Sammenligning af den synergistiske effekt af caudal dexmedetomidin og propofol versus kun caudal dexmedetomidin eller kun propofol til forebyggelse af sevofluranrelateret opstået agitation hos pædiatriske patienter, der gennemgår medfødt lyskebrokreparation
12. december 2024 opdateret af: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid, Assiut University
Sammenligning af den synergistiske effekt af caudal dexmedetomidin og propofol versus kun caudal dexmedetomidin eller kun propofol til forebyggelse af sevofluran-relateret agitation hos pædiatriske patienter, der gennemgår reparation af medfødt lyskebrok: Randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse
evaluere den synergistiske effektivitet af propofol og caudal dexmedetomidin til postoperativ EA i pædiatrier i alderen fra til 2 til 5 år vedligeholdt på sevofluran inhalationsanæstesi og planlagt til medfødt lyskebrok reparationsoperationer
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigelse og type af undersøgelsen: Denne prospektive randomiserede placebokontrollerede dobbeltblinde undersøgelse vil blive udført efter godkendelse fra den institutionelle etiske komité og opnåelse af skriftligt informeret samtykke fra forældre til børn, der er planlagt til reparation af medfødt lyskebrok under generel anæstesi. Denne undersøgelse vil blive udført på pædiatrisk operationsstue, Assiut Universitetshospitaler.
Prøvestørrelse:
Lægemiddelkodning og randomisering: Patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre lige store grupper ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal for at modtage undersøgelseslægemidlerne. En anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsesproceduren eller dataindsamlingen, vil forberede undersøgelseslægemidlerne i identiske kodede sprøjter. Adgang til disse koder vil kun være tilgængelig for én anæstesiolog, som vil forberede sprøjterne i henhold til de anvendte undersøgelseslægemidler. For at sikre dobbeltblindning vil anæstesiteknikken og udfaldsdata blive indsamlet af en anæstesilæge, der ikke er inkluderet i forberedelsen af undersøgelseslægemidler eller envelops-kodning. Også forældrene vil blive blindet over for deres børns stofgruppering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid
- Telefonnummer: +20 01159737023
- E-mail: telldont380@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2-7 år
- Begge køn
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand I-II
- Børn, der gennemgår sub-umbilical abdominal operationer
Ekskluderingskriterier:
- Værger afslag
- Medfødte anomalier ved den nedre rygsøjle eller hjernehinde
- Øget intrakranielt tryk
- Hudinfektion på injektionsstedet
- Blødende diatese
- Kendt allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse
- Børn med adfærdsændringer; fysisk eller udviklingsmæssig forsinkelse; neurologisk lidelse eller psykisk lidelse.
- Børn på beroligende eller antikonvulsiv medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (propofol gruppe)
30 patienter vil modtage propofol 1 mg/kg før starten af hudlukning, administreret over 10 minutter og kaudal blokering med 1 ml/kg bupivacain 0,25 % plus 2 ml normalt saltvand.
|
30 patienter vil modtage propofol 1 mg/kg før starten af hudlukning, administreret over 10 minutter og kaudal blokering med 1 ml/kg bupivacain 0,25 % plus 2 ml normalt saltvand.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B (kaudal dexmedetomidingruppe)
30 patienter vil modtage kaudal dexmedetomidinblok ved anvendelse af 1 ml/kg bupivacain 0,25 % blandet med dexmedetomidie 1 mic/kg fortyndet i 2 ml normalt saltvand.
|
patienter vil modtage kaudal dexmedetomidinblok med 1 ml/kg bupivacain 0,25 % blandet med dexmedetomidie 1 mic/kg fortyndet i 2 ml normalt saltvand
|
|
Eksperimentel: Gruppe C (propofol med kaudal dexmedetomidingruppe)
30 patienter vil modtage både propofol ,5 mg/kg før start af hudlukning, administreret over 10 minutter og kaudal dexmedetomidin blok ved brug af 1 ml/kg bupivacain 0,25 % blandet med dexmedetomidie 1 mic/kg fortyndet i 2 ml normalt saltvand.
|
Sammenligning af caudal dexmedetomidin + propofol sevofluran-relateret fremkomstagitation hos børn, der gennemgår medfødt brokreparation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ EA
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten af postoperativ fremkomstagitation i undersøgelsesgrupperne vil blive evalueret ved at bruge (PAED Score)
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: baseline
|
vil omfatte undersøgelsens effekter på: Hæmodynamiske parametre, Postoperativ smerte, Postoperativ sedation, Tid til den første dosis analgesi postoperativt, Samlet mængde redningsanalgesi i de første 24 timer postoperativt, Komplikationer og Forældres tilfredshedsscore.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sherif Sied Abd El rahem, PROF, Assiut University
- Studieleder: Sara Mohamed Mansour Fathy, DR, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Brioni JD, Varughese S, Ahmed R, Bein B. A clinical review of inhalation anesthesia with sevoflurane: from early research to emerging topics. J Anesth. 2017 Oct;31(5):764-778. doi: 10.1007/s00540-017-2375-6. Epub 2017 Jun 5.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
- Cao JL, Pei YP, Wei JQ, Zhang YY. Effects of intraoperative dexmedetomidine with intravenous anesthesia on postoperative emergence agitation/delirium in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy: A CONSORT-prospective, randomized, controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5566. doi: 10.1097/MD.0000000000005566.
- Feng Z, Shi X, Yan X, Zhu Y, Gu J, Zhu H, Yu W, Zhang S. Comparing the effects of dexmedetomidine versus propofol on the treatment of emergence agitation in adult patients after general anesthesia: study protocol for a randomized, superiority, controlled trial (DP-TEA Trial). Trials. 2021 Nov 16;22(1):811. doi: 10.1186/s13063-021-05743-2.
- Ecoffey C. Safety in pediatric regional anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):25-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03705.x. Epub 2011 Sep 20.
- Turkyilmaz N, Gurkan Y, Cesur S, Kus A, Solak M. [Ultrasound-guided penile nerve block for pediatric hypospadias surgery]. Agri. 2018 Apr;30(2):97-98. doi: 10.5505/agri.2016.70446. Turkish.
- Yeap E, Pacilli M, Nataraja RM. Inguinal hernias in children. Aust J Gen Pract. 2020 Jan-Feb;49(1-2):38-43. doi: 10.31128/AJGP-08-19-5037.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
10. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Brok
- Brok, Abdominal
- Delirium
- Emergence Delirium
- Brok, lyskebrok
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- sevoflurane gitation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .