Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní srovnání mezi AirSeal® a standardní insuflací u appendikulární peritonitidy (APPAS)

11. prosince 2024 aktualizováno: Destinval Christelle

Laparoskopická apendektomie s použitím Airseal nebo standardního insuflátoru pro peritonitidu u dětí

Je známo, že trokar AirSeal System Valve-less Trocar snižuje pooperační bolest, spotřebu analgetik, operační dobu a délku pobytu u dospělých během robotických a laparoskopických výkonů. Vyšetřovatelé by rádi věděli, zda se tato obvinění vztahují i ​​na děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022 mělo 100 dětí ve věku do 18 let apendikulární peritonitidu léčenou laparoskopickou apendektomií. Dětští chirurgové použili buď bezventilový trokar AirSeal System nebo standardní insuflaci. Na jedné straně pouze chirurg, anesteziolog a sestry na operačním sále věděli, jaký typ insuflace byl použit. Na druhou stranu pacient, jeho rodiče ani sestry na dětském oddělení nevěděli, jaký typ insuflace je použit. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: skupina Airseal (A) a standardní skupina (S). V každé skupině vyšetřovatelé studovali a porovnávali pooperační bolest, spotřebu analgetik, operační dobu a délku pobytu u každého účastníka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • University Hospital, Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 4 do 17 let, kteří podstoupili laparoskopickou apendektomii pro appendikulární peritonitidu pomocí Airseal® nebo standardní insuflace, od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Děti ve věku od 4 do 17 let
  • kteří podstoupili laparoskopickou apendektomii pro appendikulární peritonitidu
  • Mezi 1. 6. 2022 a 31. 12. 2022

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 4 let nebo starší 18 let
  • Kdo neměl apendikulární peritonitidu
  • Mezi 1. 1. 2022 a 31. 12. 2022

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Airseal (A)
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou apendektomii pomocí Airseal
Přístroj: Laparoskopická apendektomie Laparoskopická apendektomie s Airseal nebo se standardní insuflací
Airseal je konstantní a nízkotlaké insuflační zařízení. Standardní insuflace je insufační zařízení s proměnným tlakem.
Standardní skupina (S)
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou apendektomii za použití standardní insuflace
Přístroj: Laparoskopická apendektomie Laparoskopická apendektomie s Airseal nebo se standardní insuflací
Airseal je konstantní a nízkotlaké insuflační zařízení. Standardní insuflace je insufační zařízení s proměnným tlakem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: Od ukončení operace do propuštění domů do 20 dnů
Počet užívaných léků během hospitalizace
Od ukončení operace do propuštění domů do 20 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí do propuštění domů do 20 dnů
Délka pobytu
Od přijetí do propuštění domů do 20 dnů
Provozní doba
Časové okno: Od začátku do konce operace
Čas operovat pacienty
Od začátku do konce operace
Střední digitální stupnice bolesti
Časové okno: Bezprostředně po operaci až do propuštění domů, do 20 dnů
Digitální škála bolesti: minimum je 0 z 10 (což znamená žádnou bolest) a maximum je 10 z 10 (což znamená velmi bolestivé). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Bezprostředně po operaci až do propuštění domů, do 20 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Destinval Christelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24DC1108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ve jménu anonymizace nebudeme sdílet data jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit