Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání synergického efektu kaudálního dexmedetomidinu a propofolu versus kaudální dexmedetomidin nebo pouze propofol v prevenci sevofluranem souvisejícího urgentního vzrušení u dětských pacientů podstupujících reparaci vrozené tříselné kýly

12. prosince 2024 aktualizováno: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid, Assiut University

Srovnání synergického účinku kaudálního dexmedetomidinu a propofolu oproti kaudálnímu dexmedetomidinu nebo pouze propofolu v prevenci vzniku agitovanosti související se sevofluranem u dětských pacientů podstupujících reparaci vrozené tříselné kýly: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

hodnotit synergickou účinnost propofolu a kaudálního dexmedetomidinu na pooperační EA v pediatrii ve věku od 2 do 5 let udržované na sevofluranové inhalační anestezii a plánované pro operace reparace vrozené tříselné kýly

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost a typ studie: Tato prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena po schválení Institucionální etickou komisí a získání písemného informovaného souhlasu od rodičů dětí, u kterých je plánována operace vrozené tříselné kýly v celkové anestezii. Tato studie bude provedena na operačním sále dětské chirurgie v univerzitních nemocnicích Assiut.

Velikost vzorku:

Kódování léků a Randomizace: Pacienti budou náhodně rozděleni do tří stejných skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel pro příjem studovaných léků. Jeden anesteziolog, který se nepodílí na postupu studie nebo sběru dat, připraví studované léky do identických kódovaných injekčních stříkaček. Přístup k těmto kódům bude mít pouze jeden anesteziolog, který připraví stříkačky podle použitých studijních léků. Aby bylo zajištěno dvojité zaslepení, bude anestetická technika a výsledná data shromažďována anesteziologem, který není zapojen do přípravy studijních léků nebo kódování obálek. Také rodiče budou zaslepeni vůči drogové skupině svých dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid
  • Telefonní číslo: +20 01159737023
  • E-mail: telldont380@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 2-7 let
  • Obě pohlaví
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II
  • Děti podstupující sub-umbilikální břišní operace

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí opatrovníků
  • Vrozené anomálie v dolní části páteře nebo mozkových blan
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Kožní infekce v místě injekce
  • Krvácející diatéza
  • Známá alergie na jakékoli léky použité v této studii
  • Děti se změnami chování; fyzické nebo vývojové zpoždění; neurologická porucha nebo psychická porucha.
  • Děti užívající sedativní nebo antikonvulzivní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (propofolová skupina)
30 pacientů dostane propofol 1 mg/kg před začátkem uzavírání kůže, podávaný po dobu 10 minut a kaudální blok s použitím 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus 2 ml fyziologického roztoku.
Lék: Samotný propofol
30 pacientů dostane propofol 1 mg/kg před začátkem uzavírání kůže, podávaný po dobu 10 minut a kaudální blok s použitím 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % plus 2 ml fyziologického roztoku.
Experimentální: Skupina B (kaudální dexmedetomidinová skupina)
30 pacientů dostane kaudální dexmedetomidinový blok s použitím 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % smíchaného s dexmedetomidie 1 μg/kg zředěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Dexmedetomidin
pacienti dostanou kaudální dexmedetomidinový blok s použitím 1 ml/kg bupivakainu 0. 25 % smíchaného s dexmedetomidií 1 μg/kg zředěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku
Experimentální: Skupina C (propofol s kaudálním dexmedetomidinem)
30 pacientů dostane jak propofol 0,5 mg/kg před začátkem uzavírání kůže, podávaný po dobu 10 minut, tak kaudální blokádu dexmedetomidinu s použitím 1 ml/kg bupivakainu 0,25 % smíchaného s dexmedetomidií 1 μg/kg zředěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: dexmedetomidin + propofol
Srovnání kaudálního dexmedetomidinu + propofolu souvisejícího se sevofluranem agitovanosti u dětí podstupujících reparaci kongenitální kýly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační EA
Časové okno: 24 hodin
Výskyt pooperační agitovanosti ve studijních skupinách bude hodnocen pomocí (PAED skóre)
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: základní linie
bude zahrnovat účinky studie na: hemodynamické parametry, pooperační bolest, pooperační sedaci, dobu do první dávky analgezie po operaci, celkové množství záchranné analgezie v prvních 24 hodinách po operaci, komplikace a skóre spokojenosti rodičů.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sherif Sied Abd El rahem, PROF, Assiut University
  • Ředitel studie: Sara Mohamed Mansour Fathy, DR, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sevoflurane gitation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit