- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06734195
Comparación del efecto sinérgico de la dexmedetomidina caudal y el propofol versus la dexmedetomidina caudal sola o el propofol solo en la prevención de la agitación de emergencia relacionada con el sevoflurano en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hernia inguinal congénita
Comparación del efecto sinérgico de la dexmedetomidina caudal y el propofol versus la dexmedetomidina caudal sola o el propofol solo en la prevención de la agitación de emergencia relacionada con el sevoflurano en pacientes pediátricos sometidos a reparación de una hernia inguinal congénita: estudio controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Elegibilidad y tipo de estudio: este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se llevará a cabo después de la aprobación del Comité de Ética Institucional y obtener el consentimiento informado por escrito de los padres de niños programados para procedimientos de reparación de hernia inguinal congénita bajo anestesia general. Este estudio se llevará a cabo en el quirófano de cirugía pediátrica de los hospitales universitarios de Assiut.
Tamaño de la muestra:
Codificación y aleatorización de medicamentos: los pacientes serán asignados aleatoriamente en tres grupos iguales con la ayuda de una tabla de números aleatorios generada por computadora para recibir los medicamentos del estudio. Un anestesiólogo, que no participa en el procedimiento del estudio ni en la recopilación de datos, preparará los medicamentos del estudio en jeringas codificadas idénticas. El acceso a estos códigos solo estará disponible para un anestesiólogo que preparará las jeringas de acuerdo con los medicamentos del estudio utilizados. Para garantizar el doble ciego, la técnica anestésica y los datos de los resultados serán recopilados por un anestesiólogo no incluido en la preparación de los fármacos del estudio ni en la codificación de sobres. Además, los padres estarán cegados al grupo de drogas de sus hijos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid
- Número de teléfono: +20 01159737023
- Correo electrónico: telldont380@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-7 años
- Ambos sexos
- Estado físico I-II de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA)
- Niños sometidos a cirugías abdominales subumbilicales
Criterios de exclusión:
- Rechazo de los tutores
- Anomalías congénitas en la parte inferior de la columna o meninges.
- Aumento de la presión intracraneal
- Infección de la piel en el lugar de la inyección.
- diátesis sangrante
- Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado en este estudio.
- Niños con cambios de comportamiento; retraso físico o del desarrollo; trastorno neurológico o trastorno psicológico.
- Niños que toman medicamentos sedantes o anticonvulsivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A (grupo propofol)
30 pacientes recibirán propofol 1 mg/kg antes del inicio del cierre de la piel, administrado durante 10 minutos y bloqueo caudal utilizando 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % más 2 ml de solución salina normal.
|
30 pacientes recibirán propofol 1 mg/kg antes del inicio del cierre de la piel, administrado durante 10 minutos y bloqueo caudal utilizando 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % más 2 ml de solución salina normal.
|
|
Experimental: Grupo B (grupo caudal dexmedetomidina)
30 pacientes recibirán un bloqueo caudal de dexmedetomidina utilizando 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % mezclada con dexmedetomidia 1 mic/kg diluida en 2 ml de solución salina normal.
|
los pacientes recibirán un bloqueo caudal de dexmedetomidina utilizando 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % mezclada con dexmedetomidina 1 mic/kg diluida en 2 ml de solución salina normal.
|
|
Experimental: Grupo C (grupo propofol con dexmedetomidina caudal)
30 pacientes recibirán propofol 0,5 mg/kg antes del inicio del cierre de la piel, administrado durante 10 minutos y bloqueo caudal de dexmedetomidina utilizando 1 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % mezclada con dexmedetomidia 1 mic/kg diluida en 2 ml de solución salina normal.
|
Comparación de la agitación de emergencia relacionada con dexmedetomidina caudal + propofol sevoflurano en niños sometidos a reparación de hernia congénita.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EA postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La incidencia de agitación de emergencia posoperatoria en los grupos de estudio se evaluará mediante el (Puntuación PAED)
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado secundario
Periodo de tiempo: base
|
incluirá los efectos del estudio sobre: parámetros hemodinámicos, dolor posoperatorio, sedación posoperatoria, tiempo hasta la primera dosis de analgesia posoperatoriamente, cantidad total de analgesia de rescate en las primeras 24 h posoperatoriamente, complicaciones y puntuación de satisfacción de los padres.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sherif Sied Abd El rahem, PROF, Assiut University
- Director de estudio: Sara Mohamed Mansour Fathy, DR, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Brioni JD, Varughese S, Ahmed R, Bein B. A clinical review of inhalation anesthesia with sevoflurane: from early research to emerging topics. J Anesth. 2017 Oct;31(5):764-778. doi: 10.1007/s00540-017-2375-6. Epub 2017 Jun 5.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
- Cao JL, Pei YP, Wei JQ, Zhang YY. Effects of intraoperative dexmedetomidine with intravenous anesthesia on postoperative emergence agitation/delirium in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy: A CONSORT-prospective, randomized, controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5566. doi: 10.1097/MD.0000000000005566.
- Feng Z, Shi X, Yan X, Zhu Y, Gu J, Zhu H, Yu W, Zhang S. Comparing the effects of dexmedetomidine versus propofol on the treatment of emergence agitation in adult patients after general anesthesia: study protocol for a randomized, superiority, controlled trial (DP-TEA Trial). Trials. 2021 Nov 16;22(1):811. doi: 10.1186/s13063-021-05743-2.
- Ecoffey C. Safety in pediatric regional anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):25-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03705.x. Epub 2011 Sep 20.
- Turkyilmaz N, Gurkan Y, Cesur S, Kus A, Solak M. [Ultrasound-guided penile nerve block for pediatric hypospadias surgery]. Agri. 2018 Apr;30(2):97-98. doi: 10.5505/agri.2016.70446. Turkish.
- Yeap E, Pacilli M, Nataraja RM. Inguinal hernias in children. Aust J Gen Pract. 2020 Jan-Feb;49(1-2):38-43. doi: 10.31128/AJGP-08-19-5037.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Hernia
- Hernia Abdominal
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- sevoflurane gitation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .