脊椎手術の合併症を説明できる筋骨格系の健康マーカーはどれですか?
オルソ脊椎フィットネス: 脊椎手術の合併症を説明できる筋骨格系の健康マーカーはどれですか?
本研究は、欧州連合の資金提供による保健省コール「M6/C2_CALL 2023」、プロジェクトコード「 PNRR- MCNT2-2023-12378098」、通話セクション「医療システムに大きな影響を与える非慢性慢性疾患伝染性疾患（MCnT2）」。
脊椎手術の合併症は依然として重大な未解決の問題です。 その発生率は7～20%で、変性疾患の手術を受けた患者では高い割合で機械的合併症が観察されます。 再入院、再手術、その後のリハビリテーション治療は、患者と医療システム全体に大きな影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
「PNRR-MCNT2-2023-12378098」の募集を通じて資金提供を受けて提案されたこの研究は、胸腰椎の変性病変に対して脊椎手術を受ける患者の大規模コホートを対象とした多施設共同研究であり、その一般的な目的は、高度なイメージングとモデリングを組み合わせた、骨の健康と筋骨格系の包括的な術前スクリーニング (末梢部位および関連部位の骨微細構造の HRpQCT 画像)骨の力学特性のコンピューター評価）、物理的脆弱性の評価（筋力および固有受容/転倒リスクの評価を含む）、骨のフィットネスおよび骨と筋肉のクロストークの細胞および分子分析、および栄養状態の評価。
このプロジェクトの結果により、以下のことが可能になります。(i) 待機的脊椎手術の患者候補を評価するための「外科的適合性」の概念を定義し、外科的意思決定プロセス (固定や器具の選択など) を改善できる可能性があります。 (ii) 脊椎手術における有害事象のリスクを軽減することを目的とした将来の介入研究でモニタリングするための重要で独立したマーカーの最小セットを特定する、(iii) 患者固有の術前介入（栄養補給、身体的事前リハビリテーション、骨同化剤の投与）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cristiana Griffoni, PhD
- 電話番号：130 0516366
- メール：cristiana.griffoni@ior.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giovanni Barbanti Brodano, MD
- 電話番号：051 6366971
- メール：giovanni.barbantibrodano@ior.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- 募集
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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コンタクト：
- Cristiana Griffoni, PhD
- 電話番号：+39-0516366971
- メール：cgriffoni@hotmail.com
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主任研究者：
- luigi aurelio nasto, md
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Napoli、イタリア、20138
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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コンタクト：
- Luigi aurelio nasto, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳。
- 胸腰仙骨路の脊柱の変性病理の診断。
- 研究期間中に前述の病理に対する外科的治療の候補となる患者。
- 研究に参加し、特定のインフォームドコンセントに署名する意欲
除外基準:
- 脊柱内の腫瘍または感染症の存在。
- 外科的適応のない脊椎の変性病状の存在;
- 頸部レベルでの脊柱の変性病状の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者
胸椎、腰椎、仙骨の変性病変を有する患者
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変性性脊椎疾患患者のこれまで最大のコホートにおける骨代謝状態と骨脆弱性の包括的なスクリーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線画像
時間枠：ベースライン時（0日目）
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HR-pQCTデータから機械的モデルを構築し、末梢部位の機械的剛性と骨強度を定量化した。これらはDXAとは独立して骨折の有効な予測因子であることがすでに示されており、追跡調査中にモニタリングされた有害事象との関連性を試みた。
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ベースライン時（0日目）
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生体サンプル
時間枠：ベースライン時（0日目）、6か月後、12か月後
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生検は、分泌タンパク質（セクレトーム）および遺伝子発現のレベルでの分析のために分析されます。
骨の採取は椎弓切除術から得られる老廃物ですが、筋肉の採取は後部傍脊椎筋から非常に少量で行われます。
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ベースライン時（0日目）、6か月後、12か月後
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痛み
時間枠：ベースライン（0日目）、12か月後
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痛みレベルの術前のベースライン評価は、視覚的アナログスケール (0 ～ 10) を使用した検証済みのアンケートを自己管理することによって実行されます。
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ベースライン（0日目）、12か月後
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生活の質
時間枠：ベースライン時（0日目）、6か月後、12か月後
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患者の生活の質はアンケートによって追跡されます
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ベースライン時（0日目）、6か月後、12か月後
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栄養成分表示
時間枠：1日目から14日目まで
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患者への食事頻度に関するアンケート（食事頻度アンケート - FFQ）の実施。これは日記の食事を使用して、14 日間内の栄養素摂取量を正確に測定するものです。
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1日目から14日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OrthoSpine Fitness
- PNRR-MCNT2-2023-12378098 (その他の助成金/資金番号：Ministero della Salute.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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