Które markery zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego mogą wyjaśniać powikłania w chirurgii kręgosłupa?
SPRAWNOŚĆ ORTOSPINOWA: Które markery zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego mogą wyjaśnić powikłania w chirurgii kręgosłupa?
Niniejsze badanie jest związane z projektem „ORTHOSPINE FITNESS: JAKIE MARKERY ZDROWIA MIĘŚNIowo-szkieletowego mogą wyjaśnić komplikacje w chirurgii kręgosłupa?”, zwycięzcą konkursu Ministra Zdrowia, finansowanego przez Unię Europejską, „M6/C2_CALL 2023”, kod projektu „ PNRR-MCNT2-2023-12378098”, Sekcja wywoławcza „Nieprzewlekła przewlekła choroby zakaźne (MCnT2) o dużym wpływie na systemy opieki zdrowotnej”.
Powikłania operacji kręgosłupa nadal stanowią istotny i nierozwiązany problem. Częstość ich występowania waha się od 7 do 20%, przy czym duży odsetek powikłań mechanicznych obserwuje się u pacjentów operowanych z powodu patologii zwyrodnieniowych. Ponowne przyjęcia, reoperacje i późniejsze zabiegi rehabilitacyjne mają ogromny wpływ na pacjentów i cały system opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Proponowane badanie, finansowane w ramach zaproszenia „PNRR-MCNT2-2023-12378098”, jest wieloośrodkowym badaniem z udziałem dużej kohorty pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa z powodu patologii zwyrodnieniowych kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, którego ogólnym celem jest ustalenie kompleksowe przedoperacyjne badania przesiewowe stanu kości i układu mięśniowo-szkieletowego, łączące zaawansowane obrazowanie i modelowanie (obrazy HRpQCT mikrostruktury kości w miejscach obwodowych i powiązane obliczeniowa ocena właściwości mechanicznych kości), ocena kruchości fizycznej (w tym siła mięśni i ocena propriocepcji/ryzyka upadku), komórkowe i molekularne analizy sprawności kości i interakcji kości-mięśnie oraz ocena stanu odżywienia.
Wyniki projektu pozwolą nam: (i) zdefiniować koncepcję „przydatności chirurgicznej” w celu oceny pacjentów kandydatów do planowej operacji kręgosłupa i ewentualnie usprawnić proces podejmowania decyzji chirurgicznych (na przykład wybór mocowania i oprzyrządowania); (ii) zidentyfikować minimalny zestaw znaczących i niezależnych markerów do monitorowania w przyszłych badaniach interwencyjnych mających na celu zmniejszenie ryzyka zdarzeń niepożądanych w chirurgii kręgosłupa, (iii) umożliwić dostosowane do potrzeb pacjenta interwencje przedoperacyjne (takie jak suplementacja żywieniowa, wstępna rehabilitacja fizyczna lub podanie środków anabolicznych na kości)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristiana Griffoni, PhD
- Numer telefonu: 130 0516366
- E-mail: cristiana.griffoni@ior.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giovanni Barbanti Brodano, MD
- Numer telefonu: 051 6366971
- E-mail: giovanni.barbantibrodano@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Cristiana Griffoni, PhD
- Numer telefonu: +39-0516366971
- E-mail: cgriffoni@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- luigi aurelio nasto, md
-
Napoli, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Luigi aurelio nasto, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek >= 18 lat;
- diagnostyka patologii zwyrodnieniowej kręgosłupa odcinka piersiowo-lędźwiowo-krzyżowego;
- pacjenci kandydaci do leczenia operacyjnego z powodu ww. patologii w okresie badania;
- chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisanie konkretnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- obecność nowotworów lub infekcji kręgosłupa;
- obecność patologii zwyrodnieniowej kręgosłupa bez wskazań chirurgicznych;
- obecność patologii zwyrodnieniowej kręgosłupa na poziomie szyjki macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
pacjenci z patologią zwyrodnieniową kręgosłupa piersiowo-lędźwiowo-krzyżowego
|
Kompleksowe badania przesiewowe stanu metabolicznego kości i łamliwości kości w największej dotychczas kohorcie pacjentów ze zwyrodnieniowymi chorobami kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obrazy radiologiczne
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
skonstruował modele mechaniczne na podstawie danych HR-pQCT w celu ilościowego określenia sztywności mechanicznej i wytrzymałości kości w miejscach obwodowych, które, jak już wykazano, są skutecznymi predyktorami złamań niezależnie od DXA, i podjął próbę ich powiązania ze zdarzeniami niepożądanymi monitorowanymi podczas obserwacji
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
próbki biologiczne
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0), po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
Biopsje zostaną poddane analizie na poziomie wydzielanych białek (sekretomu) i ekspresji genów.
Pobranie kości będzie stanowić materiał odpadowy uzyskany po laminektomii, natomiast pobranie mięśni zostanie przeprowadzone w bardzo małych ilościach z mięśni przykręgosłupowych tylnych
|
na początku badania (dzień 0), po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
ból
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0), po 12 miesiącach
|
Przedoperacyjna wyjściowa ocena poziomu bólu zostanie przeprowadzona za pomocą samodzielnie wypełnianych zwalidowanych kwestionariuszy ze skalą wizualno-analogową (0-10)
|
na początku badania (dzień 0), po 12 miesiącach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0), po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
jakość życia pacjentów będzie monitorowana za pomocą kwestionariuszy
|
na początku badania (dzień 0), po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
|
|
informacje o wartościach odżywczych
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
|
podanie pacjentowi kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (Food Frequency Questionnaire – FFQ), który stanowi dokładny pomiar spożycia składników odżywczych w okresie 14 dni, przy wykorzystaniu jadłospisu dziennego.
|
od dnia 1 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Usługi diagnostyczne
- Ankiety zdrowotne
- Ankiety i kwestionariusze
- Praktyka zdrowia publicznego
- Masowe badanie przesiewowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OrthoSpine Fitness
- PNRR-MCNT2-2023-12378098 (Inny numer grantu/finansowania: Ministero della Salute.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .