충수복막염에서 AirSeal®과 표준 주입의 후향적 비교 (APPAS)
2024년 12월 11일 업데이트: Destinval Christelle
소아 복막염에 Airseal 또는 표준 흡입기를 사용한 복강경 충수절제술
AirSeal 시스템 무밸브 투관침은 로봇 및 복강경 수술 중 성인의 수술 후 통증, 진통제 소비, 수술 시간 및 입원 기간을 줄이는 것으로 알려져 있습니다.
조사관은 이러한 주장이 어린이에게도 적용되는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
상세 설명
2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 18세 미만 아동 100명이 충수복막염에 걸려 복강경 충수절제술을 받았습니다.
소아외과 의사들은 AirSeal 시스템의 무밸브 투관침이나 표준 흡입 장치를 사용했습니다.
한편으로는 수술실의 외과의사, 마취과의사, 간호사만이 어떤 유형의 주입이 사용되는지 알고 있었습니다.
반면, 환자와 그의 부모, 소아과 간호사들은 어떤 종류의 흡입이 사용되었는지 알지 못했습니다.
참가자들은 Airseal 그룹(A)과 표준 그룹(S)의 두 그룹으로 나뉘었습니다.
연구진은 각 그룹별로 대상자의 수술 후 통증, 진통제 소비량, 수술 시간, 입원 기간 등을 연구하고 비교했다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- University Hospital, Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2022/01/1일부터 2022/12/31일까지 Airseal® 또는 Standard Insufflation을 사용하여 충수복막염으로 복강경 충수절제술을 받은 4~17세 환자.
설명
포함 기준:
- 4세부터 17세 사이의 어린이
- 충수복막염으로 복강경 충수절제술을 받은 사람
- 2022년 6월 1일부터 2022년 12월 31일 사이
제외 기준:
- 4세 미만 또는 18세 이상 어린이
- 맹장복막염이 없는 사람
- 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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에어실 그룹(A)
Airseal을 사용하여 복강경 충수절제술을 받은 환자
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Airseal은 일정하고 낮은 압력을 주입하는 장치입니다.
표준 주입은 가변 압력 주입 장치입니다.
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표준그룹(S)
표준 흡입법을 사용하여 복강경 충수절제술을 받은 환자
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Airseal은 일정하고 낮은 압력을 주입하는 장치입니다.
표준 주입은 가변 압력 주입 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제 소비
기간: 수술 종료 후 퇴원일까지 최대 20일
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입원 중 복용한 약의 수
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수술 종료 후 퇴원일까지 최대 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 20일
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체류 기간
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입원에서 퇴원까지 최대 20일
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운영 시간
기간: 수술 시작부터 끝까지
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환자를 수술하는 시간
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수술 시작부터 끝까지
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평균 디지털 통증 척도
기간: 수술 직후 퇴원 시까지, 최대 20일
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디지털 통증 척도: 최소값은 10점 만점에 0점(통증이 없음을 의미)이고 최대값은 10점 만점에 10점(매우 고통스럽다는 의미)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 직후 퇴원 시까지, 최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
- Rebuck DA, Zhao LC, Helfand BT, Casey JT, Navai N, Perry KT, Nadler RB. Simple modifications in operating room processes to reduce the times and costs associated with robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):955-60. doi: 10.1089/end.2010.0534. Epub 2011 Apr 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M24DC1108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화를 위해 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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