Transkriptomika jako pomůcka při histologické diagnostice akutní rejekce po transplantaci jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Možnost zavedení molekulární diagnostiky na podporu histologické a klinické diagnostiky (dnes se stále běžně nepoužívá, ale doporučují nejnovější pokyny) povede k rychlejší a přesnější diagnostice, která bude schopna zvýraznit časnou aktivaci buněčných signálů souvisejících s odmítnutím v nepřítomnosti přesto upřímného klinického a histologického obrazu. To povede k lepší diagnostické stratifikaci těchto pacientů s možností racionalizace volby terapie.
CÍLE: Primárním cílem této explorativní studie je identifikovat geny spojené s akutní rejekcí u pacientů po transplantaci jater. Za tímto účelem bude z publikovaných výsledků v literatuře vybrán panel indikátorových genů akutní rejekce (jak humorálních, tak buněčných) a aplikován na biologický materiál získaný z biopsií. Sekundárním cílem je identifikovat geny spojené s diagnózou humorální akutní rejekce a geny spojené s diagnózou akutní rejekce zprostředkované buňkami.
KONCOVÝ BOD/S: diagnostický (počet případů) akutní rejekce; možná specifická diagnóza akutní buněčně zprostředkované a humorální rejekce.
NÁVRH STUDIE: Studie je jednocentrová, observační, tkáňová, průřezová, explorativní, retrospektivní a prospektivní. Předpokládá se zařazení přibližně 40 pacientů, 20 retrospektivních a 20 prospektivních. Všichni pacienti budou léčeni podle klinické praxe: klinická a histologická data budou shromažďována v pseudonymní formě. Na bioptické tkáni (materiál FFPE) budou prováděna rutinní histologická a imunohistochemická vyšetření a také RT-PCR analýza. Pro posouzení diagnostické citlivosti s ohledem na stav rejekce a pro vytvoření panelu bude zařazena retrospektivní kohorta po sobě jdoucích případů s akutní rejekcí; do prospektivní kohorty budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti vyžadující jaterní biopsii z diagnostických indikací.
POPULACE STUDIE: Do studie budou zařazeni pacienti podstupující OLT, kteří vyžadují jaterní biopsii z diagnostických indikací. Neexistuje žádné omezení pohlaví nebo základní patologie. Retrospektivní registrace případů je plánována během prvních 6 měsíců roku 2024. Případná registrace případů proběhne v průběhu roku 2024. Pacienti budou zapsáni na U.O. interního lékařství pro léčbu závažných orgánových selhání, IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola, kde bude biopsie provedena jako standardní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah Malvi, MD
- Telefonní číslo: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Deborah Malvi, MD
- Telefonní číslo: 0512143761
- E-mail: deborah.malvi@aosp.bo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deborah Malvi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou post-OLT rejekce před návštěvou, při které budou zařazeni, s tkání dostupnou pro vyšetření RT-PCR
- Věk ≥ 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s post-OLT rejekcí
Pacient bude zařazen do jedné návštěvy, podle standardní péče budou shromážděny klinické a obecné údaje a bude provedena biopsie
|
RNA bude analyzována pomocí expresní karty Real-Time PCR (technologie testu TaqMan Real-Time PCR - Thermo Fisher Scientific).
Analýza bude provedena pomocí Real-Time Light Cycler 480 (Roche).
Expresní karta bude přizpůsobena pro studii, včetně genů cxcl9/10, cav-1, rhoj, cdh5, cd96, tnfsf8, il-21r, vcam, klrk1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace genů spojených s akutní rejekcí transplantace jater.
Časové okno: V době biopsie až 6 měsíců
|
Z vědecké literatury bude vybrán panel indikátorových genů akutní rejekce (jak humorálních, tak buněčně zprostředkovaných) a aplikován na biologický materiál z biopsií.
|
V době biopsie až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace genů spojených s diagnózou akutní humorální rejekce
Časové okno: V době biopsie až 6 měsíců
|
Panel indikátorových genů akutní rejekce aplikovaných na biologický materiál z biopsií
|
V době biopsie až 6 měsíců
|
|
Identifikace genů spojených s diagnózou akutní rejekce zprostředkované buňkami
Časové okno: V době biopsie až 6 měsíců
|
Panel indikátorových genů akutní rejekce aplikovaných na biologický materiál z biopsií
|
V době biopsie až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OLTpanel_2024
- 2023.0189 (Jiné číslo grantu/financování: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .