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Welche Indikatoren für die Gesundheit des Bewegungsapparates können Komplikationen in der Wirbelsäulenchirurgie erklären?

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

ORTHOSPINE FITNESS: Welche Indikatoren für die Gesundheit des Bewegungsapparates können Komplikationen in der Wirbelsäulenchirurgie erklären?

Die vorliegende Studie steht im Zusammenhang mit dem Projekt „ORTHOSPINE FITNESS: WHICH MARKERS OF MUSCULOSKELETAL HEALTH CAN EXPLAIN COMPLICATIONS IN SPINE SURGERY?“, Gewinner des von der Europäischen Union finanzierten Aufrufs des Gesundheitsministeriums, „M6/C2_CALL 2023“, Projektcode „ PNRR- MCNT2-2023-12378098“, Ausschreibungsabschnitt „Nichtchronische chronische Krankheiten“. übertragbare Krankheiten (MCnT2) mit großen Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme“.

Komplikationen bei Wirbelsäulenoperationen stellen nach wie vor ein großes und ungelöstes Problem dar. Ihre Inzidenz liegt zwischen 7 und 20 %, wobei ein hoher Prozentsatz mechanischer Komplikationen bei Patienten beobachtet wird, die wegen degenerativer Pathologien operiert wurden. Wiederaufnahmen, erneute Operationen und anschließende Rehabilitationsbehandlungen haben erhebliche Auswirkungen auf die Patienten und das gesamte Gesundheitssystem.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie, die durch die Aufforderung „PNRR-MCNT2-2023-12378098“ finanziert wird, handelt es sich um eine multizentrische Studie an einer großen Kohorte von Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation wegen degenerativer Pathologien der Brust- und Lendenwirbelsäule unterziehen umfassendes präoperatives Screening der Knochengesundheit und des Bewegungsapparates, das fortschrittliche Bildgebung und Modellierung kombiniert (HRpQCT-Bilder der Knochenmikrostruktur an peripheren Stellen und). damit verbundene rechnerische Beurteilung der mechanischen Eigenschaften von Knochen), Beurteilung der körperlichen Zerbrechlichkeit (einschließlich Muskelkraft und Beurteilung der Propriozeption/Sturzrisiko), zelluläre und molekulare Analysen der Knochenfitness und der Knochen-Muskel-Interaktion sowie Beurteilung des Ernährungszustands.

Die Ergebnisse des Projekts werden es uns ermöglichen: (i) ein Konzept der „chirurgischen Eignung“ zu definieren, um Patienten zu bewerten, die für eine elektive Wirbelsäulenoperation in Frage kommen, und möglicherweise den chirurgischen Entscheidungsprozess zu verbessern (z. B. die Wahl der Fixierung und Instrumentierung); (ii) einen Mindestsatz signifikanter und unabhängiger Marker identifizieren, die in zukünftigen Interventionsstudien überwacht werden sollen, um das Risiko unerwünschter Ereignisse in der Wirbelsäulenchirurgie zu verringern, (iii) patientenspezifische präoperative Interventionen ermöglichen (z. B. Nahrungsergänzung, körperliche Prähabilitation usw.). Verabreichung von Knochenanabolika)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • luigi aurelio nasto, md
      • Napoli, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Luigi aurelio nasto, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre;
  • Diagnose einer degenerativen Pathologie der Wirbelsäule des thorako-lumbo-sakralen Trakts;
  • Patienten, die während des Studienzeitraums für eine chirurgische Behandlung der oben genannten Pathologie in Frage kommen;
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung der spezifischen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Tumoren oder Infektionen in der Wirbelsäule;
  • Vorliegen einer degenerativen Pathologie der Wirbelsäule ohne chirurgische Indikation;
  • Vorliegen einer degenerativen Pathologie der Wirbelsäule im Halsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Patienten mit degenerativer Pathologie der Brust-, Lenden- und Sakralwirbelsäule
Sonstiges: Screening
Umfassendes Screening des Knochenstoffwechselstatus und der Knochenbrüchigkeit in der bislang größten Kohorte von Patienten mit degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radiologische Bilder
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
konstruierten mechanische Modelle aus HR-pQCT-Daten zur Quantifizierung der mechanischen Steifheit und Knochenstärke an peripheren Stellen, die sich bereits als wirksame Prädiktoren für Frakturen unabhängig von DXA erwiesen haben, und versuchten, ihren Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen zu ermitteln, die während der Nachuntersuchung beobachtet wurden
zu Studienbeginn (Tag 0)
biologische Proben
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Die Biopsien werden für Analysen auf der Ebene der sezernierten Proteine ​​(Sekretom) und der Genexpression analysiert. Bei der Knochenentnahme handelt es sich um Abfallmaterial, das bei der Laminektomie anfällt, während die Muskelentnahme in sehr geringen Mengen aus den hinteren paravertebralen Muskeln erfolgt
zu Studienbeginn (Tag 0), nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Schmerz
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach 12 Monaten
Die präoperative Basisbewertung des Schmerzniveaus erfolgt durch Selbstausfüllen validierter Fragebögen mit der visuellen Analogskala (0-10).
zu Studienbeginn (Tag 0), nach 12 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0), nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Die Lebensqualität der Patienten wird durch Fragebögen erfasst
zu Studienbeginn (Tag 0), nach 6 Monaten, nach 12 Monaten
Nährwertangaben
Zeitfenster: seit Tag 1 bis Tag 14
Verwaltung eines Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit des Patienten (Food Frequency Questionnaire – FFQ), bei dem es sich um eine genaue Messung der Nährstoffaufnahme innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen mithilfe eines Lebensmitteltagebuchs handelt.
seit Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OrthoSpine Fitness
  • PNRR-MCNT2-2023-12378098 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministero della Salute.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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