척추 수술의 합병증을 설명할 수 있는 근골격 건강 지표는 무엇입니까?
정형 척추 건강: 척추 수술의 합병증을 설명할 수 있는 근골격 건강 지표는 무엇입니까?
본 연구는 유럽 연합의 재정 지원을 받고 보건부에서 선정한 "M6/C2_CALL 2023", 프로젝트 코드 "ORTHOSPINE FITNESS: WHICH MARKERS OF MUSCULOSKELETAL HEALTH CAN EXPLAIN COMLICATIONS IN SPINE SURGERY?" 프로젝트와 관련이 있습니다. PNRR- MCNT2-2023-12378098", 통화 섹션 "의료 시스템에 큰 영향을 미치는 비만성 만성 질환 전염성 질환(MCnT2)".
척추 수술의 합병증은 여전히 중요하고 해결되지 않은 문제입니다. 발생률은 7~20%이며, 퇴행성 질환으로 수술을 받은 환자에게서 기계적 합병증의 비율이 높습니다. 재입원, 재수술 및 후속 재활 치료는 환자와 전체 의료 시스템에 큰 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
"PNRR-MCNT2-2023-12378098" 호출을 통해 자금을 지원받은 이 연구는 흉요추의 퇴행성 병리로 인해 척추 수술을 받는 대규모 환자 집단에 대한 다기관 연구입니다. 뼈 건강과 근골격계에 대한 포괄적인 수술 전 검사, 고급 영상 및 모델링(말초 부위의 뼈 미세 구조에 대한 HRpQCT 영상 및 관련 전산 평가)을 결합 뼈의 기계적 특성), 신체적 취약성 평가(근력 및 고유감각/낙상 위험 평가 포함), 뼈 건강 및 뼈-근육 혼선에 대한 세포 및 분자 분석, 영양 상태 평가.
이 프로젝트의 결과를 통해 우리는 다음을 수행할 수 있습니다. (i) 선택적 척추 수술에 대한 환자 후보자를 평가하고 수술 의사 결정 과정(예: 고정 및 기구 선택)을 개선하기 위한 "수술 적합성" 개념을 정의합니다. (ii) 척추 수술에서 부작용 위험을 줄이기 위한 향후 중재 연구에서 모니터링할 중요하고 독립적인 지표의 최소 세트를 식별합니다. (iii) 환자별 수술 전 중재(예: 영양 보충, 신체적 사전 재활 또는 재활)를 허용합니다. 뼈 동화제 투여)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristiana Griffoni, PhD
- 전화번호: 130 0516366
- 이메일: cristiana.griffoni@ior.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giovanni Barbanti Brodano, MD
- 전화번호: 051 6366971
- 이메일: giovanni.barbantibrodano@ior.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- 모병
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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연락하다:
- Cristiana Griffoni, PhD
- 전화번호: +39-0516366971
- 이메일: cgriffoni@hotmail.com
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수석 연구원:
- luigi aurelio nasto, md
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Napoli, 이탈리아, 20138
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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연락하다:
- Luigi aurelio nasto, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세;
- 흉요추-천골관 척추의 퇴행성 병리 진단;
- 연구 기간 동안 앞서 언급한 병리에 대한 외과적 치료가 필요한 환자;
- 연구에 참여하고 구체적인 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 척추에 종양이나 감염이 존재합니다.
- 수술적 적응증이 없는 척추의 퇴행성 병리의 존재;
- 자궁 경부 수준에서 척추의 퇴행성 병리가 존재합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자
흉요추천추의 퇴행성 병리 환자
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퇴행성 척추 질환 환자를 대상으로 현재까지 최대 규모의 코호트에서 골 대사 상태 및 골 취약성에 대한 종합적인 스크리닝
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 이미지
기간: 기준선(0일)
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HR-pQCT 데이터로부터 기계적 모델을 구축하여 DXA와 무관하게 골절을 효과적으로 예측하는 것으로 이미 입증된 주변 부위의 기계적 강성과 뼈 강도를 정량화하고 추적 관찰 중에 모니터링된 부작용과의 연관성을 시도했습니다.
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기준선(0일)
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생물학적 샘플
기간: 기준시점(0일차), 6개월 후, 12개월 후
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분비된 단백질(분비체) 및 유전자 발현 수준의 분석을 위해 생검을 분석합니다.
뼈 수확은 추궁절제술에서 얻은 노폐물인 반면, 근육 수확은 후방 척추 주위 근육에서 극소량으로 수행됩니다.
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기준시점(0일차), 6개월 후, 12개월 후
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통증
기간: 기준시점(0일차), 12개월 후
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통증 수준의 수술 전 기본 평가는 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 자가 관리 검증된 설문지를 통해 수행됩니다.
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기준시점(0일차), 12개월 후
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삶의 질
기간: 기준시점(0일차), 6개월 후, 12개월 후
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환자의 삶의 질은 설문지를 통해 추적됩니다.
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기준시점(0일차), 6개월 후, 12개월 후
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영양 정보
기간: 1일부터 14일까지
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환자에게 일식을 사용하여 14일 동안 영양소 섭취량을 정확하게 측정하는 음식 빈도 설문지(Food Frequency Questionnaire - FFQ)를 투여합니다.
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1일부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OrthoSpine Fitness
- PNRR-MCNT2-2023-12378098 (기타 보조금/기금 번호: Ministero della Salute.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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