先天性鼠径ヘルニア修復手術を受けている小児患者におけるセボフルラン関連の緊急興奮の予防における尾側デクスメデトミジンとプロポフォールと尾側デクスメデトミジンのみまたはプロポフォールのみの相乗効果の比較
2024年12月12日 更新者:Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid、Assiut University
先天性鼠径ヘルニア修復を受けている小児患者におけるセボフルラン関連の緊急興奮の予防における尾側デクスメデトミジンとプロポフォールと尾側デクスメデトミジンのみまたはプロポフォールのみの相乗効果の比較:ランダム化二重盲検対照研究
セボフルラン吸入麻酔下に維持され、先天性鼠径ヘルニア修復手術が予定されている2~5歳の小児科を対象に、術後EAに対するプロポフォールと尾側デクスメデトミジンの相乗効果を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究の適格性と種類:この前向き無作為化プラセボ対照二重盲検研究は、施設内倫理委員会の承認を受け、全身麻酔下で先天性鼠径ヘルニア修復処置を予定している小児の親から書面によるインフォームドコンセントを得た後に実施される。 この研究はアシュート大学病院の小児外科手術室で実施されます。
サンプルサイズ:
薬物のコード化とランダム化: 患者は、コンピューターで生成された乱数表を利用して、ランダムに 3 つの均等なグループに割り当てられ、治験薬の投与を受けます。 研究手順やデータ収集には関与していない 1 人の麻酔科医が、同一のコード化された注射器で研究薬を準備します。 これらのコードへのアクセスは、使用される治験薬に応じて注射器を準備する 1 人の麻酔科医のみが利用できます。 二重盲検を確実にするために、麻酔技術と結果データは、治験薬の準備やエンベロープコーディングには含まれていない麻酔科医によって収集されます。 また、親は自分の子供の薬物グループ分けについて知らされなくなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid
- 電話番号:+20 01159737023
- メール:telldont380@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象年齢 2~7歳
- 男女とも
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ~ II
- 臍下腹部手術を受ける子供たち
除外基準:
- 保護者の拒否
- 脊椎下部または髄膜の先天異常
- 頭蓋内圧の上昇
- 注射部位の皮膚感染症
- 出血素因
- この研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー
- 行動に変化のある子供たち。身体的または発達の遅れ。神経障害または精神障害。
- 鎮静剤または抗けいれん剤を服用している小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA(プロポフォールグループ)
30人の患者は、皮膚閉鎖の開始前にプロポフォール1mg/kgを10分間かけて投与され、1ml/kgの0.25%ブピバカインと2mlの生理食塩水を使用する尾部ブロックを受ける。
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30人の患者は、皮膚閉鎖の開始前にプロポフォール1mg/kgを10分間かけて投与され、1ml/kgの0.25%ブピバカインと2mlの生理食塩水を使用する尾部ブロックを受ける。
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実験的:グループ B (尾部デクスメデトミジン グループ)
30人の患者は、2mlの生理食塩水で希釈されたデクスメデトミジ1mic/kgと混合された1ml/kgの0.25%ブピバカインを使用する尾部デクスメデトミジンブロックを受ける。
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患者は、2mlの生理食塩水で希釈したデクスメデトミジ1mic/kgと混合した0.25%ブピバカイン1ml/kgを使用する尾部デクスメデトミジンブロックを受ける。
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実験的:グループ C (プロポフォールと尾部デクスメデトミジン グループ)
30人の患者は、皮膚閉鎖の開始前に10分間かけて投与されるプロポフォール0.5mg/kgと、2mlの生理食塩水で希釈したデクスメデトミジ1mic/kgと混合した0.25%ブピバカイン1ml/kgを使用する尾部デクスメデトミジンブロックの両方を受ける。
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先天性ヘルニア修復を受けている小児における尾部のデクスメデトミジン + プロポフォール セボフルランに関連した覚醒興奮の比較。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後EA
時間枠:24時間
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研究グループにおける術後の覚醒興奮の発生率は、(PAED スコア) を使用して評価されます。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果
時間枠:ベースライン
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血行力学パラメータ、術後の痛み、術後の鎮静、術後の最初の鎮痛投与までの時間、術後最初の24時間の救済鎮痛の総量、合併症、および両親の満足度スコアに関する研究効果が含まれます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Sherif Sied Abd El rahem, PROF、Assiut University
- スタディディレクター:Sara Mohamed Mansour Fathy, DR、Assiut University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Brioni JD, Varughese S, Ahmed R, Bein B. A clinical review of inhalation anesthesia with sevoflurane: from early research to emerging topics. J Anesth. 2017 Oct;31(5):764-778. doi: 10.1007/s00540-017-2375-6. Epub 2017 Jun 5.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
- Cao JL, Pei YP, Wei JQ, Zhang YY. Effects of intraoperative dexmedetomidine with intravenous anesthesia on postoperative emergence agitation/delirium in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy: A CONSORT-prospective, randomized, controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5566. doi: 10.1097/MD.0000000000005566.
- Feng Z, Shi X, Yan X, Zhu Y, Gu J, Zhu H, Yu W, Zhang S. Comparing the effects of dexmedetomidine versus propofol on the treatment of emergence agitation in adult patients after general anesthesia: study protocol for a randomized, superiority, controlled trial (DP-TEA Trial). Trials. 2021 Nov 16;22(1):811. doi: 10.1186/s13063-021-05743-2.
- Ecoffey C. Safety in pediatric regional anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):25-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03705.x. Epub 2011 Sep 20.
- Turkyilmaz N, Gurkan Y, Cesur S, Kus A, Solak M. [Ultrasound-guided penile nerve block for pediatric hypospadias surgery]. Agri. 2018 Apr;30(2):97-98. doi: 10.5505/agri.2016.70446. Turkish.
- Yeap E, Pacilli M, Nataraja RM. Inguinal hernias in children. Aust J Gen Pract. 2020 Jan-Feb;49(1-2):38-43. doi: 10.31128/AJGP-08-19-5037.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2027年4月10日
研究の完了 (推定)
2028年5月10日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sevoflurane gitation
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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