Které markery muskuloskeletálního zdraví mohou vysvětlit komplikace při spinální chirurgii?
ORTOSPINNÍ FITNESS: Které markery muskuloskeletálního zdraví mohou vysvětlit komplikace při spinální chirurgii?
Předkládaná studie souvisí s projektem "ORTOSPÁTNÍ FITNESS: KTERÉ MARKERY MUSKULOSKELOVÉHO ZDRAVÍ MOHOU VYSVĚTLIT KOMPLIKACE PŘI CHIRURGII PÁTEŘE?", vítěz Výzvy Ministerstva zdravotnictví, financované Evropskou unií, "M6/C2_CALL 2023", Kód projektu " PNRR- MCNT2-2023-12378098", sekce volání „Nechronická chronická onemocnění přenosná onemocnění (MCnT2) s velkým dopadem na zdravotní systémy“.
Komplikace operací páteře stále představují významný a neřešený problém. Jejich výskyt se pohybuje mezi 7 a 20 %, přičemž vysoké procento mechanických komplikací bylo pozorováno u pacientů operovaných pro degenerativní patologie. Readmise, reoperace a následná rehabilitační léčba mají těžký dopad na pacienty a celý zdravotnický systém.
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie, financovaná prostřednictvím výzvy „PNRR-MCNT2-2023-12378098“, je multicentrická studie na velké skupině pacientů podstupujících spinální operaci pro degenerativní patologické stavy torako-bederní páteře, jejímž obecným cílem je stanovit komplexní předoperační screening kostního zdraví a muskuloskeletálního systému, kombinující pokročilé zobrazování a modelování (HRpQCT snímky mikrostruktury kostí na periferii místa a související výpočetní hodnocení mechanických vlastností kostí), hodnocení fyzické křehkosti (včetně svalové síly a hodnocení propriocepce/rizika pádu), buněčné a molekulární analýzy kostní zdatnosti a vzájemného projednávání kostí a svalů a hodnocení stavu výživy.
Výsledky projektu nám umožní: (i) definovat koncept „chirurgické vhodnosti“ pro hodnocení pacientů kandidátů na elektivní operaci páteře a případně zlepšit chirurgický rozhodovací proces (např. výběr fixace a instrumentace); (ii) identifikovat minimální soubor významných a nezávislých markerů ke sledování v budoucích intervenčních studiích zaměřených na snížení rizika nežádoucích příhod při operacích páteře, (iii) umožnit pacientovi specifické předoperační intervence (jako je nutriční suplementace, fyzická pre-habilitace nebo podávání kostních anabolik)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristiana Griffoni, PhD
- Telefonní číslo: 130 0516366
- E-mail: cristiana.griffoni@ior.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giovanni Barbanti Brodano, MD
- Telefonní číslo: 051 6366971
- E-mail: giovanni.barbantibrodano@ior.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Nábor
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Cristiana Griffoni, PhD
- Telefonní číslo: +39-0516366971
- E-mail: cgriffoni@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- luigi aurelio nasto, md
-
Napoli, Itálie, 20138
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Luigi aurelio nasto, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk >= 18 let;
- diagnostika degenerativní patologie páteře torako-lumbo-sakrálního traktu;
- pacienti kandidáti na chirurgickou léčbu výše uvedené patologie během období studie;
- ochotu zúčastnit se studie a podepsat konkrétní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přítomnost nádorů nebo infekcí v páteři;
- přítomnost degenerativní patologie páteře bez chirurgické indikace;
- přítomnost degenerativní patologie páteře na cervikální úrovni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
pacientů s degenerativní patologií torako-bederní-sakrální páteře
|
Komplexní screening kostního metabolického stavu a kostní fragility v dosud největší kohortě pacientů s degenerativními onemocněními páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiologické snímky
Časové okno: na začátku (den 0)
|
zkonstruoval mechanické modely z dat HR-pQCT pro kvantifikaci mechanické tuhosti a pevnosti kostí v periferních místech, které se již ukázaly jako účinné prediktory zlomenin nezávisle na DXA, a pokusili se o jejich spojení s nežádoucími účinky monitorovanými během sledování
|
na začátku (den 0)
|
|
biologické vzorky
Časové okno: na začátku (den 0), po 6 měsících, po 12 měsících
|
Biopsie budou analyzovány pro analýzy na úrovni sekretovaných proteinů (sekretom) a genové exprese.
Odběr kosti bude odpadní materiál získaný z laminektomie, zatímco odběr svalů bude proveden ve velmi malých množstvích ze zadních paravertebrálních svalů
|
na začátku (den 0), po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
bolest
Časové okno: na začátku (den 0), po 12 měsících
|
Předoperační základní hodnocení úrovně bolesti bude provedeno samoaplikací validovaných dotazníků s vizuální analogovou škálou (0-10).
|
na začátku (den 0), po 12 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: na začátku (den 0), po 6 měsících, po 12 měsících
|
kvalita života pacientů bude sledována pomocí dotazníků
|
na začátku (den 0), po 6 měsících, po 12 měsících
|
|
nutriční informace
Časové okno: ode dne 1 do dne 14
|
podání dotazníku pacientům o frekvenci jídla (Food Frequency Questionnaire - FFQ), což je přesné měření příjmu živin během 14 dnů pomocí denní stravy.
|
ode dne 1 do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Choroba
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Diagnostické služby
- Zdravotní průzkumy
- Průzkumy a dotazníky
- Praxe veřejného zdraví
- Hromadné screening
Další identifikační čísla studie
- OrthoSpine Fitness
- PNRR-MCNT2-2023-12378098 (Jiné číslo grantu/financování: Ministero della Salute.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .