podtypy histopatologiczne nowotworu, przerzuty do węzłów chłonnych i inne czynniki patologiczne.
Dokładność przewidywań obrazowych zostanie porównana z wynikami patologicznymi po operacji.
W tej grupie również znajduje się około 240 uczestników, przy czym uwzględniono przewidywaną stratę na poziomie 10%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przewidywania modeli diagnostycznych
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po zabiegu.
|
Główną miarą wyniku jest dokładność przedoperacyjnych przewidywań (czułość i swoistość) w diagnostyce niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) we wczesnym stadium. Prognozy opierają się na:
Dokładność zostanie oceniona poprzez porównanie przewidywań przedoperacyjnych z pooperacyjnymi wynikami patologicznymi, w tym podtypami histopatologicznymi nowotworu, przerzutami do węzłów chłonnych i innymi czynnikami patologicznymi. |
W ciągu 2 tygodni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość odcięcia dla testu diagnostycznego proteomiki moczu
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od analizy danych.
|
Określenie optymalnej wartości odcięcia dla markerów proteomicznych moczu w celu maksymalizacji czułości i swoistości diagnostycznej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) we wczesnym stadium.
|
W ciągu 1 miesiąca od analizy danych.
|
|
Porównawcza wydajność modeli diagnostycznych
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po zabiegu.
|
Ocena skuteczności diagnostycznej (czułość, swoistość i pole pod krzywą [AUC]) modelu proteomicznego moczu w porównaniu z obrazowaniem CT klatki piersiowej w celu przewidywania podtypów histopatologicznych nowotworu, przerzutów do węzłów chłonnych i stopnia zaawansowania.
|
W ciągu 2 miesięcy po zabiegu.
|
|
Długoterminowa skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji.
|
Ocena korelacji między trafnością diagnostyki przedoperacyjnej a wynikami klinicznymi 2 lata po operacji (np. częstością nawrotów, wynikami przeżycia).
|
Do 2 lat po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYFH202324 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Institute of Respiratory Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: ICF-UPDLC-2023Komentarze do informacji: Identyfikator ten jest specyficzny dla formularza świadomej zgody na badanie zatytułowane „Proteomiczny model diagnostyczny moczu we wczesnym stadium raka płuc”. Można go wykorzystać do przeszukania wyznaczonego repozytorium danych lub zażądania dokumentu od administratorów badania.
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: SP-UPDLC-2023Komentarze do informacji: Ten link zapewnia dostęp do oficjalnego dokumentu zadań projektu dotyczącego badania zatytułowanego „Proteomiczny model diagnostyczny moczu we wczesnym stadium raka płuc”. Dokument zawiera szczegółowe opisy celów badawczych, zadań, harmonogramu i oczekiwanych wyników, stanowiąc kompleksowy przewodnik po realizacji badania.
-
Dokument zatwierdzenia etyki
Identyfikator informacji: EA-UPDLC-2023Komentarze do informacji: Niniejszy dokument stanowi akceptację etyczną badania „Proteomiczny model diagnostyczny moczu we wczesnym stadium raka płuc”. Potwierdza przestrzeganie standardów etycznych w zakresie ochrony praw i bezpieczeństwa uczestników w całym procesie badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .