Um estudo desenvolvendo um modelo proteômico não invasivo baseado em urina para detecção precoce de câncer de pulmão. (UPD-LC)
Modelo de diagnóstico de precisão proteômica de urina para câncer de pulmão em estágio inicial
Breve Resumo:
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um modelo de diagnóstico proteômico de urina não invasivo para melhorar a detecção do câncer de pulmão em estágio inicial. O estudo pretende responder às seguintes questões principais:
A proteômica da urina pode diferenciar de forma confiável o câncer de pulmão em estágio inicial de condições benignas? Como o modelo de diagnóstico se compara aos métodos clínicos e de imagem atuais em termos de precisão?
Os participantes irão:
Fornecer amostras de urina pré-operatórias. Submeter-se à análise proteômica de amostras de urina. Tenha dados clínicos, de imagem e proteômicos integrados em um modelo de diagnóstico assistido por IA.
O estudo avaliará a sensibilidade e especificidade desta abordagem diagnóstica inovadora.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Este estudo se concentra no desenvolvimento de um modelo de diagnóstico baseado na proteômica da urina para melhorar a detecção precoce do câncer de pulmão. Ele aproveita a amostragem não invasiva de urina, a análise proteômica e a inteligência artificial para criar uma ferramenta de diagnóstico de alta sensibilidade e especificidade.
O estudo recrutará 480 participantes com suspeita de câncer de pulmão em estágio inicial (I-IIIA, não-N2). Amostras de urina serão coletadas antes da cirurgia, e os participantes serão submetidos a exames de imagem e diagnóstico padrão, incluindo tomografia computadorizada de tórax, ultrassonografia ou tomografia computadorizada abdominal, ressonância magnética ou tomografia computadorizada do cérebro e cintilografia óssea.
Os objetivos principais do estudo incluem:
- Identificação de biomarcadores: Identificação de proteínas urinárias diferencialmente expressas associadas ao câncer de pulmão em estágio inicial.
- Construção de modelo de diagnóstico: Combinação de descobertas proteômicas com dados clínicos e de imagem para construir um modelo de diagnóstico usando algoritmos baseados em IA.
- Validação: Avaliar a precisão diagnóstica do modelo em comparação com as práticas clínicas atuais.
Os participantes contribuirão para o avanço de um novo método de diagnóstico que visa minimizar procedimentos invasivos desnecessários e melhorar o prognóstico do cancro do pulmão através da detecção precoce e precisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bin Hu, MD
- Número de telefone: +86 139-0130-1750
Locais de estudo
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Beijing
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Chaoyang District, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Bin Hu, MD
- Número de telefone: +86 139-0130-1750
- E-mail: cyyyhubin@163.com
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Contato:
- Fanjie Meng, MD
- Número de telefone: +86 188-2266-5731
- E-mail: mfjwill99@gmail.com
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Investigador principal:
- Xincheng Li, Master of Medicine in progress
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos.
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial (I-IIIA, não-N2) diagnosticado ou altamente suspeito com base em exames de imagem ou avaliação clínica.
4. Nenhum tratamento anticâncer prévio, incluindo cirurgia, quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia.
5. Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a cumprir o protocolo do estudo, incluindo coleta de amostra de urina antes da cirurgia.
6.Diagnóstico confirmado dentro de 42 dias após avaliação de imagem ou pré-operatória por meio de biópsia ou peça cirúrgica.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer tratamento contra o câncer antes da inscrição no estudo.
- Presença de doença metastática (estadiamento N2 ou mais avançado).
- Condições comórbidas graves ou disfunções orgânicas (por exemplo, insuficiência renal) que podem afetar a qualidade ou interpretação da amostra de urina.
- Gravidez ou lactação.
- Participação em outro estudo clínico que possa interferir nos resultados deste estudo.
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo barreiras linguísticas ou deficiências cognitivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de diagnóstico de proteômica de urina
Os participantes deste grupo serão submetidos à análise proteômica da urina antes da cirurgia para prever câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial.
As previsões incluem subtipos histopatológicos de tumores, metástases linfonodais e outros fatores patológicos.
A precisão do modelo diagnóstico será comparada aos resultados patológicos após a cirurgia.
Este grupo consiste em aproximadamente 240 participantes, com uma perda prevista de 10% contabilizada.
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Grupo de diagnóstico de tomografia computadorizada
Os participantes deste grupo serão submetidos a tomografia computadorizada de tórax pré-operatória padrão para prever câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial.
As previsões incluem subtipos histopatológicos de tumores, metástases linfonodais e outros fatores patológicos.
A precisão das previsões de imagem será comparada aos resultados patológicos após a cirurgia.
Este grupo também consiste em aproximadamente 240 participantes, com uma perda prevista de 10% contabilizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de previsão de modelos de diagnóstico
Prazo: Dentro de 2 semanas após a cirurgia.
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A medida de resultado primário é a precisão das previsões pré-operatórias (sensibilidade e especificidade) para o diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial. As previsões são baseadas em:
A precisão será avaliada comparando as previsões pré-operatórias com achados patológicos pós-operatórios, incluindo subtipos histopatológicos de tumor, metástases linfonodais e outros fatores patológicos. |
Dentro de 2 semanas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de corte para teste de diagnóstico de proteômica na urina
Prazo: Dentro de 1 mês após a análise dos dados.
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Determinação do valor de corte ideal para marcadores proteômicos de urina para maximizar a sensibilidade e especificidade diagnóstica para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial.
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Dentro de 1 mês após a análise dos dados.
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Desempenho Comparativo de Modelos de Diagnóstico
Prazo: Dentro de 2 meses após a cirurgia.
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Avaliação do desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade e área sob a curva [AUC]) do modelo proteômico de urina versus tomografia computadorizada de tórax para prever subtipos histopatológicos de tumores, metástases linfonodais e estadiamento.
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Dentro de 2 meses após a cirurgia.
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Eficácia diagnóstica a longo prazo
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia.
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Avaliação da correlação entre a precisão do diagnóstico pré-operatório e resultados clínicos pós-operatórios de 2 anos (por exemplo, taxas de recorrência, resultados de sobrevivência).
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Até 2 anos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYFH202324 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Institute of Respiratory Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: ICF-UPDLC-2023Comentários informativos: Este identificador é específico para o formulário de consentimento informado do estudo intitulado "Modelo de diagnóstico proteômico de urina para câncer de pulmão em estágio inicial". Pode ser usado para pesquisar o repositório de dados designado ou solicitar o documento aos administradores do estudo.
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: SP-UPDLC-2023Comentários informativos: Este link fornece acesso ao documento oficial da tarefa do projeto para o estudo intitulado "Modelo de diagnóstico proteômico de urina para câncer de pulmão em estágio inicial". O documento inclui descrições detalhadas dos objetivos da pesquisa, tarefas, cronogramas e resultados esperados, servindo como um guia abrangente para a implementação do estudo.
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Documento de aprovação de ética
Identificador de informação: EA-UPDLC-2023Comentários informativos: Este documento fornece a aprovação ética para o estudo "Modelo de diagnóstico proteômico de urina para câncer de pulmão em estágio inicial". Confirma o cumprimento dos padrões éticos para a proteção dos direitos e segurança dos participantes durante todo o processo de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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