Transkriptomiikka apuvälineenä maksansiirron jälkeisen akuutin hyljintäreaktion histologisessa diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisuus ottaa käyttöön molekyylidiagnostiikkaa histologisen ja kliinisen diagnostiikan tueksi (jota ei vielä rutiininomaisesti sovelleta nykyään, mutta viimeisimpien ohjeiden suosittelema) johtaa nopeampaan ja tarkempaan diagnostiikkaan, joka pystyy tuomaan esiin hylkimiseen liittyvien solusignaalien varhaisen aktivoitumisen ilman poissaoloa. kuitenkin suora kliininen ja histologinen kuva. Tämä johtaa näiden potilaiden parempaan diagnostiseen kerrostumiseen ja mahdollistaa hoidon rationalisointia.
TAVOITTEET: Tämän tutkivan tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa geenejä, jotka liittyvät maksansiirtopotilaiden akuuttiin hylkimisreaktioon. Tätä varten kirjallisuudessa julkaistuista tuloksista valitaan paneeli akuutin hylkimisen indikaattorigeenejä (sekä humoraalisia että soluvälitteisiä) ja niitä sovelletaan biopsioista peräisin olevaan biologiseen materiaaliin. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa geenit, jotka liittyvät humoraalisen akuutin hylkimisreaktion diagnoosiin ja geenit, jotka liittyvät soluvälitteisen akuutin hylkimisreaktion diagnoosiin.
POINTPOINT/S: akuutin hylkimisen diagnostinen (tapausten lukumäärä); akuutin soluvälitteisen ja humoraalisen hylkimisen mahdollinen spesifinen diagnoosi.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tutkimus on yksikeskus, havainnollinen, kudospohjainen, poikkileikkaus, tutkiva, retrospektiivinen ja prospektiivinen. Noin 40 potilasta odotetaan ottavan mukaan, 20 retrospektiivista ja 20 prospektiivista. Kaikki potilaat hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti: kliiniset ja histologiset tiedot kerätään pseudonyymimuodossa. Biopsiakudokselle (FFPE-materiaali) suoritetaan rutiininomaiset histologiset ja immunohistokemialliset tutkimukset sekä RT-PCR-analyysi. Diagnostisen herkkyyden arvioimiseksi hyljintätilan suhteen ja paneelin kehittämistä varten rekisteröidään retrospektiivinen kohortti peräkkäisistä tapauksista, joissa on akuutti hyljintä; potentiaaliseen kohorttiin otetaan peräkkäiset potilaat, jotka tarvitsevat maksabiopsian diagnostisia indikaatioita varten.
TUTKIMUSPOPULAATIO: Tutkimukseen otetaan potilaat, joille tehdään OLT ja jotka tarvitsevat maksabiopsian diagnostisia indikaatioita varten. Sukupuolta tai taustalla olevaa patologiaa ei ole rajoitettu. Takautuva tapausten rekisteröinti on suunniteltu vuoden 2024 ensimmäisen 6 kuukauden aikana. Tulevien tapausten ilmoittautuminen tapahtuu vuoden 2024 aikana. Potilaat rekisteröidään U.O.:lle. of Internal Medicine for the Treatment of Severe Organ Failures, IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola, jossa biopsia suoritetaan hoidon vakiona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah Malvi, MD
- Puhelinnumero: 0512143761
- Sähköposti: deborah.malvi@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Malvi, MD
- Puhelinnumero: 0512143761
- Sähköposti: deborah.malvi@aosp.bo.it
-
Päätutkija:
- Deborah Malvi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu post-OLT-hyljintä ennen käyntiä, jolle heidät otetaan mukaan, ja joilla on kudosta saatavilla RT-PCR-tutkimuksia varten
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on OLT:n jälkeinen hyljintä
Potilas kirjataan yhdelle käynnille hoidon standardin mukaisesti, kliiniset ja yleiset tiedot kerätään ja biopsia tehdään
|
RNA analysoidaan käyttämällä Real-Time PCR-ekspressiokorttia (TaqMan Real-Time PCR assay technology - Thermo Fisher Scientific).
Analyysi suoritetaan Real-Time Light Cycler 480:lla (Roche).
Ilmentämiskortti räätälöidään tutkimusta varten, mukaan lukien geenit cxcl9/10, cav-1, rhoj, cdh5, cd96, tnfsf8, il-21r, vcam, klrk1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttiin maksansiirtoon liittyvien geenien tunnistaminen.
Aikaikkuna: Biopsian aikaan enintään 6 kuukautta
|
Tieteellisestä kirjallisuudesta valitaan paneeli akuutin hylkimisen indikaattorigeenejä (sekä humoraalisia että soluvälitteisiä) ja niitä sovelletaan biopsioiden biologiseen materiaaliin
|
Biopsian aikaan enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin humoraalisen hylkimisreaktion diagnoosiin liittyvien geenien tunnistaminen
Aikaikkuna: Biopsian aikaan enintään 6 kuukautta
|
Paneeli akuutin hylkimisen indikaattorigeenejä, joita on käytetty biopsioista saatuun biologiseen materiaaliin
|
Biopsian aikaan enintään 6 kuukautta
|
|
Akuutin soluvälitteisen hylkimisreaktion diagnoosiin liittyvien geenien tunnistaminen
Aikaikkuna: Biopsian aikaan enintään 6 kuukautta
|
Paneeli akuutin hylkimisen indikaattorigeenejä, joita on käytetty biopsioista saatuun biologiseen materiaaliin
|
Biopsian aikaan enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OLTpanel_2024
- 2023.0189 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .