肝移植後の急性拒絶反応の組織学的診断を補助するトランスクリプトミクス
調査の概要
詳細な説明
組織学的診断および臨床診断（現在はまだ日常的に適用されていないが、最新のガイドラインでは推奨されている）をサポートする分子診断を導入する可能性により、より迅速かつ正確な診断が可能になり、拒絶反応に関連する細胞シグナルの早期活性化を強調できるようになります。まだ率直な臨床的および組織学的像が示されています。 これにより、これらの患者のより適切な診断層別化が可能となり、治療法の選択を合理化できる可能性があります。
目的: この探索的研究の主な目的は、肝移植患者の急性拒絶反応に関連する遺伝子を特定することです。 この目的を達成するために、急性拒絶反応指標遺伝子（体液性および細胞媒介性の両方）のパネルが文献で発表された結果から選択され、生検由来の生物学的材料に適用されます。 第二の目的は、体液性急性拒絶反応の診断に関連する遺伝子と細胞性急性拒絶反応の診断に関連する遺伝子を同定することです。
エンドポイント/S: 急性拒絶反応の診断 (症例数)。急性細胞性拒絶反応および体液性拒絶反応の特異的診断の可能性。
研究デザイン: この研究は、単一施設、観察的、組織ベース、横断的、探索的、遡及的および前向き的です。 約40人の患者が登録される予定で、20人が遡及的、20人が前向きである。 すべての患者は臨床実践に従って治療されます。臨床データと組織学的データは匿名形式で収集されます。 生検組織 (FFPE 材料) に対して、日常的な組織学的検査および免疫組織化学的検査、ならびに RT-PCR 分析が実行されます。 拒絶反応の状態に関する診断感度を評価するため、およびパネル開発のために、急性拒絶反応を伴う連続症例の遡及的コホートが登録されます。前向きコホートでは、診断適応のために肝生検を必要とする連続患者が登録されます。
研究対象者: この研究には、診断のために肝生検が必要なOLTを受けている患者が登録されます。 性別や基礎疾患の制限はありません。 遡及的な症例登録は、2024 年の最初の 6 か月以内に計画されています。 見込み症例の登録は 2024 年中に行われる予定です。 患者は大学に登録されます。重篤な臓器不全の治療のための内科、IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola では、標準治療として生検が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deborah Malvi, MD
- 電話番号：0512143761
- メール：deborah.malvi@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Deborah Malvi, MD
- 電話番号：0512143761
- メール：deborah.malvi@aosp.bo.it
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主任研究者：
- Deborah Malvi, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録予定の来院前にOLT後拒絶反応と診断され、RT-PCR検査に利用可能な組織を有する患者
- 年齢 18 歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 <18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OLT後拒絶反応を起こした患者
患者は標準治療に従って 1 回の来院で登録され、臨床データと一般データが収集され、生検が実行されます。
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RNA は、リアルタイム PCR 発現カード (TaqMan リアルタイム PCR アッセイ技術 - Thermo Fisher Scientific) を使用して分析されます。
分析は、リアルタイム ライト サイクラー 480 (Roche) を使用して実行されます。
遺伝子 cxcl9/10、cav-1、rhoj、cdh5、cd96、tnfsf8、il-21r、vcam、klrk1 を含む発現カードは研究用にカスタマイズされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性拒絶反応肝移植に関連する遺伝子の同定。
時間枠：生検時、最長6か月
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急性拒絶反応指標遺伝子（体液性および細胞性の両方）のパネルが科学文献から選択され、生検からの生物学的材料に適用されます。
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生検時、最長6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性体液性拒絶反応の診断に関連する遺伝子の同定
時間枠：生検時、最長6か月
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生検からの生体材料に適用された急性拒絶反応指標遺伝子のパネル
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生検時、最長6か月
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急性細胞性拒絶反応の診断に関連する遺伝子の同定
時間枠：生検時、最長6か月
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生検からの生体材料に適用された急性拒絶反応指標遺伝子のパネル
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生検時、最長6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deborah Malvi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OLTpanel_2024
- 2023.0189 (その他の助成金/資金番号：Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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