¿Qué marcadores de salud musculoesquelética pueden explicar las complicaciones en la cirugía de columna?
APTITUD ORTOSPINA: ¿Qué marcadores de salud musculoesquelética pueden explicar las complicaciones en la cirugía de columna?
El presente estudio está relacionado con el proyecto “ORTHOSPINE FITNESS: ¿QUÉ MARCADORES DE SALUD MUSCULOSKELETAL PUEDEN EXPLICAR LAS COMPLICACIONES EN LA CIRUGÍA DE COLUMNA?”, ganador de la Convocatoria del Ministerio de Salud, financiada por la Unión Europea, “M6/C2_CALL 2023”, Código de Proyecto “ PNRR- MCNT2-2023-12378098”, Llamar sección “Enfermedades crónicas no crónicas enfermedades transmisibles (MCnT2) con alto impacto en los sistemas de salud".
Las complicaciones de la cirugía de columna siguen representando un problema importante y sin resolver. Su incidencia oscila entre el 7 y el 20%, observándose un alto porcentaje de complicaciones mecánicas en pacientes operados de patologías degenerativas. Los reingresos, las reintervenciones y los tratamientos de rehabilitación posteriores tienen un gran impacto en los pacientes y en todo el sistema sanitario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto, financiado a través de la convocatoria "PNRR-MCNT2-2023-12378098", es un estudio multicéntrico sobre una gran cohorte de pacientes sometidos a cirugía de columna por patologías degenerativas de la columna toracolumbar, que tiene como objetivo general establecer una Detección preoperatoria integral de la salud ósea y del sistema musculoesquelético, que combina imágenes y modelado avanzados (imágenes HRpQCT de la microestructura ósea en sitios periféricos y evaluación computacional relacionada de propiedades mecánicas óseas), evaluación de la fragilidad física (incluida la fuerza muscular y evaluación de propiocepción/riesgo de caídas), análisis celulares y moleculares de la aptitud ósea y la interacción hueso-músculo, y evaluación del estado nutricional.
Los resultados del proyecto nos permitirán: (i) definir un concepto de "idoneidad quirúrgica" para evaluar pacientes candidatos a cirugía de columna electiva y posiblemente mejorar el proceso de toma de decisiones quirúrgicas (por ejemplo, la elección de fijación e instrumentación); (ii) identificar un conjunto mínimo de marcadores significativos e independientes para monitorear en futuros estudios intervencionistas destinados a reducir el riesgo de eventos adversos en la cirugía de columna, (iii) permitir intervenciones preoperatorias específicas para cada paciente (como suplementos nutricionales, prehabilitación física o administración de agentes anabólicos óseos)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristiana Griffoni, PhD
- Número de teléfono: 130 0516366
- Correo electrónico: cristiana.griffoni@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giovanni Barbanti Brodano, MD
- Número de teléfono: 051 6366971
- Correo electrónico: giovanni.barbantibrodano@ior.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contacto:
- Cristiana Griffoni, PhD
- Número de teléfono: +39-0516366971
- Correo electrónico: cgriffoni@hotmail.com
-
Investigador principal:
- luigi aurelio nasto, md
-
Napoli, Italia, 20138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Contacto:
- Luigi aurelio nasto, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años;
- diagnóstico de patología degenerativa de la columna vertebral del tracto toraco-lumbo-sacro;
- pacientes candidatos a tratamiento quirúrgico por la patología antes mencionada durante el período de estudio;
- voluntad de participar en el estudio y firmar el consentimiento informado específico
Criterios de exclusión:
- presencia de tumores o infecciones en la columna vertebral;
- presencia de patología degenerativa de la columna sin indicación quirúrgica;
- Presencia de patología degenerativa de la columna vertebral a nivel cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
pacientes con patología degenerativa de la columna toraco-lumbar-sacra
|
Detección integral del estado metabólico óseo y la fragilidad ósea en la cohorte más grande hasta la fecha de pacientes con enfermedades degenerativas de la columna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes radiológicas
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
|
construyó modelos mecánicos a partir de datos de HR-pQCT para cuantificar la rigidez mecánica y la resistencia ósea en sitios periféricos, que ya han demostrado ser predictores efectivos de fracturas independientes de la DXA, e intentó su asociación con eventos adversos monitoreados durante el seguimiento.
|
al inicio (día 0)
|
|
muestras biológicas
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), después de 6 meses, después de 12 meses
|
Las biopsias se analizarán para realizar análisis a nivel de proteínas secretadas (secretoma) y expresión genética.
La recolección de hueso será material de desecho obtenido de la laminectomía, mientras que la recolección de músculo se realizará en cantidades muy pequeñas de los músculos paravertebrales posteriores.
|
al inicio (día 0), después de 6 meses, después de 12 meses
|
|
dolor
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), después de 12 meses
|
La evaluación inicial preoperatoria del nivel de dolor se realizará mediante cuestionarios validados autoadministrados con la escala visual analógica (0-10)
|
al inicio (día 0), después de 12 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio (día 0), después de 6 meses, después de 12 meses
|
La calidad de vida de los pacientes será rastreada mediante cuestionarios.
|
al inicio (día 0), después de 6 meses, después de 12 meses
|
|
información nutricional
Periodo de tiempo: desde el día 1 al día 14
|
administración de un cuestionario de frecuencia alimentaria a los pacientes (Food Frequency Questionnaire - FFQ), que es una medición precisa de la ingesta de nutrientes en un período de 14 días, utilizando un diario de alimentos.
|
desde el día 1 al día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Servicios de diagnóstico
- Encuestas de salud
- Encuestas y cuestionarios
- Práctica de salud pública
- Detección de masas
Otros números de identificación del estudio
- OrthoSpine Fitness
- PNRR-MCNT2-2023-12378098 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministero della Salute.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .