Retrospektiv sammenligning mellem AirSeal® og standard insufflation i appendikulær peritonitis (APPAS)
11. december 2024 opdateret af: Destinval Christelle
Laparoskopisk appendektomi ved hjælp af Airseal eller en standard insufflator til bughindebetændelse hos børn
AirSeal System Valve-less Trocar er kendt for at reducere postoperativ smerte, forbrug af smertestillende midler, operationstid og opholdstid hos voksne under robot- og laparoskopiske procedurer.
Efterforskerne vil gerne vide, om disse påstande også gælder børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra 1. januar 2022 til 31. december 2022 havde 100 børn under 18 år en appendikulær peritonitis behandlet ved laparoskopisk blindtarmsoperation.
De pædiatriske kirurger brugte enten AirSeal System Valve-less Trocar eller standard insufflation.
På den ene side vidste kun kirurgen, anæstesilægen og sygeplejerskerne på operationsstuen, hvilken type insufflation der blev brugt.
Til gengæld vidste patienten, hans forældre og sygeplejerskerne på pædiatrisk afdeling ikke, hvilken type insufflation der blev brugt.
Deltagerne blev opdelt i to grupper: Airseal-gruppen (A) og standardgruppen (S).
I hver gruppe undersøgte og sammenlignede efterforskerne de postoperative smerter, forbruget af analgetika, operationstiden og varigheden af opholdet for hver deltager.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
- University Hospital, Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen mellem 4 og 17 år, som har gennemgået laparoskopisk appendektomi for appendikulær peritonitis ved hjælp af Airseal® eller en standard insufflation, fra 2022/01/1 til 2022/12/31.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 4 og 17 år
- Som fik foretaget laparoskopisk blindtarmsoperation for appendikulær peritonitis
- Mellem 2022/06/1st og 2022/12/31st
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 4 år eller ældre end 18 år
- Som ikke havde appendikulær peritonitis
- Mellem 2022/01/1st og 2022/12/31st
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Airseal gruppe (A)
Patienter, der gennemgik en laparoskopisk blindtarmsoperation ved hjælp af Airseal
|
Airseal er en konstant og lavtryks insufflationsanordning.
Standard insufflation er en variabel tryk insufflationsanordning.
|
|
Standardgruppe (S)
Patienter, der gennemgik en laparoskopisk blindtarmsoperation ved hjælp af standard insufflation
|
Airseal er en konstant og lavtryks insufflationsanordning.
Standard insufflation er en variabel tryk insufflationsanordning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af analgetika
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivelsen til hjemmet, op til 20 dage
|
Antal medicin taget under indlæggelse
|
Fra slutningen af operationen til udskrivelsen til hjemmet, op til 20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelsen til udskrivningshjemmet op til 20 dage
|
Opholdsvarighed
|
Fra indlæggelsen til udskrivningshjemmet op til 20 dage
|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Tid til at operere patienterne
|
Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
|
Gennemsnitlig digital smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen indtil udskrivelse hjem, op til 20 dage
|
Digital smerteskala: minimum er 0 ud af 10 (hvilket betyder ingen smerte) og maksimum er 10 ud af 10 (hvilket betyder meget smertefuldt).
Højere score betyder dårligere resultater.
|
Umiddelbart efter operationen indtil udskrivelse hjem, op til 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
- Rebuck DA, Zhao LC, Helfand BT, Casey JT, Navai N, Perry KT, Nadler RB. Simple modifications in operating room processes to reduce the times and costs associated with robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):955-60. doi: 10.1089/end.2010.0534. Epub 2011 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M24DC1108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I anonymiseringens navn deler vi ikke individuelle deltagerdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .