Mitkä tuki- ja liikuntaelinten terveyden merkit voivat selittää selkärangan leikkauksen komplikaatiot?
ORTOSPINE FITNESS: Mitkä tuki- ja liikuntaelinten terveyden merkit voivat selittää selkärangan leikkauksen komplikaatiot?
Tämä tutkimus liittyy EU:n rahoittaman terveysministeriön haun voittajahankkeeseen "ORTOSPINE FITNESS: MILLÄ TUKI- JA TUSTO- TERVEYDEN MARKKERIT VOIVAT SELITYSTÄ MUKAUTUKSIIN?", Euroopan unionin rahoittaman "M6/C2_CALL 2023", hankekoodi " PNRR-MCNT2-2023-12378098", Puheluosio "Ei-krooniset krooniset tarttuvat sairaudet (MCnT2), joilla on suuri vaikutus terveysjärjestelmiin".
Selkärangan leikkauksen komplikaatiot ovat edelleen merkittävä ja ratkaisematon ongelma. Niiden ilmaantuvuus on 7–20 %, ja suuri osa mekaanisista komplikaatioista havaittiin potilailla, jotka on leikattu rappeuttavien patologioiden vuoksi. Takaisinotto, uusintaleikkaukset ja sitä seuraavat kuntoutushoidot vaikuttavat voimakkaasti potilaisiin ja koko terveydenhuoltojärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus, jota rahoitetaan "PNRR-MCNT2-2023-12378098" -pyynnön kautta, on monikeskustutkimus, joka koskee laajaa potilaiden ryhmää, joille tehdään selkärangan rintarangan rappeuttavien patologioiden vuoksi leikkauksia. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on luoda kattava luuston terveyden ja tuki- ja liikuntaelimistön leikkausta edeltävä seulonta, jossa yhdistyvät edistynyt kuvantaminen ja mallinnus (HRpQCT-kuvat luusta perifeeristen kohtien mikrorakenne ja siihen liittyvä luun mekaanisten ominaisuuksien laskennallinen arviointi, fyysisen haurauden arviointi (mukaan lukien lihasvoima ja proprioseption/putoamisriskin arviointi), solu- ja molekyylianalyysit luun kuntosta ja luu-lihas-ristipuheesta sekä ravitsemusarvojen arviointi status.
Hankkeen tulosten avulla voimme: (i) määritellä "kirurgisen soveltuvuuden" käsitteen arvioidaksemme potilaita, jotka ovat ehdokkaita elektiiviseen selkäleikkaukseen, ja mahdollisesti parantaa kirurgista päätöksentekoprosessia (esimerkiksi kiinnityksen ja instrumenttien valinta); (ii) tunnistaa vähimmäisjoukon merkittäviä ja riippumattomia markkereita, joita seurataan tulevissa interventiotutkimuksissa, joiden tarkoituksena on vähentää haittatapahtumien riskiä selkärangan leikkauksessa, (iii) mahdollistaa potilaskohtaiset preoperatiiviset interventiot (kuten ravintolisät, fyysinen esikuntoutus tai luuanabolisten aineiden antaminen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristiana Griffoni, PhD
- Puhelinnumero: 130 0516366
- Sähköposti: cristiana.griffoni@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giovanni Barbanti Brodano, MD
- Puhelinnumero: 051 6366971
- Sähköposti: giovanni.barbantibrodano@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristiana Griffoni, PhD
- Puhelinnumero: +39-0516366971
- Sähköposti: cgriffoni@hotmail.com
-
Päätutkija:
- luigi aurelio nasto, md
-
Napoli, Italia, 20138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi aurelio nasto, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta;
- rintakehän-lumbo-sakraalisen alueen selkärangan rappeuttavan patologian diagnoosi;
- potilaat, jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen hoitoon edellä mainitun patologian vuoksi tutkimusjakson aikana;
- halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaimien tai infektioiden esiintyminen selkärangassa;
- selkärangan rappeuttavan patologian esiintyminen ilman kirurgista indikaatiota;
- selkärangan rappeuttavan patologian esiintyminen kohdunkaulan tasolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
potilaat, joilla on rinta-lantio-ristiselän rappeuttava patologia
|
Luun metabolisen tilan ja luun haurauden kattava seulonta tähän mennessä suurimmassa ryhmässä potilaita, joilla on rappeuttavia selkäydinsairauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiologiset kuvat
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
rakensi mekaanisia malleja HR-pQCT-tiedoista mekaanisen jäykkyyden ja luun lujuuden kvantifioimiseksi perifeerisissä kohdissa, jotka on jo osoitettu olevan tehokkaita DXA:sta riippumattomien murtumien ennustajia, ja yrittivät yhdistää niitä seurannan aikana seurattuihin haittatapahtumiin.
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
biologisia näytteitä
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0), 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
Biopsioista analysoidaan erittyneiden proteiinien (sekretomi) ja geeniekspression tason analyyseja.
Luusadonkorjuu on laminektomiasta saatua jätemateriaalia, kun taas lihasten keräys tehdään hyvin pieninä määrinä takaselkälihaksista
|
lähtötasolla (päivä 0), 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
kipu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (päivä 0), 12 kuukauden kuluttua
|
Leikkausta edeltävä kivun perusarviointi suoritetaan itse antavan validoidun kyselylomakkeen avulla visuaalisella analogisella asteikolla (0-10)
|
lähtötilanteessa (päivä 0), 12 kuukauden kuluttua
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0), 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
potilaiden elämänlaatua seurataan kyselylomakkeilla
|
lähtötasolla (päivä 0), 6 kuukauden kuluttua, 12 kuukauden kuluttua
|
|
ravitsemustiedot
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 14
|
kyselylomakkeen antaminen potilaille ruokatiheydestä (Food Frequency Questionnaire - FFQ), joka on tarkka ravinteiden saannin mittaus 14 vuorokauden aikana päiväkirjaruokaa käyttämällä.
|
päivästä 1 päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sairaus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Terveystutkimukset
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Kansanterveyskäytäntö
- Massanseulonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- OrthoSpine Fitness
- PNRR-MCNT2-2023-12378098 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministero della Salute.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .