Kaudaalisen deksmedetomidiinin ja propofolin synergistisen vaikutuksen vertaaminen vain kaudaaliseen deksmedetomidiiniin tai vain propofoliin sevofluraaniin liittyvän levottomuuden ehkäisyssä lapsipotilailla, joille tehdään synnynnäisen nivustyräkorjaus
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid, Assiut University
Kaudaalisen deksmedetomidiinin ja propofolin synergistisen vaikutuksen vertaaminen vain kaudaaliseen deksmedetomidiiniin tai vain propofoliin sevofluraaniin liittyvän ärtyneisyyden ehkäisyssä lapsipotilailla, joille tehdään synnynnäisen nivustyräkorjaus: Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu S-tutkimus
arvioida propofolin ja kaudaalisen deksmedetomidiinin synergististä tehoa postoperatiivisessa EA:ssa 2–5-vuotiailla lapsilla, joita hoidetaan sevofluraanin inhalaatioanestesiassa ja jotka on suunniteltu synnynnäisen nivustyrän korjausleikkauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kelpoisuus ja tyyppi: Tämä prospektiivinen satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus suoritetaan sen jälkeen, kun instituution eettinen komitea on hyväksynyt sen ja hankittu kirjallinen tietoinen suostumus sellaisten lasten vanhemmilta, joille on suunniteltu synnynnäisen nivustyrän korjaustoimenpiteitä yleisanestesiassa. Tämä tutkimus tehdään lastenkirurgian leikkaussalissa, Assiutin yliopistollisissa sairaaloissa.
Näytteen koko:
Lääkkeiden koodaus ja satunnaistaminen: Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään tietokoneella laaditun satunnaislukutaulukon avulla, jotta he saavat tutkimuslääkkeet. Yksi anestesiologi, joka ei ole mukana tutkimusmenettelyssä tai tiedonkeruussa, valmistaa tutkimuslääkkeet identtisissä koodatuissa ruiskuissa. Näihin koodeihin pääsee vain yksi anestesiologi, joka valmistaa ruiskut käytettyjen tutkimuslääkkeiden mukaan. Kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi anestesiatekniikan ja tulostiedot kerää anestesialääkäri, joka ei ole mukana tutkimuslääkkeiden valmistamisessa tai vaippakoodauksessa. Myös vanhemmat sokeutuvat lastensa huumeryhmittelylle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid
- Puhelinnumero: +20 01159737023
- Sähköposti: telldont380@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 2-7 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II
- Lapset, joille tehdään napanalaiseen vatsan leikkauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajien kieltäytyminen
- Synnynnäiset epämuodostumat alaselkärangassa tai aivokalvoissa
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine
- Ihotulehdus pistoskohdassa
- Verenvuotodiateesi
- Tunnettu allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Lapset, joilla on käyttäytymismuutoksia; fyysinen tai kehitysviive; neurologinen häiriö tai psyykkinen häiriö.
- Lapset, jotka saavat rauhoittavia tai antikonvulsiivisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (propofoliryhmä)
30 potilasta saa propofolia 1 mg/kg ennen ihon sulkeutumista, 10 minuutin aikana ja kaudaalista salpausta käyttämällä 1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % plus 2 ml normaalia suolaliuosta.
|
30 potilasta saa propofolia 1 mg/kg ennen ihon sulkeutumista, 10 minuutin aikana ja kaudaalista salpausta käyttämällä 1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % plus 2 ml normaalia suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (kaudaalinen deksmedetomidiiniryhmä)
30 potilasta saa kaudaalisen deksmedetomidiinisalpauksen käyttämällä 1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % sekoitettuna deksmedetomidiiniin 1 mikrogramma/kg laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta.
|
potilaat saavat kaudaalisen deksmedetomidiinisalpauksen käyttämällä 1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % sekoitettuna deksmedetomidiin 1 mikrogrammaa/kg laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C (propofoli ja kaudaalinen deksmedetomidiiniryhmä)
30 potilasta saa sekä propofolia 0,5 mg/kg ennen ihon sulkeutumisen alkamista 10 minuutin aikana ja kaudaalista deksmedetomidiinisalpausta käyttämällä 1 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % sekoitettuna deksmedetomidiin 1 mic/kg laimennettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta.
|
Vertailu kaudaalisen deksmedetomidiinin + propofolin, sevofluraanin aiheuttaman ärtyneisyyden esiintymiseen lapsilla, joilla on synnynnäisen tyrän korjaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen EA
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen agitaation ilmaantuvuus tutkimusryhmissä arvioidaan käyttämällä (PAED Score) -arvoa.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: perusviiva
|
sisältää tutkimuksen vaikutukset: hemodynaamiset parametrit, leikkauksen jälkeinen kipu, leikkauksen jälkeinen sedaatio, aika ensimmäiseen analgesiaannokseen leikkauksen jälkeen, pelastuskivun kokonaismäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, komplikaatiot ja vanhempien tyytyväisyyspisteet.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sherif Sied Abd El rahem, PROF, Assiut University
- Opintojohtaja: Sara Mohamed Mansour Fathy, DR, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Brioni JD, Varughese S, Ahmed R, Bein B. A clinical review of inhalation anesthesia with sevoflurane: from early research to emerging topics. J Anesth. 2017 Oct;31(5):764-778. doi: 10.1007/s00540-017-2375-6. Epub 2017 Jun 5.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
- Cao JL, Pei YP, Wei JQ, Zhang YY. Effects of intraoperative dexmedetomidine with intravenous anesthesia on postoperative emergence agitation/delirium in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy: A CONSORT-prospective, randomized, controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5566. doi: 10.1097/MD.0000000000005566.
- Feng Z, Shi X, Yan X, Zhu Y, Gu J, Zhu H, Yu W, Zhang S. Comparing the effects of dexmedetomidine versus propofol on the treatment of emergence agitation in adult patients after general anesthesia: study protocol for a randomized, superiority, controlled trial (DP-TEA Trial). Trials. 2021 Nov 16;22(1):811. doi: 10.1186/s13063-021-05743-2.
- Ecoffey C. Safety in pediatric regional anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):25-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03705.x. Epub 2011 Sep 20.
- Turkyilmaz N, Gurkan Y, Cesur S, Kus A, Solak M. [Ultrasound-guided penile nerve block for pediatric hypospadias surgery]. Agri. 2018 Apr;30(2):97-98. doi: 10.5505/agri.2016.70446. Turkish.
- Yeap E, Pacilli M, Nataraja RM. Inguinal hernias in children. Aust J Gen Pract. 2020 Jan-Feb;49(1-2):38-43. doi: 10.31128/AJGP-08-19-5037.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tyrä
- Tyrä, vatsa
- Delirium
- Deliriumin ilmaantuminen
- Tyrä, inguinaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- sevoflurane gitation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .