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Quali indicatori della salute muscoloscheletrica possono spiegare le complicanze nella chirurgia spinale?

19 dicembre 2025 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

ORTHOSPINE FITNESS: Quali indicatori di salute muscoloscheletrica possono spiegare le complicanze nella chirurgia spinale?

Il presente studio è relativo al progetto “ORTHOSPINE FITNESS: WHICH MARKERS OF MUSCULOSKELETAL HEALTH CAN EXPLAIN COMPLICAZIONI IN SPINE SURGERY?”, vincitore del Bando del Ministero della Salute, finanziato dall’Unione Europea, “M6/C2_CALL 2023”, Codice Progetto” PNRR- MCNT2-2023-12378098", Bando sezione "Malattie croniche non croniche trasmissibili (MCnT2) ad alto impatto sui sistemi sanitari”.

Le complicanze della chirurgia spinale rappresentano ancora un problema significativo e irrisolto. La loro incidenza è compresa tra il 7 e il 20%, con un'alta percentuale di complicanze meccaniche osservate nei pazienti operati per patologie degenerative. Le riammissioni, i reinterventi e i successivi trattamenti riabilitativi hanno un pesante impatto sui pazienti e sull’intero sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto, finanziato attraverso il bando “PNRR-MCNT2-2023-12378098”, è uno studio multicentrico su un’ampia coorte di pazienti sottoposti a chirurgia spinale per patologie degenerative del rachide toraco-lombare, che ha come obiettivo generale quello di stabilire un screening preoperatorio completo della salute delle ossa e del sistema muscolo-scheletrico, combinando imaging e modellizzazione avanzati (immagini HRpQCT della microstruttura ossea nei siti periferici e relativi calcoli computazionali valutazione delle proprietà meccaniche ossee), valutazione della fragilità fisica (compresa la forza muscolare e valutazione della propriocezione/rischio di caduta), analisi cellulari e molecolari della forma fisica dell'osso e del cross-talk osso-muscolo e valutazione dello stato nutrizionale.

I risultati del progetto consentiranno di: (i) definire un concetto di "idoneità chirurgica" per valutare i pazienti candidati alla chirurgia spinale elettiva ed eventualmente migliorare il processo decisionale chirurgico (ad esempio la scelta della fissazione e della strumentazione); (ii) identificare un insieme minimo di marcatori significativi e indipendenti da monitorare in futuri studi interventistici volti a ridurre il rischio di eventi avversi nella chirurgia spinale, (iii) consentire interventi preoperatori specifici per il paziente (come integrazione nutrizionale, pre-abilitazione fisica o somministrazione di agenti anabolizzanti ossei)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • luigi aurelio nasto, md
      • Napoli, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
        • Contatto:
          • Luigi aurelio nasto, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >= 18 anni;
  • diagnosi di patologia degenerativa della colonna vertebrale del tratto toraco-lombo-sacrale;
  • pazienti candidati al trattamento chirurgico per la suddetta patologia durante il periodo di studio;
  • disponibilità a partecipare allo studio e firmare lo specifico consenso informato

Criteri di esclusione:

  • presenza di tumori o infezioni nella colonna vertebrale;
  • presenza di patologia degenerativa della colonna vertebrale senza indicazione chirurgica;
  • presenza di patologia degenerativa della colonna vertebrale a livello cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
pazienti con patologia degenerativa del rachide toraco-lombo-sacrale
Altro: screening
Screening completo dello stato metabolico osseo e della fragilità ossea nella coorte più ampia finora di pazienti affetti da malattie degenerative della colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immagini radiologiche
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
hanno costruito modelli meccanici a partire dai dati HR-pQCT per quantificare la rigidità meccanica e la resistenza ossea nei siti periferici, che hanno già dimostrato di essere efficaci predittori di fratture indipendentemente dalla DXA, e hanno tentato la loro associazione con gli eventi avversi monitorati durante il follow-up
al basale (giorno 0)
campioni biologici
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Le biopsie verranno analizzate per analisi a livello delle proteine ​​secrete (secretoma) e dell'espressione genica. Il prelievo osseo sarà materiale di scarto ottenuto dalla laminectomia, mentre il prelievo muscolare sarà effettuato in piccolissime quantità dai muscoli paravertebrali posteriori
al basale (giorno 0), dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
Dolore
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), dopo 12 mesi
La valutazione basale preoperatoria del livello di dolore sarà eseguita mediante questionari validati autosomministrati con la scala analogica visiva (0-10)
al basale (giorno 0), dopo 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: al basale (giorno 0), dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
la qualità della vita dei pazienti sarà monitorata tramite questionari
al basale (giorno 0), dopo 6 mesi, dopo 12 mesi
informazioni nutrizionali
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
somministrazione ai pazienti di un questionario sulla frequenza alimentare (Food Frequency Questionnaire - FFQ), che consiste in una misurazione accurata dell'assunzione di nutrienti nell'arco di 14 giorni, utilizzando un diario alimentare.
dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OrthoSpine Fitness
  • PNRR-MCNT2-2023-12378098 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministero della Salute.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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