Confronto dell'effetto sinergico della dexmedetomidina caudale e del propofol rispetto alla sola dexmedetomidina caudale o al solo propofol nella prevenzione dell'agitazione d'emergenza correlata al sevoflurano nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale congenita
12 dicembre 2024 aggiornato da: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid, Assiut University
Confronto dell'effetto sinergico della dexmedetomidina caudale e del propofol rispetto alla sola dexmedetomidina caudale o al solo propofol nella prevenzione dell'agitazione d'emergenza correlata al sevoflurano in pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale congenita: studio randomizzato controllato in doppio cieco
valutare l'efficacia sinergica del propofol e della dexmedetomidina caudale per l'EA postoperatoria nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni mantenuti in anestesia inalatoria con sevoflurano e programmati per interventi chirurgici di riparazione dell'ernia inguinale conginiale
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eleggibilità e tipo di studio: questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sarà condotto dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e l'ottenimento del consenso informato scritto da parte dei genitori dei bambini programmati per procedure di riparazione dell'ernia inguinale conginile in anestesia generale. Questo studio sarà condotto presso la sala operatoria di chirurgia pediatrica, Ospedali Universitari di Assiut.
Dimensione del campione:
Codifica e randomizzazione dei farmaci: i pazienti verranno assegnati casualmente in tre gruppi uguali con l'aiuto di una tabella generata dal computer di numeri casuali per ricevere i farmaci in studio. Un anestesista, non coinvolto nella procedura di studio o nella raccolta dei dati, preparerà i farmaci in studio in siringhe codificate identiche. L'accesso a questi codici sarà disponibile solo per un anestesista che preparerà le siringhe in base ai farmaci in studio utilizzati. Per garantire il doppio cieco, la tecnica anestetica e i dati sui risultati saranno raccolti da un anestesista non incluso nella preparazione dei farmaci in studio o nella codifica delle buste. Anche i genitori saranno ciechi rispetto al raggruppamento di droga dei loro figli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid
- Numero di telefono: +20 01159737023
- Email: telldont380@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 2-7 anni
- Entrambi i sessi
- Stato fisico I-II della Società Americana degli Anestesisti (ASA).
- Bambini sottoposti a interventi chirurgici addominali sub-ombelicali
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei guardiani
- Anomalie congenite nella parte inferiore della colonna vertebrale o delle meningi
- Aumento della pressione intracranica
- Infezione della pelle nel sito di iniezione
- Diatesi emorragica
- Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio
- Bambini con cambiamenti comportamentali; ritardo fisico o di sviluppo; disturbo neurologico o disturbo psicologico.
- Bambini che assumono farmaci sedativi o anticonvulsivanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (gruppo propofol)
30 pazienti riceveranno propofol 1 mg/kg prima dell'inizio della chiusura cutanea, somministrato nell'arco di 10 minuti e blocco caudale utilizzando 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% più 2 ml di soluzione salina normale.
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30 pazienti riceveranno propofol 1 mg/kg prima dell'inizio della chiusura cutanea, somministrato nell'arco di 10 minuti e blocco caudale utilizzando 1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% più 2 ml di soluzione salina normale.
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Sperimentale: Gruppo B (gruppo caudale dexmedetomidina)
30 pazienti riceveranno il blocco caudale di dexmedetomidina utilizzando 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% miscelata con dexmedetomidie 1 mic/kg diluita in 2 ml di soluzione salina normale.
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i pazienti riceveranno il blocco caudale della dexmedetomidina utilizzando 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% miscelata con dexmedetomidie 1 mic/kg diluita in 2 ml di soluzione salina normale
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Sperimentale: Gruppo C (propofol con gruppo caudale dexmedetomidina)
30 pazienti riceveranno sia propofol 0,5 mg/kg prima dell'inizio della chiusura cutanea, somministrato nell'arco di 10 minuti, sia blocco caudale di dexmedetomidina utilizzando 1 ml/kg di bupivacaina 0,25% miscelato con dexmedetomidie 1 mic/kg diluito in 2 ml di soluzione salina normale.
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Confronto tra l'agitazione di emergenza correlata alla dexmedetomidina caudale + propofol sevoflurano nei bambini sottoposti a riparazione di ernia congenita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EA postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
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L'incidenza dell'agitazione postoperatoria all'emergenza nei gruppi di studio sarà valutata utilizzando il (PAED Score)
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato secondario
Lasso di tempo: linea di base
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includerà gli effetti dello studio su: parametri emodinamici, dolore postoperatorio, sedazione postoperatoria, tempo alla prima dose di analgesia postoperatoria, quantità totale di analgesia di salvataggio nelle prime 24 ore postoperatorie, complicanze e punteggio di soddisfazione dei genitori.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sherif Sied Abd El rahem, PROF, Assiut University
- Direttore dello studio: Sara Mohamed Mansour Fathy, DR, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Brioni JD, Varughese S, Ahmed R, Bein B. A clinical review of inhalation anesthesia with sevoflurane: from early research to emerging topics. J Anesth. 2017 Oct;31(5):764-778. doi: 10.1007/s00540-017-2375-6. Epub 2017 Jun 5.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
- Cao JL, Pei YP, Wei JQ, Zhang YY. Effects of intraoperative dexmedetomidine with intravenous anesthesia on postoperative emergence agitation/delirium in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy: A CONSORT-prospective, randomized, controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5566. doi: 10.1097/MD.0000000000005566.
- Feng Z, Shi X, Yan X, Zhu Y, Gu J, Zhu H, Yu W, Zhang S. Comparing the effects of dexmedetomidine versus propofol on the treatment of emergence agitation in adult patients after general anesthesia: study protocol for a randomized, superiority, controlled trial (DP-TEA Trial). Trials. 2021 Nov 16;22(1):811. doi: 10.1186/s13063-021-05743-2.
- Ecoffey C. Safety in pediatric regional anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):25-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03705.x. Epub 2011 Sep 20.
- Turkyilmaz N, Gurkan Y, Cesur S, Kus A, Solak M. [Ultrasound-guided penile nerve block for pediatric hypospadias surgery]. Agri. 2018 Apr;30(2):97-98. doi: 10.5505/agri.2016.70446. Turkish.
- Yeap E, Pacilli M, Nataraja RM. Inguinal hernias in children. Aust J Gen Pract. 2020 Jan-Feb;49(1-2):38-43. doi: 10.31128/AJGP-08-19-5037.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
10 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
10 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Ernia
- Ernia, Addominale
- Delirio
- Delirio di emergenza
- Ernia, inguinale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agonisti dei recettori adrenergici alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Dexmedetomidina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- sevoflurane gitation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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