선천성 서혜부 탈장 치료를 받는 소아 환자의 세보플루란 관련 응급 초조 예방에 있어 꼬리 덱스메데토미딘 및 프로포폴과 꼬리 덱스메데토미딘 단독 또는 프로포폴 단독의 시너지 효과 비교
2024년 12월 12일 업데이트: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid, Assiut University
선천성 서혜부 탈장 치료를 받는 소아 환자의 세보플루란 관련 응급 초조 예방에 있어 꼬리 덱스메데토미딘 및 프로포폴과 꼬리 덱스메데토미딘 단독 또는 프로포폴 단독의 시너지 효과 비교: 무작위 이중 맹검 대조 연구
sevoflurane 흡입 마취를 유지하고 선천성 서혜부 탈장 복구 수술이 예정된 2~5세 소아과에서 수술 후 EA에 대한 프로포폴과 꼬리 덱스메데토미딘의 시너지 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 적격성 및 유형: 이 전향적 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구는 기관 윤리 위원회의 승인을 받고 전신 마취 하에 선천성 서혜부 탈장 치료 절차가 예정된 어린이의 부모로부터 서면 동의를 얻은 후에 수행됩니다. 이 연구는 Assiut University Hospital의 소아외과 수술실에서 실시됩니다.
샘플 크기:
약물 코딩 및 무작위화: 환자는 연구 약물을 받기 위해 컴퓨터 생성 난수 표를 사용하여 3개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 연구 절차나 데이터 수집에 관여하지 않은 한 명의 마취과 의사가 동일한 코딩된 주사기에 연구 약물을 준비합니다. 이러한 코드에 대한 접근은 사용된 연구 약물에 따라 주사기를 준비할 마취과의사 1명만 사용할 수 있습니다. 이중 눈가림을 보장하기 위해 마취 기술 및 결과 데이터는 연구 약물 준비 또는 봉투 코딩에 포함되지 않은 마취과 전문의가 수집합니다. 또한 부모는 자녀의 마약 그룹에 대해 눈이 멀게 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid
- 전화번호: +20 01159737023
- 이메일: telldont380@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 2~7세
- 성별 모두
- 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I-II
- 제대하 복부 수술을 받는 어린이
제외 기준:
- 보호자 거부
- 하부 척추 또는 수막의 선천적 기형
- 두개 내압 증가
- 주사 부위의 피부 감염
- 출혈 체질
- 본 연구에 사용된 모든 약물에 대해 알려진 알레르기
- 행동 변화가 있는 아동; 신체적 또는 발달 지연; 신경 장애 또는 심리적 장애.
- 진정제나 항경련제를 복용하는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(프로포폴군)
30명의 환자에게 피부 봉합이 시작되기 전에 프로포폴 1mg/kg을 10분에 걸쳐 투여하고 부피바카인 0.25% 1ml/kg과 일반 식염수 2ml를 사용하여 꼬리 블록을 투여합니다.
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30명의 환자에게 피부 봉합이 시작되기 전에 프로포폴 1mg/kg을 10분에 걸쳐 투여하고 부피바카인 0.25% 1ml/kg과 일반 식염수 2ml를 사용하여 꼬리 블록을 투여합니다.
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실험적: 그룹 B(꼬리 덱스메데토미딘 그룹)
30명의 환자는 2ml 일반 식염수에 희석된 덱스메데토미디 1mic/kg과 혼합된 0.25% 부피바카인 1ml/kg을 사용하여 꼬리 덱스메데토미딘 블록을 받게 됩니다.
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환자는 2ml 일반 식염수에 희석된 덱스메데토미디 1mic/kg과 혼합된 1ml/kg의 부피바카인 0.25%를 사용하여 꼬리 덱스메데토미딘 블록을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 C(꼬리 덱스메데토미딘 그룹이 있는 프로포폴)
30명의 환자에게 피부 봉합 시작 전 프로포폴 0.5mg/kg을 10분 이상 투여하고 0.25% 부피바카인 1ml/kg을 2ml 생리 식염수에 희석한 덱스메데토미디 1mic/kg과 혼합하여 꼬리 덱스메데토미딘 차단제를 투여합니다.
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선천성 탈장 치료를 받는 어린이의 꼬리 덱스메데토미딘 + 프로포폴 세보플루란 관련 출현 동요의 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 EA
기간: 24시간
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연구 그룹에서 수술 후 출현 초조의 발생률은 (PAED 점수)를 사용하여 평가됩니다.
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24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과
기간: 기준선
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여기에는 혈역학 매개변수, 수술 후 통증, 수술 후 진정, 수술 후 첫 번째 진통제 복용 시간, 수술 후 처음 24시간 동안의 구조 진통제 총량, 합병증 및 부모 만족도 점수에 대한 연구 효과가 포함됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sherif Sied Abd El rahem, PROF, Assiut University
- 연구 책임자: Sara Mohamed Mansour Fathy, DR, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Brioni JD, Varughese S, Ahmed R, Bein B. A clinical review of inhalation anesthesia with sevoflurane: from early research to emerging topics. J Anesth. 2017 Oct;31(5):764-778. doi: 10.1007/s00540-017-2375-6. Epub 2017 Jun 5.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
- Cao JL, Pei YP, Wei JQ, Zhang YY. Effects of intraoperative dexmedetomidine with intravenous anesthesia on postoperative emergence agitation/delirium in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy: A CONSORT-prospective, randomized, controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5566. doi: 10.1097/MD.0000000000005566.
- Feng Z, Shi X, Yan X, Zhu Y, Gu J, Zhu H, Yu W, Zhang S. Comparing the effects of dexmedetomidine versus propofol on the treatment of emergence agitation in adult patients after general anesthesia: study protocol for a randomized, superiority, controlled trial (DP-TEA Trial). Trials. 2021 Nov 16;22(1):811. doi: 10.1186/s13063-021-05743-2.
- Ecoffey C. Safety in pediatric regional anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):25-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03705.x. Epub 2011 Sep 20.
- Turkyilmaz N, Gurkan Y, Cesur S, Kus A, Solak M. [Ultrasound-guided penile nerve block for pediatric hypospadias surgery]. Agri. 2018 Apr;30(2):97-98. doi: 10.5505/agri.2016.70446. Turkish.
- Yeap E, Pacilli M, Nataraja RM. Inguinal hernias in children. Aust J Gen Pract. 2020 Jan-Feb;49(1-2):38-43. doi: 10.31128/AJGP-08-19-5037.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sevoflurane gitation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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