虫垂性腹膜炎における AirSeal® と標準的な注入法の遡及的比較 (APPAS)
2024年12月11日 更新者：Destinval Christelle
小児腹膜炎に対するエアシールまたは標準的な注入器を使用した腹腔鏡下虫垂切除術
AirSeal システムのバルブレス トロカールは、成人におけるロボット手術や腹腔鏡手術中の術後の痛み、鎮痛薬の消費量、手術時間、滞在期間を短縮することが知られています。
捜査当局は、これらの申し立てが子供にも当てはまるかどうかを知りたいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
2022年1月1日から2022年12月31日までに、18歳未満の小児100人が虫垂性腹膜炎を患い、腹腔鏡下虫垂切除術を受けました。
小児外科医は、AirSeal システムのバルブレス トロカールまたは標準的な気送法のいずれかを使用しました。
一方で、どのタイプのガス注入が使用されたかを知っていたのは、外科医、麻酔科医、手術室の看護師だけでした。
一方、患者、両親、小児科の看護師はどのタイプの気腹が使用されたのか知りませんでした。
参加者はエアシール グループ (A) と標準グループ (S) の 2 つのグループに分けられました。
研究者らは各グループで、各参加者の術後の痛み、鎮痛剤の消費量、手術時間、入院期間を調査し、比較した。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
- University Hospital, Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2022年1月1日から2022年12月31日までに、虫垂性腹膜炎に対しエアシール®または標準吸入法を用いた腹腔鏡下虫垂切除術を受けた4歳から17歳の患者。
説明
包含基準:
- 4歳から17歳までの子供
- 虫垂性腹膜炎により腹腔鏡下虫垂切除術を受けた方
- 2022/06/1～2022/12/31まで
除外基準:
- 4歳未満または18歳以上の子供
- 虫垂性腹膜炎を患っていない人
- 2022/01/1～2022/12/31まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エアシールグループ(A)
エアシールを使用した腹腔鏡下虫垂切除術を受けた患者さん
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エアシールは、一定の低圧注入装置です。
標準的な注入は、可変圧力注入装置です。
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標準グループ(S)
標準的な注入法を使用した腹腔鏡下虫垂切除術を受けた患者
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エアシールは、一定の低圧注入装置です。
標準的な注入は、可変圧力注入装置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の摂取
時間枠：手術終了から退院まで最長20日間
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入院中に服用した薬の数
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手術終了から退院まで最長20日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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滞在日数
時間枠：入院から退院まで、最長20日間
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滞在日数
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入院から退院まで、最長20日間
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稼働時間
時間枠：手術開始から終了まで
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患者を手術する時間
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手術開始から終了まで
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平均デジタル疼痛スケール
時間枠：手術直後から退院まで、最長20日間
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デジタル ペイン スケール: 最小値は 10 点中 0 点 (痛みがないことを意味します)、最大値は 10 点中 10 点 (非常に痛いことを意味します) です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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手術直後から退院まで、最長20日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
- Rebuck DA, Zhao LC, Helfand BT, Casey JT, Navai N, Perry KT, Nadler RB. Simple modifications in operating room processes to reduce the times and costs associated with robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):955-60. doi: 10.1089/end.2010.0534. Epub 2011 Apr 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M24DC1108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化の名の下、個々の参加者のデータは共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。