건강한 참가자와 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 참가자에서 GSK4771261의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성, 혈액 샘플을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK4771261의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 건강한 참가자와 상염색체 우성 다낭성 신장 질환이 있는 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 1a/1b상 다기관 연구
이것은 GSK4771261이라는 신약을 테스트하고 있는 연구입니다.
연구 의사, 연구 직원 또는 참가자 모두 어떤 치료가 제공되는지 알지 못할 것입니다.
파트 A는 건강한 사람들을 대상으로 새로운 연구 치료법을 테스트하고 있습니다.
이는 안전한지, 신체에 어떤 영향을 미치는지, 신체의 방어 시스템이 이에 어떻게 반응하는지 확인하는 것입니다.
파트 B도 유사하지만 연구 치료제는 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)이라는 신장 질환이 있는 사람들에게 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- GSK Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- GSK Investigational Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Cambridge, 영국, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- GSK Investigational Site
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London, 영국, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Brest, 프랑스, 29200
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75015
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
파트 A의 경우
- 체중이 45kg(kg) 이상(>=)이고 기초 대사 지수(BMI)가 평방 미터당 19.5~32kg(kg/m^2 포함) 범위 내에 있습니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인의 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 참가자.
- 여성은 출산 가능성이 없어야 합니다.
파트 B의 경우:
- 체중 >=45kg 및 BMI는 19.5~32kg/m^2 범위 내입니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있고 해당 지침 및/또는 유전 및 영상 선별 평가를 통해 ADPKD 진단을 확인할 수 있습니다.
- ADPKD 진단을 받은 참가자는 ADPKD와 직접적으로 관련된 합병증이나 동반 질환이 있을 수 있지만 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 임상 테스트를 포함한 의학적 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자가 판단한 대로 건강해야 합니다.
- 스크리닝 시 유전자 검사를 기반으로 다낭성 신장 질환(PKD)1 및/또는 PKD2 유전자좌에서 알려진 ADPKD 원인 유전자 돌연변이의 확인.
- Mayo 영상 분류 그룹은 1A, 1B, 1C, 1D 또는 1E로 분류되며 검사 시 수집된 정보를 사용하여 평가됩니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 분당 60밀리리터 이상(>=)(mL/min/1.73m^2) (만성 신장 질환 - 전염병학 협력 [CKD-EPI 2021] eGFR 방정식을 기반으로 함) 참가자의 정규 치료 의사가 다음 12개월 동안 (>)10%(%) 이상의 지속적인 감소를 보일 것으로 예상하지 않음 .
- Tolvaptan 치료에 불내성, tolvaptan 치료 시작을 꺼림 또는 ADPKD에 대한 tolvaptan 치료 부적격.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 연구 의사와 논의한 대로 피임 방법을 사용하는 데 동의한 경우 참여할 수 있습니다.
- 가임기 여성(WOCBP)과 가임기 여성(WONCBP)은 파트 B의 선별검사 기간에 실시되는 자기공명영상(MRI) 검사 이전에 고감도 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- WOCBP 및 WONCBP는 첫 번째 연구 개입 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에 따라 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
파트 A의 경우:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재; 연구 약물 복용 시 위험을 초래함; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 모든 유형의 악성 종양 병력.
- 신장 질환 또는 신장 이상 병력 또는 1.73제곱미터당 분당 90밀리리터(mL/min/1.73m^2) 미만(<)의 eGFR (만성 신장 질환 역학 협력 [CKD-EPI] 2021 eGFR 방정식 기준) 스크리닝 시.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 참여 기간 동안 7일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간 기준) 이내에 비타민, 한약 및 식이 보충제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용 .
- 보정된 QT 간격(QTc)>450밀리초(msec). 본 연구에 참여하면 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액제제 손실이 발생합니다.
- 현재 연구의 첫 번째 투여일 이전 다음 기간 내에 시험용 의약품을 투여한 임상시험에 현재 등록 또는 과거 참여: 30일, 5회 반감기 또는 생물학적 효과 기간의 2배 임상시험용 제품 중 더 긴 것.
- 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 임상시험용 의약품에 노출.
- 인간화 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기.
- 임상적으로 유의미한 다발성 또는 중증 약물 알레르기 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 홍반, 선형 면역글로불린 A(IgA) 피부병, 독성 표피 괴사 및 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 당뇨병(DM)(제1형 또는 제2형)의 현재 또는 이전 진단.
- 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) >= 48 밀리몰/몰(mmol/mol)(>=6.5%).
- 스크리닝 전 6개월 이내의 골절, 또는 해결되지 않았거나 불완전하게 해결된 것으로 알려진 골절이 있는 경우.
- 테트라히드로칸나비놀을 포함한 긍정적인 전임상 연구 약물/알코올 검사.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
- 현지 진단 절차에 따라 결정된 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 증거.
- 임상적으로 유의미한 혈액학적 장애(헤모글로빈, 적혈구[RBC], 백혈구[WBC] 또는 혈소판에 영향을 미침) 또는 비정상적인 혈액 응고 매개변수의 스크리닝 증거.
- 테트라하이드로칸나비놀을 함유한 물질을 포함한 기분전환용 약물을 정기적으로 사용합니다.
- 연구 방문 또는 숙박 기간 동안 흡연, 베이핑 또는 기타 담배 제품 사용을 자제할 수 없는 참가자.
- 육안 검사에 의한 말초 정맥 접근 불량(정맥 [IV] 투여 코호트에만 해당).
- 주당 평균 알코올 섭취량은 영국(UK) 14단위 이상(>)입니다. 1 UK 단위는 알코올 8g(g)에 해당합니다. 즉, 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1잔(25mL)입니다.
- 연구자(또는 의료 모니터)의 의견으로 연구 참여를 금지하는 연구 개입이나 그 구성 요소, 약물 또는 기타 알레르기에 대한 민감도.
- 해당 국가 또는 지역의 관할 보건 당국이 승인하지 않은 질병 치료용 제품(예: 약초, 건강 보조 식품, 전통 의학, 동종 요법 치료법 등)의 사용.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5x 정상 상한치(ULN).
- 총 빌리루빈 >1.5xULN; 길버트 증후군이 있는 참가자는 직접 빌리루빈이 <=1.0xULN인 경우 총 빌리루빈 <=3.0xULN에 포함될 수 있습니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 스크리닝 시점 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 존재합니다.
- 선별검사 시 또는 연구 개입 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성입니다.
- 선별검사 시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과가 양성입니다.
파트 B:
- ADPKD를 제외하고 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 활동성, 임상적으로 유의미한 심혈관, 호흡기, 간, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애가 존재합니다. 연구 약물 복용 시 위험을 초래함; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상 혈압(BP), 즉 참가자가 항고혈압 요법을 복용하지 않는 경우: 수축기 혈압 >= 160수은주(mmHg) 및/또는 이완기 혈압 >= 90mmHg; 또는 참가자가 항고혈압제의 안정적인 처방을 받고 있는 경우: 치료 중 수축기 혈압 >= 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 >=90mmHg.
- 3년 동안 재발 또는 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양.
- 지난 10년 이내의 유방암.
- 첫 번째 투여 전 7일 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 비타민 A, B, C, E, K, 허브 및 식이 보충제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 및 비처방약 사용 연구 약물 및 연구 참여 기간 동안. 연구 기간 중 언제든지 24시간당 4그램(g/24시간) 미만의 용량으로 파라세타몰을 사용할 수 있습니다.
- MRI 스캔에 대한 금기 또는 거부(예: MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트의 존재).
- 한쪽 신장이 선천적으로 결여된 경우.
- 스크리닝 전 12주 이내 및 스크리닝 기간 동안 낭종 흡인 또는 낭포 천공과 같은 신장 낭종 중재, 또는 추적 기간 내에 계획되거나 예상되는 그러한 중재.
- 스크리닝 전 12주 이내에 급성 증상이 있는 신장 낭종 출혈 또는 감염.
- 현재, 만성 또는 재발성 신장 또는 간 낭종 감염의 증거.
- 스크리닝 및/또는 투여 전(-7일 ~ -1일)에 추정 단백뇨 >1g/24시간.
- 임상적으로 심각한 사구체 질환이나 요로 감염을 암시하는 비정상적인 소변 검사.
- 스크리닝 시 알려진 신장 또는 간 결석 또는 이의 증상이 존재합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 톨밥탄으로 치료.
- 본 연구에 참여하면 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액제제 손실이 발생합니다.
- 현재 연구의 첫 번째 투여일 이전 다음 기간 내에 시험용 의약품을 투여한 임상시험에 현재 등록 또는 과거 참여: 30일, 5회 반감기 또는 생물학적 효과 기간의 2배 임상시험용 제품 중 더 긴 것.
- 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 임상시험용 의약품에 노출.
- 인간화 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기.
- 임상적으로 유의미한 다발성 또는 중증 약물 알레르기 또는 중증 치료 후 과민 반응(다형 홍반, 선형 면역글로불린 A(IgA) 피부병, 독성 표피 괴사 및 박리성 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 당뇨병(DM)(제1형 또는 제2형)의 현재 또는 이전 진단.
- 스크리닝 시 HbA1c >= 48 밀리몰/몰(mmol/mol)(>=6.5%).
- 스크리닝 전 6개월 이내의 골절, 또는 해결되지 않았거나 불완전하게 해결된 것으로 알려진 골절이 있는 경우.
- 테트라히드로칸나비놀을 포함한 긍정적인 전임상 연구 약물/알코올 검사.
- HIV 항체 검사 양성.
- 현지 진단 절차에 따라 결정된 SARS-CoV-2 감염 증거.
- 임상적으로 중요한 혈액학적 장애(헤모글로빈, RBC, WBC 또는 혈소판에 영향을 미침) 또는 비정상적인 혈액 응고 매개변수의 선별 검사에 대한 증거.
- 테트라하이드로칸나비놀을 함유한 물질을 포함한 기분전환용 약물을 정기적으로 사용합니다.
- 연구 방문 또는 숙박 기간 동안 흡연, 베이핑 또는 기타 담배 제품 사용을 자제할 수 없는 참가자.
- 육안 검사에 의한 말초 정맥 접근 불량(IV 투여 코호트에만 해당).
- 주당 평균 알코올 섭취량은 영국 14단위 이상(>)입니다. 1 UK 단위는 알코올 8g에 해당합니다. 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1컵(25mL)입니다.
- 연구자(또는 의료 모니터)의 의견으로 연구 참여를 금지하는 연구 개입이나 그 구성 요소, 약물 또는 기타 알레르기에 대한 민감도.
- 해당 국가 또는 지역의 관할 보건 당국이 승인하지 않은 질병 치료용 제품(예: 약초, 건강 보조 식품, 전통 의학, 동종 요법 치료법 등)의 사용.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >1.5x 정상 상한치(ULN).
- 총 빌리루빈 >1.5xULN; 길버트 증후군이 있는 참가자는 직접 빌리루빈이 <=1.0xULN인 경우 총 빌리루빈 <=3.0xULN에 포함될 수 있습니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
- 스크리닝 시 또는 연구 개입 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 HBsAg 및/또는 HBcAb의 존재.
- 선별검사 시 또는 연구 개입 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과가 양성입니다.
- 선별검사 시 또는 연구 개입 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 RNA 검사 결과가 양성입니다.
- 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTc > 450밀리초(msec) 또는 QTc > 480msec입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 코호트 1: GSK4771261 용량 수준 1을 투여받는 참가자
건강한 참가자는 GSK4771261 용량 수준 1을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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GSK4771261을 투여하게 됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 2: GSK4771261 용량 수준 2를 투여받는 참가자
건강한 참가자는 무작위로 배정되어 GSK4771261 투여량 수준 2를 받게 됩니다.
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GSK4771261을 투여하게 됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 3: GSK4771261 용량 수준 3을 투여받는 참가자
건강한 참가자는 GSK4771261 용량 수준 3을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
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GSK4771261을 투여하게 됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 4: GSK4771261 용량 수준 4를 투여받는 참가자
건강한 참가자는 무작위로 배정되어 GSK4771261 투여량 수준 4를 받게 됩니다.
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GSK4771261을 투여하게 됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 5: GSK4771261 용량 수준 5를 투여받는 참가자
건강한 참가자는 GSK4771261 용량 수준 5를 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
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GSK4771261을 투여하게 됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 6: GSK4771261 용량 수준 6을 투여받는 참가자
건강한 참가자는 무작위로 배정되어 GSK4771261 용량 수준 6을 투여받게 됩니다.
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GSK4771261을 투여하게 됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 7(선택 사항): GSK4771261 용량 수준 7을 투여받는 참가자
건강한 참가자는 투여량 증량 위원회(DEC)의 권장 사항에 따라 GSK4771261 투여량 수준 7을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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GSK4771261을 투여하게 됩니다.
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실험적: 파트 A: 코호트 8(선택 사항): GSK4771261 용량 수준 8을 투여받는 참가자
건강한 참가자는 환경보존부(DEC)의 권장 사항에 따라 GSK4771261 투여량 수준 8을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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GSK4771261을 투여하게 됩니다.
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실험적: 파트 B: 코호트 1: GSK4771261 용량 수준 9를 투여받는 참가자
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자는 GSK4771261 용량 수준 9를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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GSK4771261을 투여하게 됩니다.
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실험적: 파트 B: 코호트 2: GSK4771261 용량 수준 10을 투여받는 참가자
ADPKD 참가자는 무작위로 GSK4771261 투여량 레벨 10을 투여받게 됩니다.
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GSK4771261을 투여하게 됩니다.
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실험적: 파트 B: 코호트 4(선택 사항): GSK4771261 용량 수준 12를 투여받는 참가자
ADPKD 참가자는 DEC의 권장 사항에 따라 GSK4771261 용량 수준 12를 받도록 무작위로 배정됩니다.
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GSK4771261을 투여하게 됩니다.
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실험적: 파트 B: 코호트 5(선택 사항): GSK4771261 용량 수준 13을 투여받는 참가자
ADPKD 참가자는 DEC의 권장 사항에 따라 무작위로 GSK4771261 투여량 수준 13을 받게 됩니다.
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GSK4771261을 투여하게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 B: GSK4771261과 일치하는 위약을 투여받은 참가자
참가자는 GSK4771261과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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GSK4771261과 일치하는 위약이 투여됩니다.
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실험적: 파트 B : 코호트 3 : GSK4771261 복용량 수준 11 참가자
ADPKD의 참가자는 GSK4771261 용량 레벨 11을 받도록 무작위 배정됩니다.
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GSK4771261을 투여하게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 A : GSK4771261과 일치하는 위약을받는 참가자
참가자는 위약 일치 GSK4771261을 받게됩니다
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GSK4771261과 일치하는 위약이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A : 부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 기준선 (1 일)부터 182 일까지 (연구 종료 [EOS])
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않습니다.
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기준선 (1 일)부터 182 일까지 (연구 종료 [EOS])
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파트 B : AES를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 의료가 발생하지 않습니다.
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기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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파트 A : 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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SAE는 어떤 복용량 으로든 하나 이상의 기준을 충족시키는 의학적 발생에 정의됩니다. 사망의 결과; 생명을 위협하고 있으며 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력이있는 결과, 연구 참가자의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함입니다. 비정상적인 임신 결과 (예 : 자발적인 낙태, 태아 사망, 사산, 선천성 이상, 자궁외 임신); 공인 된 의약품을 통한 전염병의 전염이 의심되는 것입니다. 또는 다른 상황.
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기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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파트 B : SAE의 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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SAE는 어떤 복용량 으로든 하나 이상의 기준을 충족시키는 의학적 발생에 정의됩니다. 사망의 결과; 생명을 위협하고 있으며 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력이있는 결과, 연구 참가자의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함입니다. 비정상적인 임신 결과 (예 : 자발적인 낙태, 태아 사망, 사산, 선천성 이상, 자궁외 임신); 공인 된 의약품을 통한 전염병의 전염이 의심되는 것입니다. 또는 다른 상황
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기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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파트 A : 혈액 실험실 가치의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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혈액 실험실 값의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수가 평가됩니다.
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기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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파트 B : 혈액 실험실 가치의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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혈액 실험실 값의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수가 평가됩니다.
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기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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파트 A : 소변 실험실 가치의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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소변 실험실 값의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수가 평가됩니다.
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기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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파트 B : 소변 실험실 가치의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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소변 실험실 값의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수가 평가됩니다.
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기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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파트 A : 생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수 (평가 될 것입니다.
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기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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파트 B : 생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수가 평가 될 것입니다.
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기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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파트 A : 12 리드 심전도 (ECG)에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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12- 리드 ECG 매개 변수에서 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수가 평가됩니다.
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기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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파트 B : 12 리드 ECG에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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12- 리드 ECG 매개 변수에서 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수가 평가됩니다.
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기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A: GSK4771261의 무한대 AUC(0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 182일까지
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GSK4771261의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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182일까지
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파트 B: GSK4771261의 AUC(0-tau)
기간: 182일까지
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GSK4771261의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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182일까지
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파트 B: GSK4771261의 AUC(0-inf)
기간: 182일까지
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GSK4771261의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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182일까지
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파트 A : GSK4771261에 대한 항 마약 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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GSK4771261에 대한 항 약물 항체를 가진 참가자의 수가 평가 될 것입니다.
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기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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파트 B : GSK4771261에 대한 항 마약 항체를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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GSK4771261에 대한 항 약물 항체를 가진 참가자의 수가 평가 될 것입니다.
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기준선 (1 일)부터 182 일까지 (EOS)
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파트 A : GSK4771261의 투여 기간 AUC (0-TAU)의 집중 시간 곡선 아래의 영역
기간: 182 일까지
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GSK4771261의 약동학을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다.
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182 일까지
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파트 A : GSK4771261의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 182 일까지
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혈액 샘플을 수집하여 GSK4771261을 평가 하였다.
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182 일까지
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파트 B : GSK4771261의 CMAX
기간: 182 일까지
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혈액 샘플을 수집하여 GSK4771261을 평가 하였다.
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182 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 221362
- 2024-516095-15 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
GSK는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다.
데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하세요.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 개발이 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만, 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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