Retrospektiver Vergleich zwischen AirSeal® und Standardinsufflation bei appendikulärer Peritonitis (APPAS)
11. Dezember 2024 aktualisiert von: Destinval Christelle
Laparoskopische Appendektomie mit Airseal oder einem Standard-Insufflator bei Peritonitis bei Kindern
Es ist bekannt, dass der ventillose Trokar des AirSeal-Systems postoperative Schmerzen, den Verbrauch von Analgetika, die Operationszeit und die Verweildauer bei Erwachsenen während robotischer und laparoskopischer Eingriffe verringert.
Die Ermittler möchten wissen, ob diese Vorwürfe auch auf Kinder zutreffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vom 1. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 hatten 100 Kinder unter 18 Jahren eine appendikuläre Peritonitis, die durch laparoskopische Appendektomie behandelt wurde.
Die Kinderchirurgen verwendeten entweder den ventillosen Trokar des AirSeal-Systems oder die Standardinsufflation.
Einerseits wussten nur der Chirurg, der Anästhesist und die Krankenschwestern im Operationssaal, welche Art der Insufflation verwendet wurde.
Andererseits wussten der Patient, seine Eltern und das Pflegepersonal in der Kinderabteilung nicht, welche Art der Insufflation verwendet wurde.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Airseal-Gruppe (A) und die Standardgruppe (S).
In jeder Gruppe untersuchten und verglichen die Forscher die postoperativen Schmerzen, den Verbrauch von Analgetika, die Operationszeit und die Verweildauer jedes Teilnehmers.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
- University Hospital, Clermont-Ferrand
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter zwischen 4 und 17 Jahren, die sich vom 1. Januar 2022 bis zum 31. Dezember 2022 einer laparoskopischen Appendektomie wegen appendikulärer Peritonitis mit Airseal® oder einer Standardinsufflation unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 4 und 17 Jahren
- Wer hat sich einer laparoskopischen Appendektomie wegen appendikulärer Peritonitis unterzogen?
- Zwischen 1.6.2022 und 31.12.2022
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 4 Jahren oder älter als 18 Jahre
- Wer hatte keine appendikuläre Peritonitis?
- Zwischen 1.01.2022 und 31.12.2022
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Airseal-Gruppe (A)
Patienten, bei denen eine laparoskopische Appendektomie mit Airseal durchgeführt wurde
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Airseal ist ein Insufflationsgerät mit konstantem und niedrigem Druck.
Bei der Standardinsufflation handelt es sich um ein Insufflationsgerät mit variablem Druck.
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Standardgruppe (S)
Patienten, bei denen eine laparoskopische Appendektomie mit Standardinsufflation durchgeführt wurde
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Airseal ist ein Insufflationsgerät mit konstantem und niedrigem Druck.
Bei der Standardinsufflation handelt es sich um ein Insufflationsgerät mit variablem Druck.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
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Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts eingenommenen Medikamente
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
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Dauer des Aufenthalts
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
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Betriebszeit
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Operation
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Zeit, die Patienten zu operieren
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Von Anfang bis Ende der Operation
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Mittlere digitale Schmerzskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
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Digitale Schmerzskala: Minimum ist 0 von 10 (d. h. keine Schmerzen) und Maximum 10 von 10 (d. h. sehr schmerzhaft).
Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
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Unmittelbar nach der Operation bis zur Entlassung nach Hause, bis zu 20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
- Rebuck DA, Zhao LC, Helfand BT, Casey JT, Navai N, Perry KT, Nadler RB. Simple modifications in operating room processes to reduce the times and costs associated with robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):955-60. doi: 10.1089/end.2010.0534. Epub 2011 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M24DC1108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Im Namen der Anonymisierung geben wir keine individuellen Teilnehmerdaten weiter
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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