Confronto retrospettivo tra AirSeal® e insufflazione standard nella peritonite appendicolare (APPAS)
11 dicembre 2024 aggiornato da: Destinval Christelle
Appendicectomia laparoscopica utilizzando Airseal o un insufflatore standard per la peritonite nei bambini
È noto che il trocar senza valvola del sistema AirSeal riduce il dolore postoperatorio, il consumo di analgesici, il tempo operatorio e la durata della degenza negli adulti durante le procedure robotiche e laparoscopiche.
Gli inquirenti vorrebbero sapere se queste accuse valgono anche per i bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Dal 1 gennaio 2022 al 31 dicembre 2022, 100 bambini di età inferiore ai 18 anni hanno avuto una peritonite appendicolare trattata mediante appendicectomia laparoscopica.
I chirurghi pediatrici hanno utilizzato il trocar senza valvola del sistema AirSeal o l'insufflazione standard.
Da un lato solo il chirurgo, l'anestesista e le infermiere della sala operatoria sapevano quale tipo di insufflazione veniva utilizzata.
D'altro canto il paziente, i suoi genitori e gli infermieri del reparto pediatrico non sapevano quale tipo di insufflazione fosse stata utilizzata.
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo Airseal (A) e il gruppo standard (S).
In ciascun gruppo, i ricercatori hanno studiato e confrontato il dolore postoperatorio, il consumo di analgesici, il tempo operatorio e la durata della degenza per ciascun partecipante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- University Hospital, Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni sottoposti ad appendicectomia laparoscopica per peritonite appendicolare utilizzando Airseal® o un'insufflazione standard, dal 1/01/2022 al 31/12/2022.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 17 anni
- Chi è stato sottoposto ad appendicectomia laparoscopica per peritonite appendicolare
- Tra il 1/06/2022 e il 31/12/2022
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 4 anni o superiore a 18 anni
- Chi non aveva la peritonite appendicolare
- Tra il 1/01/2022 e il 31/12/2022
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo tenuta d'aria (A)
Pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica utilizzando Airseal
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Airseal è un dispositivo di insufflazione costante e a bassa pressione.
L'insufflazione standard è un dispositivo di insufflazione a pressione variabile.
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Gruppo standard (S)
Pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica mediante insufflazione standard
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Airseal è un dispositivo di insufflazione costante e a bassa pressione.
L'insufflazione standard è un dispositivo di insufflazione a pressione variabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione a domicilio, massimo 20 giorni
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Numero di farmaci assunti durante il ricovero
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Dalla fine dell'intervento alla dimissione a domicilio, massimo 20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal ricovero alla casa di dimissione, fino a 20 giorni
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Durata del soggiorno
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Dal ricovero alla casa di dimissione, fino a 20 giorni
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
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È ora di operare i pazienti
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Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Scala digitale media del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione a casa, fino a 20 giorni
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Digital Pain Scale: il minimo è 0 su 10 (che significa nessun dolore) e il massimo è 10 su 10 (che significa molto doloroso).
Punteggi più alti significano risultati peggiori.
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Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione a casa, fino a 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
- Rebuck DA, Zhao LC, Helfand BT, Casey JT, Navai N, Perry KT, Nadler RB. Simple modifications in operating room processes to reduce the times and costs associated with robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):955-60. doi: 10.1089/end.2010.0534. Epub 2011 Apr 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24DC1108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
In nome dell'anonimizzazione non condivideremo i dati dei singoli partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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