Comparação retrospectiva entre AirSeal® e insuflação padrão na peritonite apendicular (APPAS)
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Destinval Christelle
Apendicectomia laparoscópica usando Airseal ou insuflador padrão para peritonite em crianças
O trocater sem válvula AirSeal System é conhecido por diminuir a dor pós-operatória, o consumo de analgésicos, o tempo de operação e o tempo de permanência em adultos durante procedimentos robóticos e laparoscópicos.
Os investigadores gostariam de saber se essas alegações também se aplicam a crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
De 1º de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022, 100 crianças menores de 18 anos tiveram peritonite apendicular tratada por apendicectomia laparoscópica.
Os cirurgiões pediátricos usaram o trocater sem válvula AirSeal System ou a insuflação padrão.
Por um lado, apenas o cirurgião, o anestesista e as enfermeiras da sala cirúrgica sabiam qual tipo de insuflação era utilizada.
Por outro lado, o paciente, seus pais e as enfermeiras do setor pediátrico não sabiam qual tipo de insuflação era utilizada.
Os participantes foram divididos em dois grupos: grupo Airseal (A) e grupo padrão (S).
Em cada grupo, os investigadores estudaram e compararam a dor pós-operatória, o consumo de analgésicos, o tempo de operação e o tempo de internação de cada participante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- University Hospital, Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade entre 4 e 17 anos submetidos à apendicectomia laparoscópica por peritonite apendicular com Airseal® ou Insuflação Padrão, de 1º/01/2022 a 31/12/2022.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças entre 4 e 17 anos
- Que foram submetidos a apendicectomia laparoscópica para peritonite apendicular
- Entre 1º/06/2022 e 31/12/2022
Critérios de exclusão:
- Crianças menores de 4 anos ou maiores de 18 anos
- Quem não teve peritonite apendicular
- Entre 1º/01/2022 e 31/12/2022
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de vedação aérea (A)
Pacientes submetidos a apendicectomia laparoscópica usando Airseal
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Airseal é um dispositivo de insuflação constante e de baixa pressão.
A insuflação padrão é um dispositivo de insuflação de pressão variável.
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Grupo padrão (S)
Pacientes submetidos a apendicectomia laparoscópica usando insuflação padrão
|
Airseal é um dispositivo de insuflação constante e de baixa pressão.
A insuflação padrão é um dispositivo de insuflação de pressão variável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos
Prazo: Do final da cirurgia até a alta para casa, até 20 dias
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Número de medicamentos tomados durante a internação
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Do final da cirurgia até a alta para casa, até 20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da estadia
Prazo: Da internação até a alta domiciliar, até 20 dias
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Duração da estadia
|
Da internação até a alta domiciliar, até 20 dias
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Tempo operacional
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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Hora de operar os pacientes
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Do início ao fim da cirurgia
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Escala digital média de dor
Prazo: Imediatamente após a cirurgia até a alta para casa, até 20 dias
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Escala digital de dor: o mínimo é 0 em 10 (o que significa sem dor) e o máximo é 10 em 10 (o que significa muito doloroso).
Pontuações mais altas significam resultados piores.
|
Imediatamente após a cirurgia até a alta para casa, até 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hua J, Gong J, Yao L, Zhou B, Song Z. Low-pressure versus standard-pressure pneumoperitoneum for laparoscopic cholecystectomy: a systematic review and meta-analysis. Am J Surg. 2014 Jul;208(1):143-50. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.09.027. Epub 2014 Jan 16.
- de'Angelis N, Petrucciani N, Giannandrea G, Brunetti F. The protocol of low-impact laparoscopic cholecystectomy: the combination of mini-laparoscopy and low-pressure pneumoperitoneum. Updates Surg. 2018 Dec;70(4):553-556. doi: 10.1007/s13304-018-0591-8. Epub 2018 Aug 29.
- Rebuck DA, Zhao LC, Helfand BT, Casey JT, Navai N, Perry KT, Nadler RB. Simple modifications in operating room processes to reduce the times and costs associated with robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy. J Endourol. 2011 Jun;25(6):955-60. doi: 10.1089/end.2010.0534. Epub 2011 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24DC1108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Em nome do anonimato, não compartilharemos dados individuais dos participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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