Comparando o efeito sinérgico de dexmedetomidina caudal e propofol versus dexmedetomidina caudal apenas ou apenas propofol na prevenção da agitação de emergência relacionada ao sevoflurano em pacientes pediátricos submetidos à correção de hérnia inguinal congênita
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid, Assiut University
Comparando o efeito sinérgico de dexmedetomidina caudal e propofol versus dexmedetomidina caudal apenas ou apenas propofol na prevenção da agitação de emergência relacionada ao sevoflurano em pacientes pediátricos submetidos à correção de hérnia inguinal congênita: estudo randomizado duplo-cego controlado
avaliar a eficácia sinérgica de propofol e dexmedetomidina caudal para EA pós-operatória em pediatria de 2 a 5 anos mantida em anestesia inalatória com sevoflurano e programada para cirurgias de correção de hérnia inguinal conginital
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Elegibilidade e tipo de estudo: Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, será conduzido após aprovação do Comitê de Ética Institucional e obtenção de consentimento informado por escrito dos pais de crianças programadas para procedimentos de reparo de hérnia inguinal conginital sob anestesia geral. Este estudo será realizado no centro cirúrgico de cirurgia pediátrica dos Hospitais Universitários de Assiut.
Tamanho da amostra:
Codificação e randomização de medicamentos: os pacientes serão alocados aleatoriamente em três grupos iguais com a ajuda de uma tabela de números aleatórios gerada por computador para receber os medicamentos do estudo. Um anestesista, não envolvido no procedimento do estudo ou na coleta de dados, preparará os medicamentos do estudo em seringas codificadas idênticas. O acesso a esses códigos estará disponível apenas para um anestesista que preparará as seringas de acordo com os medicamentos do estudo utilizados. Para garantir o duplo-cego, a técnica anestésica e os dados dos resultados serão coletados por um anestesiologista não incluído na preparação dos medicamentos do estudo ou na codificação dos envelopes. Além disso, os pais não terão conhecimento do agrupamento de drogas de seus filhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abudaif Abdelrazzak Abudaif eid
- Número de telefone: +20 01159737023
- E-mail: telldont380@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 2-7 anos
- Ambos os sexos
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Crianças submetidas a cirurgias abdominais subumbilicais
Critérios de exclusão:
- Recusa dos guardiões
- Anomalias congênitas na parte inferior da coluna ou meninges
- Aumento da pressão intracraniana
- Infecção cutânea no local da injeção
- Diátese hemorrágica
- Alergia conhecida a qualquer medicamento utilizado neste estudo
- Crianças com alterações comportamentais; atraso físico ou de desenvolvimento; distúrbio neurológico ou distúrbio psicológico.
- Crianças em uso de medicação sedativa ou anticonvulsivante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (grupo propofol)
30 pacientes receberão propofol 1mg/kg antes do início do fechamento da pele, administrado durante 10 minutos e bloqueio caudal com 1 ml/kg de bupivacaína 0,25% mais 2 ml de solução salina normal.
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30 pacientes receberão propofol 1mg/kg antes do início do fechamento da pele, administrado durante 10 minutos e bloqueio caudal com 1 ml/kg de bupivacaína 0,25% mais 2 ml de solução salina normal.
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Experimental: Grupo B (grupo dexmedetomidina caudal)
30 pacientes receberão bloqueio de dexmedetomidina caudal com 1 ml/kg de bupivacaína 0,25% misturada com dexmedetomidiia 1mic/kg diluída em 2 ml de solução salina normal.
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os pacientes receberão bloqueio de dexmedetomidina caudal usando 1 ml/kg de bupivacaína 0,25% misturada com dexmedetomidina 1mic/kg diluída em 2 ml de solução salina normal
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Experimental: Grupo C (grupo propofol com dexmedetomidina caudal)
30 pacientes receberão propofol 0,5 mg/kg antes do início do fechamento da pele, administrado durante 10 minutos e bloqueio de dexmedetomidina caudal usando 1 ml/kg de bupivacaína 0,25% misturada com dexmedetomidi 1mic/kg diluída em 2 ml de solução salina normal.
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Comparação da agitação ao despertar relacionada à dexmedetomidina + propofol sevoflurano caudal em crianças submetidas à correção de hérnia congênita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EA pós-operatória
Prazo: 24 horas
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A incidência de agitação pós-operatória nos grupos de estudo será avaliada usando o (Pontuação PAED)
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado secundário
Prazo: linha de base
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incluirá os efeitos do estudo sobre: parâmetros hemodinâmicos, dor pós-operatória, sedação pós-operatória, tempo para a primeira dose de analgesia no pós-operatório, quantidade total de analgesia de resgate nas primeiras 24 horas de pós-operatório, complicações e pontuação de satisfação dos pais.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sherif Sied Abd El rahem, PROF, Assiut University
- Diretor de estudo: Sara Mohamed Mansour Fathy, DR, Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cravero J, Surgenor S, Whalen K. Emergence agitation in paediatric patients after sevoflurane anaesthesia and no surgery: a comparison with halothane. Paediatr Anaesth. 2000;10(4):419-24. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00560.x.
- Kao SC, Lin CS. Caudal Epidural Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:9217145. doi: 10.1155/2017/9217145. Epub 2017 Feb 26.
- Brioni JD, Varughese S, Ahmed R, Bein B. A clinical review of inhalation anesthesia with sevoflurane: from early research to emerging topics. J Anesth. 2017 Oct;31(5):764-778. doi: 10.1007/s00540-017-2375-6. Epub 2017 Jun 5.
- Mohkamkar M Bs, Farhoudi F Md, Alam-Sahebpour A Md, Mousavi SA Md, Khani S PhD, Shahmohammadi S BSc. Postanesthetic Emergence Agitation in Pediatric Patients under General Anesthesia. Iran J Pediatr. 2014 Apr;24(2):184-90.
- Kanaya A. Emergence agitation in children: risk factors, prevention, and treatment. J Anesth. 2016 Apr;30(2):261-7. doi: 10.1007/s00540-015-2098-5. Epub 2015 Nov 24.
- Moore AD, Anghelescu DL. Emergence Delirium in Pediatric Anesthesia. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):11-20. doi: 10.1007/s40272-016-0201-5. Erratum In: Paediatr Drugs. 2017 Jun;19(3):267. doi: 10.1007/s40272-017-0227-3.
- Cao JL, Pei YP, Wei JQ, Zhang YY. Effects of intraoperative dexmedetomidine with intravenous anesthesia on postoperative emergence agitation/delirium in pediatric patients undergoing tonsillectomy with or without adenoidectomy: A CONSORT-prospective, randomized, controlled clinical trial. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5566. doi: 10.1097/MD.0000000000005566.
- Feng Z, Shi X, Yan X, Zhu Y, Gu J, Zhu H, Yu W, Zhang S. Comparing the effects of dexmedetomidine versus propofol on the treatment of emergence agitation in adult patients after general anesthesia: study protocol for a randomized, superiority, controlled trial (DP-TEA Trial). Trials. 2021 Nov 16;22(1):811. doi: 10.1186/s13063-021-05743-2.
- Ecoffey C. Safety in pediatric regional anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Jan;22(1):25-30. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03705.x. Epub 2011 Sep 20.
- Turkyilmaz N, Gurkan Y, Cesur S, Kus A, Solak M. [Ultrasound-guided penile nerve block for pediatric hypospadias surgery]. Agri. 2018 Apr;30(2):97-98. doi: 10.5505/agri.2016.70446. Turkish.
- Yeap E, Pacilli M, Nataraja RM. Inguinal hernias in children. Aust J Gen Pract. 2020 Jan-Feb;49(1-2):38-43. doi: 10.31128/AJGP-08-19-5037.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Hérnia
- Hérnia Abdominal
- Delírio
- Delírio de emergência
- Hérnia Inguinal
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- sevoflurane gitation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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