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健康な参加者および常染色体優性多発性嚢胞腎参加者におけるGSK4771261の単回漸増用量の安全性、忍容性、血液サンプルを評価する研究

2026年7月29日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK4771261の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、健康な参加者および常染色体優性多発性嚢胞腎の参加者を対象とした、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量、第1a/1b相多施設共同研究

これは、GSK4771261 と呼ばれる新薬が試験されている研究です。 研究の医師、研究スタッフ、参加者のいずれも、どのような治療が行われているかを知りません。 パート A では、健康な人を対象に新しい研究治療をテストします。 これは、それが安全かどうか、それが体にどのような影響を与えるか、体の防御システムがそれにどのように反応するかを確認するためです。 パートBも同様ですが、この研究の治療は常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）と呼ばれる腎臓病を患っている人々に行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

86

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0GG
        • GSK Investigational Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

パートAの場合

  • 体重が 45 キログラム (kg) 以上 (>=)、基礎代謝指数 (BMI) が 19.5 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内。
  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
  • 病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングに基づいて、治験責任医師または医学的資格を有する指定者による医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者。
  • 女性は子供を産む可能性がないこと

パート B の場合:

  • 体重 >=45 kg、BMI が 19.5 ～ 32 kg/m^2 の範囲内。
  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができ、該当するガイドラインおよび/または遺伝子および画像スクリーニング評価による ADPKD の診断が確認されている。
  • ADPKDと診断された参加者は、ADPKDに直接関連する合併症や併存疾患を抱えている可能性があるが、病歴、身体検査、臨床検査、臨床検査を含む医学的評価に基づいて治験責任医師または医学的資格を有する被指名者によって判断されるように、それ以外は健康である必要がある。
  • スクリーニング時の遺伝子検査に基づく、多発性嚢胞腎（PKD）1および/またはPKD2遺伝子座における既知のADPKDの原因となる遺伝子変異の確認。
  • スクリーニング時に収集された情報を使用して評価された Mayo 画像分類グループ 1A、1B、1C、1D または 1E。
  • 推定糸球体濾過量 (eGFR) が 1.73 平方メートルあたり 60 ミリリットル/分以上 (>=) (mL/min/1.73m^2) (慢性腎臓病と疫学連携 [CKD-EPI 2021] eGFR 方程式に基づく) であり、参加者の主治医は、その後 12 か月間で 10 パーセント (%) を超える持続的な減少が予想されていない。
  • トルバプタン治療に不耐容である、トルバプタン治療を開始することに消極的である、またはADPKDに対するトルバプタン治療を受ける資格がない。
  • 女性参加者は、妊娠または授乳中でなく、治験医師と話し合った避妊方法を使用することに同意する場合に参加資格があります。
  • 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) と妊娠の可能性のない女性 (WONCBP) は、パート B のスクリーニング期間で磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが実行される前に、高感度の妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • WOCBP および WONCBP は、最初の研究介入前の 24 時間以内に高感度妊娠検査 (地域の規制で要求されている尿または血清) が陰性でなければなりません。

除外基準:

パート A の場合:

  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の病歴または存在。研究薬を服用する際のリスク。またはデータの解釈を妨げる。
  • あらゆる種類の悪性腫瘍の病歴。
  • 腎臓病または腎臓の異常の病歴、または eGFR が 1.73 平方メートルあたり 90 ミリリットル/分 (mL/min/1.73m^2) 未満 (<) （慢性腎臓病疫学連携 [CKD-EPI] 2021 eGFR 式に基づく）スクリーニング時。
  • -治験薬の最初の投与前および治験参加期間中の7日以内または5半減期（いずれか長い方）以内のビタミン、ハーブおよび栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用。
  • 補正された QT 間隔 (QTc) > 450 ミリ秒 (msec)。 この研究に参加すると、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤が失われる可能性があります。
  • -現在の研究の最初の投与日前の以下の期間内に治験薬が投与された治験臨床試験への現在の登録または過去の参加: 30日、5半減期、または生物学的効果の持続期間の2倍治験製品のいずれか長い方。
  • 投与前の12か月以内に4つを超える治験薬への曝露。
  • ヒト化モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー。
  • 臨床的に重大な複数のまたは重度の薬物アレルギー、または重度の治療後過敏症反応（多形紅斑、線状免疫グロブリンA（IgA）皮膚病、中毒性表皮壊死融解症、剥離性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 現在または以前に糖尿病（DM）（1型または2型）と診断されている。
  • スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) >= 48 ミリモル/モル (mmol/mol) (>=6.5%)。
  • -スクリーニング前6か月以内の骨折、または既知の未解決または不完全に解決された骨折の存在。
  • テトラヒドロカンナビノールを含む、前臨床試験の薬物/アルコールスクリーニングが陽性。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体検査が陽性。
  • 局所診断手順によって判定された、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染の証拠。
  • 臨床的に重大な血液疾患（ヘモグロビン、赤血球 [RBC]、白血球 [WBC]、または血小板に影響を与える）または異常な血液凝固パラメータのスクリーニングにおける証拠。
  • テトラヒドロカンナビノールを含む物質などの娯楽用薬物の定期的な使用。
  • 研究訪問中または宿泊中に喫煙、電子タバコ、または他のタバコ製品の使用を控えることができない参加者。
  • 目視検査による末梢静脈アクセスの不良（静脈内[IV]投与コホートのみ）。
  • 1週間の平均アルコール摂取量が14英国単位を超えています。 1 UK 単位はアルコール 8 グラム (g) に相当します。ビールなら 1/2 パイント (約 240 mL)、ワインなら 1 グラス (125 mL)、スピリッツなら 1 メジャー (25 mL) です。
  • 研究者（または医療モニター）の意見により、研究への参加が禁忌と判断される、研究介入、その構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する過敏症。
  • 特定の国または地域の管轄保健当局によって承認されていない病状の治療を目的とした製品の使用（たとえば、漢方薬、健康補助食品、伝統医学、ホメオパシー療法など）。
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) >1.5x 正常上限 (ULN)。
  • 総ビリルビン >1.5xULN;ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビンが 1.0xULN 未満である限り、総ビリルビンが 3.0xULN 未満の参加者に含めることができます。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • -スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が存在する。
  • -スクリーニング時、または研究介入の最初の投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
  • スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内のC型肝炎リボ核酸（RNA）検査結果が陽性。

パート B:

  • ADPKDを除く、薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性がある、活動性の臨床的に重大な心血管障害、呼吸器障害、肝臓障害、胃腸障害、内分泌障害、血液障害、または神経障害の存在。研究薬を服用する際のリスク。またはデータの解釈を妨げる。
  • 臨床的に重大な異常血圧（BP）、つまり、参加者が降圧療法を受けていない場合：収縮期血圧 >= 160 水銀柱ミリメートル (mmHg) および/または拡張期血圧 >= 90mmHg;または、参加者が降圧薬の安定した投与計画を確立している場合: 治療中の収縮期血圧 >= 160 mmHg および/または拡張期血圧 >= 90 mmHg。
  • -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍。ただし、3年間再発または転移の証拠がなく切除された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
  • 過去10年以内に乳がんに罹患したことがある。
  • ビタミンA、B、C、E、K、ハーブサプリメント、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬および非処方薬を、初回投与前の7日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に使用している。研究薬および研究参加期間中。 パラセタモールは、24 時間あたり 4 グラム（g/24 時間）以下の用量で、研究中いつでも使用が許可されます。
  • MRIスキャンに対する禁忌、またはMRIスキャンを受けることを望まない（例、MRIと互換性のない金属インプラントの存在）。
  • 片方の腎臓が先天的に欠如している状態。
  • -スクリーニング前12週間以内およびスクリーニング期間中の嚢胞吸引または嚢胞開窓などの腎嚢胞介入、または追跡期間内に計画または予想されるそのような介入。
  • -スクリーニング前12週間以内の急性症候性腎嚢胞出血または感染症。
  • 現在、慢性、または再発性の腎臓または肝嚢胞感染症の証拠。
  • スクリーニング時および/または投与前(-7日目から-1日目)の推定タンパク尿>1g/24時間。
  • 臨床的に重大な糸球体疾患または尿路感染症を示唆する異常な尿検査。
  • スクリーニング時の既知の腎臓結石または肝臓結石、またはその症状の存在。
  • スクリーニング前の6か月以内にトルバプタンによる治療。
  • この研究に参加すると、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤が失われる可能性があります。
  • -現在の研究の最初の投与日前の以下の期間内に治験薬が投与された治験臨床試験への現在の登録または過去の参加: 30日、5半減期、または生物学的効果の持続期間の2倍治験製品のいずれか長い方。
  • 投与前の12か月以内に4つを超える治験薬への曝露。
  • ヒト化モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー。
  • 臨床的に重大な複数のまたは重度の薬物アレルギー、または重度の治療後過敏症反応（多形紅斑、線状免疫グロブリンA（IgA）皮膚病、中毒性表皮壊死融解症、剥離性皮膚炎を含むがこれらに限定されない）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 現在または以前に糖尿病（DM）（1型または2型）と診断されている。
  • スクリーニング時の HbA1c >= 48 ミリモル/モル (mmol/mol) (>=6.5%)。
  • -スクリーニング前6か月以内の骨折、または既知の未解決または不完全に解決された骨折の存在。
  • テトラヒドロカンナビノールを含む、前臨床試験の薬物/アルコールスクリーニングが陽性。
  • HIV抗体検査陽性。
  • 局所診断手順によって判定された、SARS-CoV-2 感染の証拠。
  • 臨床的に重大な血液疾患（ヘモグロビン、RBC、WBC、または血小板に影響を与える）または異常な血液凝固パラメーターのスクリーニングにおける証拠。
  • テトラヒドロカンナビノールを含む物質などの娯楽用薬物の定期的な使用。
  • 研究訪問中または宿泊中に喫煙、電子タバコ、または他のタバコ製品の使用を控えることができない参加者。
  • 目視検査による末梢静脈アクセスの不良（IV 投与コホートのみ）。
  • 毎週の平均アルコール摂取量が 14 英国単位を超えています。 1 UK 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビールなら 0.5 パイント (約 240 mL)、ワインなら 1 グラス (125 mL)、スピリッツなら 1 メジャー (25 mL) です。
  • 研究者（または医療モニター）の意見により、研究への参加が禁忌と判断される、研究介入、その構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する過敏症。
  • 特定の国または地域の管轄保健当局によって承認されていない病状の治療を目的とした製品の使用（たとえば、漢方薬、健康補助食品、伝統医学、ホメオパシー療法など）。
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) >1.5x 正常上限 (ULN)。
  • 総ビリルビン >1.5xULN;ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビンが 1.0xULN 未満である限り、総ビリルビンが 3.0xULN 未満の参加者に含めることができます。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • -スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内にHBsAgおよび/またはHBcAbが存在する。
  • -スクリーニング時、または研究介入の最初の投与前の3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
  • スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内のC型肝炎RNA検査結果が陽性。
  • QTc > 450 ミリ秒 (msec)、またはバンドル ブランチ ブロックのある参加者の場合は QTc > 480 ミリ秒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: コホート 1: GSK4771261 用量レベル 1 の投与を受ける参加者
健康な参加者は、GSK4771261 用量レベル 1 を受けるように無作為に割り当てられます。
薬：GSK4771261
GSK4771261が投与されます。
実験的：パート A: コホート 2: GSK4771261 用量レベル 2 の投与を受ける参加者
健康な参加者は、GSK4771261 用量レベル 2 を受けるように無作為に割り当てられます。
薬：GSK4771261
GSK4771261が投与されます。
実験的：パート A: コホート 3: GSK4771261 用量レベル 3 を受けている参加者
健康な参加者は、GSK4771261 用量レベル 3 を受けるようにランダムに割り当てられます。
薬：GSK4771261
GSK4771261が投与されます。
実験的：パート A: コホート 4: GSK4771261 用量レベル 4 を受けている参加者
健康な参加者は、GSK4771261 用量レベル 4 を受けるように無作為に割り当てられます。
薬：GSK4771261
GSK4771261が投与されます。
実験的：パート A: コホート 5: GSK4771261 用量レベル 5 を受けている参加者
健康な参加者は、GSK4771261 用量レベル 5 を受けるようにランダムに割り当てられます。
薬：GSK4771261
GSK4771261が投与されます。
実験的：パート A: コホート 6: GSK4771261 用量レベル 6 を受けている参加者
健康な参加者は、GSK4771261 用量レベル 6 を受けるようにランダムに割り当てられます。
薬：GSK4771261
GSK4771261が投与されます。
実験的：パート A: コホート 7 (オプション): GSK4771261 用量レベル 7 を受ける参加者
健康な参加者は、用量漸増委員会 (DEC) の推奨に従って、GSK4771261 用量レベル 7 を受けるように無作為に割り当てられます。
薬：GSK4771261
GSK4771261が投与されます。
実験的：パート A: コホート 8 (オプション): GSK4771261 用量レベル 8 を受ける参加者
健康な参加者は、DEC の推奨に従って、GSK4771261 用量レベル 8 を受けるように無作為に割り当てられます。
薬：GSK4771261
GSK4771261が投与されます。
実験的：パート B: コホート 1: GSK4771261 用量レベル 9 を受けている参加者
常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の参加者は、GSK4771261 用量レベル 9 の投与を受けるようランダムに割り当てられます。
薬：GSK4771261
GSK4771261が投与されます。
実験的：パート B: コホート 2: GSK4771261 用量レベル 10 の投与を受ける参加者
ADPKD の参加者は、GSK4771261 用量レベル 10 を受けるようにランダムに割り当てられます。
薬：GSK4771261
GSK4771261が投与されます。
実験的：パート B: コホート 4 (オプション): GSK4771261 用量レベル 12 の投与を受ける参加者
ADPKD の参加者は、DEC からの推奨として GSK4771261 用量レベル 12 を受けるように無作為に割り当てられます。
薬：GSK4771261
GSK4771261が投与されます。
実験的：パート B: コホート 5 (オプション): GSK4771261 用量レベル 13 の投与を受ける参加者
ADPKD の参加者は、DEC からの推奨に従って、GSK4771261 用量レベル 13 を受けるようにランダムに割り当てられます。
薬：GSK4771261
GSK4771261が投与されます。
プラセボコンパレーター：パート B: GSK4771261 に一致するプラセボを投与された参加者
参加者はGSK4771261に一致するプラセボを受け取ります。
薬：GSK4771261 に一致するプラセボ
GSK4771261に一致するプラセボが投与されます。
実験的：パートB：コホート3：GSK4771261投与レベル11を受け取っている参加者
ADPKDの参加者は無作為化され、GSK4771261用量レベル11を受け取ります。
薬：GSK4771261
GSK4771261が投与されます。
プラセボコンパレーター：パートA：GSK4771261に一致するプラセボを受け取る参加者
参加者は、GSK4771261を一致させるプラセボを受け取ります
薬：GSK4771261 に一致するプラセボ
GSK4771261に一致するプラセボが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：ベースライン（1日目）から182日目まで（研究の終わり[EOS]）
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
ベースライン（1日目）から182日目まで（研究の終わり[EOS]）
パートB：AESの参加者の数
時間枠：ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
パートA：深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
SAEは、あらゆる用量で、1つ以上の基準を満たしている厄介な医学的発生として定義されています。生命脅威であり、入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力をもたらすと、研究参加者の子孫における先天性異常/先天異常があります。異常な妊娠の結果（たとえば、自発的な妊娠中絶、胎児死、死亡、先天異常、異所性妊娠）;認可された薬物を介した感染剤の伝播の疑いがあります。または他の状況。
ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
パートB：SAEの参加者数
時間枠：ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
SAEは、あらゆる用量で、1つ以上の基準を満たしている厄介な医学的発生として定義されています。生命脅威であり、入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力をもたらすと、研究参加者の子孫における先天性異常/先天異常があります。異常な妊娠の結果（たとえば、自発的な妊娠中絶、胎児死、死亡、先天異常、異所性妊娠）;認可された薬物を介した感染剤の伝播の疑いがあります。または他の状況
ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
パートA：血液検査室の価値に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
臨床的に有意な血液検査室の値に変化がある参加者の数が評価されます。
ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
パートB：血液検査室の価値に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
臨床的に有意な血液検査室の値に変化がある参加者の数が評価されます。
ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
パートA：尿の実験室の価値に臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
尿の実験室の値に臨床的に有意な変化がある参加者の数が評価されます。
ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
パートB：尿検査室の価値に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
尿の実験室の値に臨床的に有意な変化がある参加者の数が評価されます。
ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
パートA：バイタルサインに臨床的に有意な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
バイタルサインに臨床的に有意な変化がある参加者の数（評価されます。
ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
パートB：バイタルサインに臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
バイタルサインに臨床的に有意な変化がある参加者の数が評価されます。
ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
パートA：12鉛の心電図（ECG）に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
12リードECGパラメーターに臨床的に有意な変化を伴う参加者の数が評価されます。
ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
パートB：12リードECGに臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
12リードECGパラメーターに臨床的に有意な変化を伴う参加者の数が評価されます。
ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: GSK4771261 の無限 AUC (0-inf) までの濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：182日目まで
GSK4771261 の薬物動態を評価するために血液サンプルを収集しました。
182日目まで
パート B: GSK4771261 の AUC (0-タウ)
時間枠：182日目まで
GSK4771261 の薬物動態を評価するために血液サンプルを収集しました。
182日目まで
パート B: GSK4771261 の AUC (0-inf)
時間枠：182日目まで
GSK4771261 の薬物動態を評価するために血液サンプルを収集しました。
182日目まで
パートA：GSK4771261の抗薬物抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
GSK4771261の抗薬物抗体を持つ参加者の数が評価されます。
ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
パートB：GSK4771261の抗薬物抗体を持つ参加者の数
時間枠：ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
GSK4771261の抗薬物抗体を持つ参加者の数が評価されます。
ベースラインから（1日目）182日目まで（EOS）
パートA：GSK4771261の投与期間AUC（0-TAU）の終わりまでの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：182日目まで
GSK4771261の薬物動態を評価するために、血液サンプルを収集しました。
182日目まで
パートA：GSK4771261の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：182日目まで
GSK4771261を評価するために、血液サンプルを収集しました。
182日目まで
パートB：GSK4771261のcmax
時間枠：182日目まで
GSK4771261を評価するために、血液サンプルを収集しました。
182日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月11日

一次修了 (推定)

2027年7月23日

研究の完了 (推定)

2027年7月23日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221362
  • 2024-516095-15 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

GSK は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13 July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症を持つ製品またはすべての適応症で開発が中止された資産に関する研究の一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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