Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne porównanie pomiędzy AirSeal® a standardową insuflacją w zapaleniu otrzewnej wyrostka robaczkowego (APPAS)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Destinval Christelle

Laparoskopowa wyrostek robaczkowy z użyciem uszczelki Airseal lub standardowego insuflatora w leczeniu zapalenia otrzewnej u dzieci

Wiadomo, że trokar bez zaworu systemu AirSeal zmniejsza ból pooperacyjny, zużycie środków przeciwbólowych, czas operacji i długość pobytu u dorosłych podczas zabiegów z użyciem robota i laparoskopii. Śledczy chcą wiedzieć, czy zarzuty te dotyczą także dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od 1 stycznia 2022 r. do 31 grudnia 2022 r. 100 dzieci w wieku poniżej 18 lat miało zapalenie otrzewnej wyrostka robaczkowego leczone metodą laparoskopową. Chirurdzy pediatryczni stosowali trokar bezzaworowy systemu AirSeal lub standardową insuflację. Z jednej strony tylko chirurg, anestezjolog i pielęgniarki na sali operacyjnej wiedzieli, jaki rodzaj wdmuchania został zastosowany. Z drugiej strony pacjent, jego rodzice i pielęgniarki na oddziale pediatrycznym nie wiedzieli, jaki rodzaj wdmuchiwania zastosowano. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy: grupę Airseal (A) i grupę standardową (S). W każdej grupie badacze badali i porównywali ból pooperacyjny, zużycie leków przeciwbólowych, czas operacji i długość pobytu każdego uczestnika.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
        • University Hospital, Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 4 do 17 lat, którzy przeszli laparoskopową wycięcie wyrostka robaczkowego z powodu zapalenia otrzewnej wyrostka robaczkowego przy użyciu Airseal® lub standardowej insuflacji, od 1.01.2022 r. do 31.12.2022 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 4 do 17 lat
  • Przeszedł laparoskopową wycięcie wyrostka robaczkowego z powodu zapalenia otrzewnej wyrostka robaczkowego
  • W okresie od 1.06.2022 r. do 31.12.2022 r

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci młodsze niż 4 lata lub starsze niż 18 lat
  • Kto nie miał zapalenia otrzewnej wyrostka robaczkowego
  • Między 1.01.2022 r. a 31.12.2022 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa uszczelnienia powietrznego (A)
Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową wycięcie wyrostka robaczkowego przy użyciu Airseal
Urządzenie: Appendektomia laparoskopowa Laparoskopowa appendektomia z użyciem Airseal lub ze standardową insuflacją
Airseal to urządzenie do insuflacji o stałym, niskim ciśnieniu. Insuflacja standardowa to urządzenie do insuflacji o zmiennym ciśnieniu.
Grupa standardowa (S)
Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową wycięcie wyrostka robaczkowego przy użyciu standardowej insuflacji
Urządzenie: Appendektomia laparoskopowa Laparoskopowa appendektomia z użyciem Airseal lub ze standardową insuflacją
Airseal to urządzenie do insuflacji o stałym, niskim ciśnieniu. Insuflacja standardowa to urządzenie do insuflacji o zmiennym ciśnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu do domu do 20 dni
Liczba leków przyjętych w trakcie hospitalizacji
Od zakończenia operacji do wypisu do domu do 20 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do domu do 20 dni
Długość pobytu
Od przyjęcia do wypisu do domu do 20 dni
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od początku do końca operacji
Czas na operację pacjentów
Od początku do końca operacji
Średnia cyfrowa skala bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do wypisu do domu, do 20 dni
Cyfrowa Skala Bólu: minimalna to 0 na 10 (co oznacza brak bólu), a maksymalna to 10 na 10 (co oznacza bardzo bolesny). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Bezpośrednio po operacji do wypisu do domu, do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Destinval Christelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24DC1108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W imię anonimizacji nie udostępniamy danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj