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Comparación del efecto sinérgico de la dexmedetomidina caudal y el propofol versus la dexmedetomidina caudal sola o el propofol solo en la prevención de la agitación de emergencia relacionada con el sevoflurano en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hernia inguinal congénita

12 de diciembre de 2024 actualizado por: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid, Assiut University

Comparación del efecto sinérgico de la dexmedetomidina caudal y el propofol versus la dexmedetomidina caudal sola o el propofol solo en la prevención de la agitación de emergencia relacionada con el sevoflurano en pacientes pediátricos sometidos a reparación de una hernia inguinal congénita: estudio controlado, aleatorizado, doble ciego

evaluar la eficacia sinérgica del propofol y la dexmedetomidina caudal para la EA posoperatoria en pediatría de 2 a 5 años de edad mantenida con anestesia inhalatoria de sevoflurano y programada para cirugías de reparación de hernia inguinal congénita

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Elegibilidad y tipo de estudio: este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se llevará a cabo después de la aprobación del Comité de Ética Institucional y obtener el consentimiento informado por escrito de los padres de niños programados para procedimientos de reparación de hernia inguinal congénita bajo anestesia general. Este estudio se llevará a cabo en el quirófano de cirugía pediátrica de los hospitales universitarios de Assiut.

Tamaño de la muestra:

Codificación y aleatorización de medicamentos: los pacientes serán asignados aleatoriamente en tres grupos iguales con la ayuda de una tabla de números aleatorios generada por computadora para recibir los medicamentos del estudio. Un anestesiólogo, que no participa en el procedimiento del estudio ni en la recopilación de datos, preparará los medicamentos del estudio en jeringas codificadas idénticas. El acceso a estos códigos solo estará disponible para un anestesiólogo que preparará las jeringas de acuerdo con los medicamentos del estudio utilizados. Para garantizar el doble ciego, la técnica anestésica y los datos de los resultados serán recopilados por un anestesiólogo no incluido en la preparación de los fármacos del estudio ni en la codificación de sobres. Además, los padres estarán cegados al grupo de drogas de sus hijos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid
  • Número de teléfono: +20 01159737023
  • Correo electrónico: telldont380@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-7 años
  • Ambos sexos
  • Estado físico I-II de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA)
  • Niños sometidos a cirugías abdominales subumbilicales

Criterios de exclusión:

  • Rechazo de los tutores
  • Anomalías congénitas en la parte inferior de la columna o meninges.
  • Aumento de la presión intracraneal
  • Infección de la piel en el lugar de la inyección.
  • diátesis sangrante
  • Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado en este estudio.
  • Niños con cambios de comportamiento; retraso físico o del desarrollo; trastorno neurológico o trastorno psicológico.
  • Niños que toman medicamentos sedantes o anticonvulsivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (grupo propofol)
30 pacientes recibirán propofol 1 mg/kg antes del inicio del cierre de la piel, administrado durante 10 minutos y bloqueo caudal utilizando 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % más 2 ml de solución salina normal.
30 pacientes recibirán propofol 1 mg/kg antes del inicio del cierre de la piel, administrado durante 10 minutos y bloqueo caudal utilizando 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % más 2 ml de solución salina normal.
Experimental: Grupo B (grupo caudal dexmedetomidina)
30 pacientes recibirán un bloqueo caudal de dexmedetomidina utilizando 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % mezclada con dexmedetomidia 1 mic/kg diluida en 2 ml de solución salina normal.
los pacientes recibirán un bloqueo caudal de dexmedetomidina utilizando 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % mezclada con dexmedetomidina 1 mic/kg diluida en 2 ml de solución salina normal.
Experimental: Grupo C (grupo propofol con dexmedetomidina caudal)
30 pacientes recibirán propofol 0,5 mg/kg antes del inicio del cierre de la piel, administrado durante 10 minutos y bloqueo caudal de dexmedetomidina utilizando 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % mezclada con dexmedetomidia 1 mic/kg diluida en 2 ml de solución salina normal.
Comparación de la agitación de emergencia relacionada con dexmedetomidina caudal + propofol sevoflurano en niños sometidos a reparación de hernia congénita.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EA postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
La incidencia de agitación de emergencia posoperatoria en los grupos de estudio se evaluará mediante el (Puntuación PAED)
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario
Periodo de tiempo: base
incluirá los efectos del estudio sobre: ​​parámetros hemodinámicos, dolor posoperatorio, sedación posoperatoria, tiempo hasta la primera dosis de analgesia posoperatoriamente, cantidad total de analgesia de rescate en las primeras 24 h posoperatoriamente, complicaciones y puntuación de satisfacción de los padres.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Sherif Sied Abd El rahem, PROF, Assiut University
  • Director de estudio: Sara Mohamed Mansour Fathy, DR, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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