Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie synergistycznego działania deksmedetomidyny podawanej doogonowo i propofolu z podawaniem samej deksmedetomidyny doogonowej lub samego propofolu w zapobieganiu pobudzeniu wywołanemu sewofluranem u dzieci i młodzieży poddawanych operacji wrodzonej przepukliny pachwinowej

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid, Assiut University

Porównanie synergistycznego działania deksmedetomidyny doogonowej i propofolu z podawaniem samej deksmedetomidyny doogonowej lub samego propofolu w zapobieganiu pobudzeniu wywołanemu sewofluranem u dzieci poddawanych operacji wrodzonej przepukliny pachwinowej: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

ocena synergistycznej skuteczności propofolu i ogonowej deksmedetomidyny w leczeniu pooperacyjnego EA u dzieci w wieku od 2 do 5 lat leczonych wziewnie znieczuleniem sewofluranem i zaplanowanych do operacji naprawy przepukliny pachwinowej wrodzonej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikowalność i rodzaj badania: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Instytucjonalnej i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od rodziców dzieci, które mają być poddane zabiegowi chirurgicznemu wrodzonej przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym. Badanie to zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej chirurgii dziecięcej w szpitalach uniwersyteckich Assiut.

Rozmiar próbki:

Kodowanie leków i randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech równych grup za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, którzy otrzymają badane leki. Jeden anestezjolog niezaangażowany w procedurę badania ani gromadzenie danych przygotuje badane leki w identycznych kodowanych strzykawkach. Dostęp do tych kodów będzie miał wyłącznie jeden anestezjolog, który przygotuje strzykawki w zależności od stosowanych leków. Aby zapewnić podwójną ślepą próbę, dane dotyczące techniki znieczulenia i wyniku zostaną zebrane przez anestezjologa, który nie jest zaangażowany w przygotowywanie badanych leków ani kodowanie kopert. Również rodzice będą ślepi na grupy narkotykowe swoich dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 2-7 lat
  • Obie płcie
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II
  • Dzieci poddawane operacjom podpępkowym jamy brzusznej

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa opiekunów
  • Wrodzone anomalie w dolnym odcinku kręgosłupa lub oponach mózgowych
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • Skaza krwotoczna
  • Znana alergia na którykolwiek lek stosowany w tym badaniu
  • Dzieci ze zmianami w zachowaniu; opóźnienie fizyczne lub rozwojowe; zaburzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne.
  • Dzieci przyjmujące leki uspokajające lub przeciwdrgawkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa propofolu)
30 pacjentów otrzyma propofol w dawce 1 mg/kg przed rozpoczęciem zamykania skóry, podawany przez 10 minut oraz blokadę ogonową przy użyciu 1 ml/kg bupiwakainy 0,25% plus 2 ml soli fizjologicznej.
Lek: Sam propofol
30 pacjentów otrzyma propofol w dawce 1 mg/kg przed rozpoczęciem zamykania skóry, podawany przez 10 minut oraz blokadę ogonową przy użyciu 1 ml/kg bupiwakainy 0,25% plus 2 ml soli fizjologicznej.
Eksperymentalny: Grupa B (grupa ogonowa deksmedetomidyny)
30 pacjentów otrzyma blokadę ogonową deksmedetomidyną przy użyciu 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy zmieszanej z dexmedetomidie 1mic/kg rozcieńczonym w 2 ml soli fizjologicznej.
Lek: Deksmedetomidyna
pacjenci otrzymają blokadę ogonową deksmedetomidyną przy użyciu 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy zmieszanej z deksmedetomidyną 1 µg/kg rozcieńczoną w 2 ml soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Grupa C (propofol z grupą ogonową deksmedetomidyną)
30 pacjentów otrzyma zarówno propofol w dawce 0,5 mg/kg przed rozpoczęciem zamykania skóry, podawany przez 10 minut, jak i blokadę ogonową deksmedetomidyną przy użyciu 1 ml/kg 0,25% bupiwakainy zmieszanej z dexmedetomidie 1 µg/kg rozcieńczonego w 2 ml soli fizjologicznej.
Lek: deksmedetomidyna + propofol
Porównanie deksmedetomidyny ogonowej i propofolu-sewofluranu pobudzenie związane z wybudzeniem u dzieci poddawanych operacjom przepukliny wrodzonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny EA
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania pobudzenia pooperacyjnego w badanych grupach będzie oceniana za pomocą skali (PAED Score)
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny
Ramy czasowe: linia bazowa
obejmie wpływ badania na: parametry hemodynamiczne, ból pooperacyjny, sedację pooperacyjną, czas do podania pierwszej dawki środka przeciwbólowego po operacji, całkowitą ilość znieczulenia ratunkowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, powikłania i poziom zadowolenia rodziców.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sherif Sied Abd El rahem, PROF, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Sara Mohamed Mansour Fathy, DR, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sevoflurane gitation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj