Comparación retrospectiva entre AirSeal® y la insuflación estándar en la peritonitis apendicular (APPAS)
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Destinval Christelle
Apendicectomía laparoscópica mediante sello de aire o un insuflador estándar para la peritonitis en niños
Se sabe que el trocar sin válvula del sistema AirSeal disminuye el dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos, el tiempo de operación y la duración de la estancia hospitalaria en adultos durante procedimientos robóticos y laparoscópicos.
A los investigadores les gustaría saber si estas acusaciones también se aplican a los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Desde el 1 de enero de 2022 hasta el 31 de diciembre de 2022, 100 niños menores de 18 años tuvieron una peritonitis apendicular tratada mediante apendicectomía laparoscópica.
Los cirujanos pediátricos utilizaron el trocar sin válvula del sistema AirSeal o la insuflación estándar.
Por un lado, sólo el cirujano, el anestesista y las enfermeras del quirófano sabían qué tipo de insuflación se utilizaba.
Por otro lado, el paciente, sus padres y las enfermeras del departamento de pediatría desconocían qué tipo de insuflación se utilizaba.
Los participantes se dividieron en dos grupos: el grupo Airseal (A) y el grupo estándar (S).
En cada grupo, los investigadores estudiaron y compararon el dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos, el tiempo operatorio y la duración de la estancia hospitalaria de cada participante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- University Hospital, Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 4 a 17 años sometidos a apendicectomía laparoscópica por peritonitis apendicular mediante Airseal® o Insuflación Estándar, del 1/01/2022 al 31/12/2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 17 años
- ¿Quién se sometió a una apendicectomía laparoscópica por peritonitis apendicular?
- Entre el 1/06/2022 y el 31/12/2022
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 4 años o mayores de 18 años
- ¿Quién no tuvo peritonitis apendicular?
- Entre el 01/01/2022 y el 31/12/2022
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de sellado de aire (A)
Pacientes sometidos a apendicectomía laparoscópica utilizando Airseal
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Airseal es un dispositivo de insuflación constante y de baja presión.
La insuflación estándar es un dispositivo de insuflación de presión variable.
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Grupo estándar (S)
Pacientes sometidos a apendicectomía laparoscópica mediante insuflación estándar.
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Airseal es un dispositivo de insuflación constante y de baja presión.
La insuflación estándar es un dispositivo de insuflación de presión variable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta a casa, hasta 20 días
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Número de medicamentos tomados durante la hospitalización
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Desde el final de la cirugía hasta el alta a casa, hasta 20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta domiciliaria, hasta 20 días
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Duración de la estancia
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Desde el ingreso hasta el alta domiciliaria, hasta 20 días
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Hora de operar a los pacientes
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Escala de dolor digital promedio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta a domicilio, hasta 20 días
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Escala digital del dolor: el mínimo es 0 sobre 10 (lo que significa que no hay dolor) y el máximo es 10 sobre 10 (lo que significa que duele mucho).
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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Inmediatamente después de la cirugía hasta el alta a domicilio, hasta 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
- Rebuck DA, Zhao LC, Helfand BT, Casey JT, Navai N, Perry KT, Nadler RB. Simple modifications in operating room processes to reduce the times and costs associated with robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):955-60. doi: 10.1089/end.2010.0534. Epub 2011 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24DC1108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En nombre del anonimato, no compartiremos datos individuales de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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