Quais marcadores de saúde musculoesquelética podem explicar complicações em cirurgia da coluna vertebral?
APTIDÃO ORTOSPINA: Quais marcadores de saúde musculoesquelética podem explicar complicações em cirurgia da coluna vertebral?
O presente estudo está relacionado com o projeto "ORTHOSPINE FITNESS: WHICH MARKERS OF MUSCULOSKELETAL HEALTH CAN EXPLAIN COMPLICATIONS IN SPINE SURGERY?", vencedor do Concurso do Ministério da Saúde, financiado pela União Europeia, "M6/C2_CALL 2023", Código do Projeto " PNRR- MCNT2-2023-12378098", Chamada seção "Doenças crônicas não crônicas doenças transmissíveis (MCnT2) com elevado impacto nos sistemas de saúde”.
As complicações da cirurgia da coluna vertebral ainda representam um problema significativo e sem solução. Sua incidência varia de 7 a 20%, com alto percentual de complicações mecânicas observadas em pacientes operados por patologias degenerativas. As readmissões, as reoperações e os tratamentos de reabilitação subsequentes têm um forte impacto nos pacientes e em todo o sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo proposto, financiado através do concurso "PNRR-MCNT2-2023-12378098", é um estudo multicêntrico sobre uma grande coorte de pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral por patologias degenerativas da coluna toracolombar, que tem como objetivo geral estabelecer uma triagem pré-operatória abrangente da saúde óssea e do sistema músculo-esquelético, combinando imagens e modelagem avançadas (imagens HRpQCT da microestrutura óssea em locais periféricos e avaliação computacional relacionada da mecânica óssea propriedades), avaliação da fragilidade física (incluindo força muscular e avaliação da propriocepção/risco de queda), análises celulares e moleculares da aptidão óssea e conversação osso-músculo e avaliação do estado nutricional.
Os resultados do projeto permitir-nos-ão: (i) definir um conceito de “adequação cirúrgica” para avaliar pacientes candidatos a cirurgia eletiva da coluna vertebral e possivelmente melhorar o processo de tomada de decisão cirúrgica (por exemplo a escolha da fixação e instrumentação); (ii) identificar um conjunto mínimo de marcadores significativos e independentes para monitorar em futuros estudos intervencionistas destinados a reduzir o risco de eventos adversos em cirurgia da coluna vertebral, (iii) permitir intervenções pré-operatórias específicas do paciente (como suplementação nutricional, pré-habilitação física ou administração de agentes anabólicos ósseos)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristiana Griffoni, PhD
- Número de telefone: 130 0516366
- E-mail: cristiana.griffoni@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Giovanni Barbanti Brodano, MD
- Número de telefone: 051 6366971
- E-mail: giovanni.barbantibrodano@ior.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Cristiana Griffoni, PhD
- Número de telefone: +39-0516366971
- E-mail: cgriffoni@hotmail.com
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Investigador principal:
- luigi aurelio nasto, md
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Napoli, Itália, 20138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Contato:
- Luigi aurelio nasto, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >= 18 anos;
- diagnóstico de patologia degenerativa da coluna vertebral do trato toraco-lombo-sacral;
- pacientes candidatos ao tratamento cirúrgico da referida patologia no período do estudo;
- disposição em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido específico
Critérios de exclusão:
- presença de tumores ou infecções na coluna vertebral;
- presença de patologia degenerativa da coluna vertebral sem indicação cirúrgica;
- presença de patologia degenerativa da coluna vertebral ao nível cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes
pacientes com patologia degenerativa da coluna tóraco-lombar-sacral
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Triagem abrangente do estado metabólico ósseo e da fragilidade óssea na maior coorte até o momento de pacientes com doenças degenerativas da coluna vertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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imagens radiológicas
Prazo: na linha de base (dia 0)
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construíram modelos mecânicos a partir de dados de HR-pQCT para quantificar a rigidez mecânica e a resistência óssea em locais periféricos, que já demonstraram ser preditores eficazes de fraturas independentes do DEXA, e tentaram sua associação com eventos adversos monitorados durante o acompanhamento
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na linha de base (dia 0)
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amostras biológicas
Prazo: no início do estudo (dia 0), após 6 meses, após 12 meses
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As biópsias serão analisadas para análises ao nível das proteínas secretadas (secretoma) e da expressão gênica.
A colheita óssea será material residual obtido da laminectomia, enquanto a colheita muscular será realizada em quantidades muito pequenas dos músculos paravertebrais posteriores.
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no início do estudo (dia 0), após 6 meses, após 12 meses
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dor
Prazo: no início do estudo (dia 0), após 12 meses
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A avaliação inicial pré-operatória do nível de dor será realizada por meio de questionários validados e autoadministrados com a escala visual analógica (0-10)
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no início do estudo (dia 0), após 12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: no início do estudo (dia 0), após 6 meses, após 12 meses
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a qualidade de vida dos pacientes será acompanhada por questionários
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no início do estudo (dia 0), após 6 meses, após 12 meses
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informações nutricionais
Prazo: desde o dia 1 até o dia 14
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aplicação de um questionário de frequência alimentar aos pacientes (Questionário de Frequência Alimentar - QFA), que é uma medida precisa da ingestão de nutrientes em um período de 14 dias, por meio de um diário alimentar.
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desde o dia 1 até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Serviços de diagnóstico
- Pesquisas de saúde
- Pesquisas e questionários
- Prática de saúde pública
- Triagem em massa
Outros números de identificação do estudo
- OrthoSpine Fitness
- PNRR-MCNT2-2023-12378098 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministero della Salute.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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