간 이식 후 급성 거부반응의 조직학적 진단에 도움이 되는 전사체학
연구 개요
상세 설명
조직학적 및 임상적 진단(현재는 여전히 일상적으로 적용되지 않지만 최신 지침에서는 권장됨)을 지원하는 분자 진단을 도입할 가능성이 있으면 더 빠르고 정확한 진단이 가능하며 부재 시 거부반응과 관련된 세포 신호의 조기 활성화를 강조할 수 있습니다. 아직 솔직한 임상적, 조직학적 그림은 없습니다. 이는 치료 선택을 합리화할 수 있는 가능성과 함께 이들 환자의 더 나은 진단 계층화로 이어질 것입니다.
목표: 이 탐색적 연구의 주요 목적은 간 이식 환자의 급성 거부반응과 관련된 유전자를 확인하는 것입니다. 이를 위해 급성 거부반응 지표 유전자 패널(체액성 및 세포 매개성 모두)이 문헌에 발표된 결과에서 선택되어 생검에서 파생된 생물학적 물질에 적용됩니다. 2차 목적은 체액성 급성 거부반응의 진단과 관련된 유전자와 세포매개성 급성 거부반응의 진단과 관련된 유전자를 확인하는 것입니다.
ENDPOINT/S: 급성 거부반응 진단(사례 수); 급성 세포매개성 및 체액성 거부반응의 구체적인 진단이 가능합니다.
연구 설계: 이 연구는 단일 센터, 관찰, 조직 기반, 단면적, 탐색적, 회고적 및 전향적 연구입니다. 대략 40명의 환자가 등록될 것으로 예상되며, 20명의 후향적 환자와 20명의 전향적 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 임상 실습에 따라 치료됩니다. 임상 및 조직학적 데이터는 가명 형식으로 수집됩니다. 생검 조직(FFPE 물질)에 대해 일상적인 조직학적, 면역조직화학적 조사와 RT-PCR 분석이 수행됩니다. 거부 상태와 관련된 진단 민감도를 평가하고 패널 개발을 위해 급성 거부가 발생한 연속 사례의 회고적 코호트가 등록됩니다. 전향적 코호트의 경우 진단 적응증을 위해 간 생검이 필요한 연속 환자가 등록됩니다.
연구 인구: 이 연구에서는 진단 적응증을 위해 간 생검이 필요한 OLT를 받는 환자를 등록할 것입니다. 성별이나 기저 병리에 대한 제한은 없습니다. 소급적 사례 등록은 2024년 첫 6개월 이내에 계획되어 있습니다. 유망 사례 등록은 2024년에 이루어질 예정입니다. 환자는 U.O.에 등록됩니다. 심각한 장기 부전 치료를 위한 내과의사, IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola에서 생검이 표준 치료로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deborah Malvi, MD
- 전화번호: 0512143761
- 이메일: deborah.malvi@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
연락하다:
- Deborah Malvi, MD
- 전화번호: 0512143761
- 이메일: deborah.malvi@aosp.bo.it
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수석 연구원:
- Deborah Malvi, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록할 방문 이전에 OLT 거부반응 진단을 받았으며 RT-PCR 조사에 사용할 수 있는 조직이 있는 환자
- 연령 ≥ 18세
- 사전 동의
제외 기준:
- 연령 <18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OLT 이후 거부반응을 보이는 환자
환자는 치료 표준에 따라 단일 방문으로 등록되며 임상 및 일반 데이터가 수집되고 생검이 수행됩니다.
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RNA는 Real-Time PCR 발현 카드(TaqMan Real-Time PCR 분석 기술 - Thermo Fisher Scientific)를 사용하여 분석됩니다.
분석은 Real-Time Light Cycler 480(Roche)을 사용하여 수행됩니다.
발현 카드는 유전자 cxcl9/10, cav-1, rhoj, cdh5, cd96, tnfsf8, il-21r, vcam, klrk1을 포함하여 연구에 맞게 맞춤화됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 거부반응 간이식과 관련된 유전자의 동정.
기간: 생체검사 시 최대 6개월
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급성 거부반응 지표 유전자 패널(체액성 및 세포성 모두)이 과학 문헌에서 선택되어 생검의 생물학적 물질에 적용됩니다.
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생체검사 시 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 체액 거부반응 진단과 관련된 유전자 식별
기간: 생체검사 시 최대 6개월
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생검에서 생물학적 물질에 적용되는 급성 거부반응 지표 유전자 패널
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생체검사 시 최대 6개월
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급성 세포 매개 거부반응 진단과 관련된 유전자 식별
기간: 생체검사 시 최대 6개월
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생검에서 생물학적 물질에 적용되는 급성 거부반응 지표 유전자 패널
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생체검사 시 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Malvi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OLTpanel_2024
- 2023.0189 (기타 보조금/기금 번호: Fondazione Cassa di Risparmio in Bologna)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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