Retrospektiivinen vertailu AirSeal®:n ja tavallisen insufflaation välillä apendikulaarisessa peritoniitissa (APPAS)
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Destinval Christelle
Laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto ilmatiivisteellä tai tavallisella insufflaattorilla lasten peritoniitin hoitoon
AirSeal System Valveless Trocarin tiedetään vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua, kipulääkkeiden kulutusta, leikkausaikaa ja oleskelun kestoa aikuisilla robotti- ja laparoskooppisten toimenpiteiden aikana.
Tutkijat haluavat tietää, koskevatko nämä väitteet myös lapsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1.2022–31.12.2022 100 alle 18-vuotiaalla lapsella oli laparoskooppisella umpilisäkkeen poistoleikkauksella hoidettu appendikulaarinen peritoniitti.
Lapsikirurgit käyttivät joko AirSeal System Valveless Trocaria tai tavallista insufflaatiota.
Toisaalta vain kirurgi, anestesialääkäri ja leikkaussalin sairaanhoitajat tiesivät, minkä tyyppistä insufflaatiota käytettiin.
Toisaalta potilas, hänen vanhempansa ja lastenosaston hoitajat eivät tienneet, minkä tyyppistä insufflaatiota käytettiin.
Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään: Airseal-ryhmään (A) ja standardiryhmään (S).
Jokaisessa ryhmässä tutkijat tutkivat ja vertasivat kunkin osallistujan postoperatiivista kipua, kipulääkkeiden kulutusta, leikkausaikaa ja oleskelun kestoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
- University Hospital, Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
4–17-vuotiaat potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto appendikulaarisen peritoniitin vuoksi käyttämällä Airseal®- tai standardiinsufflaatiota 1.1.2022–31.12.2022.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 4-17-vuotiaat lapset
- Jolle tehtiin laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto appendicular peritoniitin vuoksi
- Välillä 2022/06/1st ja 2022/12/31st
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 4-vuotiaat tai yli 18-vuotiaat lapset
- Joilla ei ollut appendikulaarista peritoniittia
- 1.1.2022 - 31.12.2022
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmatiivisteryhmä (A)
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto Airsealilla
|
Airseal on jatkuva ja matalapaineinen täyttölaite.
Vakioinsufflaatio on muuttuvapaineinen insufflaatiolaite.
|
|
Vakioryhmä (S)
Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tavallisella insufflaatiolla
|
Airseal on jatkuva ja matalapaineinen täyttölaite.
Vakioinsufflaatio on muuttuvapaineinen insufflaatiolaite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä kotiin kotiutukseen, jopa 20 päivää
|
Sairaalahoidon aikana otettujen lääkkeiden määrä
|
Leikkauksen päättymisestä kotiin kotiutukseen, jopa 20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Pääsystä kotiutukseen, jopa 20 päivää
|
Oleskelun kesto
|
Pääsystä kotiutukseen, jopa 20 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Aika leikata potilaita
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
|
Keskimääräinen digitaalinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiinlähtöön asti, jopa 20 päivää
|
Digitaalinen kipuasteikko: minimi on 0/10 (eli ei kipua) ja maksimi on 10/10 (mikä tarkoittaa erittäin kivuliasta).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiinlähtöön asti, jopa 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
- Rebuck DA, Zhao LC, Helfand BT, Casey JT, Navai N, Perry KT, Nadler RB. Simple modifications in operating room processes to reduce the times and costs associated with robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):955-60. doi: 10.1089/end.2010.0534. Epub 2011 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24DC1108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoinnin nimissä emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .