Hvilke markører for muskuloskeletal sundhed kan forklare komplikationer i rygkirurgi?
ORTOSPIN FITNESS: Hvilke markører for muskuloskeletal sundhed kan forklare komplikationer ved spinalkirurgi?
Denne undersøgelse er relateret til projektet "ORTHOSPINE FITNESS: WHICH MARKERS OF MUSCULOSKELETAL HEALTH CAN EXPLAIN COMPLICATIONS IN SPINE SURGERY?", vinder af Ministeriet for Sundhedsopkald, finansieret af Den Europæiske Union, "M6/C2_CALL 2023", projektkode " PNRR- MCNT2-2023-12378098", Opkaldssektion "Ikke-kroniske kroniske sygdomme overførbare sygdomme (MCnT2) med stor indvirkning på sundhedssystemerne".
Komplikationer af rygkirurgi udgør stadig et betydeligt og uløst problem. Deres forekomst er mellem 7 og 20 %, med en høj procentdel af mekaniske komplikationer observeret hos patienter opereret for degenerative patologier. Genindlæggelser, re-operationer og efterfølgende genoptræningsbehandlinger har stor indflydelse på patienter og hele sundhedsvæsenet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse, finansieret gennem "PNRR-MCNT2-2023-12378098"-opkaldet, er en multicenterundersøgelse af en stor kohorte af patienter, der gennemgår rygmarvskirurgi for degenerative patologier i thoraco-lumbale rygsøjlen, som har som dets generelle mål at etablere en omfattende præoperativ screening af knoglesundhed og muskuloskeletale system, der kombinerer avanceret billeddannelse og modellering (HRpQCT-billeder af knoglemikrostruktur på perifere steder og relateret beregningsmæssig vurdering af knoglemekaniske egenskaber), vurdering af fysisk skrøbelighed (inklusive muskelstyrke og vurdering af proprioception/faldrisiko), cellulære og molekylære analyser af knoglekondition og knogle-muskel krydstale , og vurdering af ernæringstilstand.
Resultaterne af projektet vil give os mulighed for: (i) at definere et begreb om "kirurgisk egnethed" til at evaluere patienters kandidater til elektiv spinalkirurgi og muligvis forbedre den kirurgiske beslutningsproces (f.eks. valg af fiksering og instrumentering); (ii) identificere et minimumssæt af signifikante og uafhængige markører, der skal overvåges i fremtidige interventionelle undersøgelser med det formål at reducere risikoen for uønskede hændelser ved rygmarvskirurgi, (iii) tillade patientspecifikke præoperative indgreb (såsom kosttilskud, fysisk præhabilitering eller administration af knogleanabolske stoffer)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristiana Griffoni, PhD
- Telefonnummer: 130 0516366
- E-mail: cristiana.griffoni@ior.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giovanni Barbanti Brodano, MD
- Telefonnummer: 051 6366971
- E-mail: giovanni.barbantibrodano@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Cristiana Griffoni, PhD
- Telefonnummer: +39-0516366971
- E-mail: cgriffoni@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- luigi aurelio nasto, md
-
Napoli, Italien, 20138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Luigi aurelio nasto, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år;
- diagnose af degenerativ patologi af rygsøjlen i thoraco-lumbo-sakralkanalen;
- patientkandidater til kirurgisk behandling for den førnævnte patologi i studieperioden;
- vilje til at deltage i undersøgelsen og underskrive det specifikke informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af tumorer eller infektioner i rygsøjlen;
- tilstedeværelse af degenerativ patologi i rygsøjlen uden kirurgisk indikation;
- tilstedeværelse af degenerativ patologi af rygsøjlen på cervikal niveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
patienter med degenerativ patologi af thoraco-lumbal-sakralhvirvelsøjlen
|
Omfattende screening af knoglemetabolisk status og knogleskørhed i den hidtil største kohorte af patienter med degenerative spinalsygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiologiske billeder
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
|
konstruerede mekaniske modeller fra HR-pQCT-data for at kvantificere mekanisk stivhed og knoglestyrke på perifere steder, som allerede har vist sig at være effektive forudsigere for frakturer uafhængigt af DXA, og forsøgte deres sammenhæng med uønskede hændelser overvåget under opfølgningen
|
ved baseline (dag 0)
|
|
biologiske prøver
Tidsramme: ved baseline (dag 0), efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
Biopsierne vil blive analyseret for analyser på niveauet af udskilte proteiner (sekretom) og genekspression.
Knoglehøsten vil være affaldsmateriale fra laminektomien, mens muskelhøsten vil blive udført i meget små mængder fra de posteriore paravertebrale muskler
|
ved baseline (dag 0), efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
smerte
Tidsramme: ved baseline (dag 0), efter 12 måneder
|
Præoperativ baseline vurdering af smerteniveau vil blive udført ved selvadministrering af validerede spørgeskemaer med den visuelle analoge skala (0-10)
|
ved baseline (dag 0), efter 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved baseline (dag 0), efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
patienternes livskvalitet vil blive sporet af spørgeskemaer
|
ved baseline (dag 0), efter 6 måneder, efter 12 måneder
|
|
ernæringsmæssige oplysninger
Tidsramme: fra dag 1 til dag 14
|
administration af et spørgeskema til patienters madhyppighed (Food Frequency Questionnaire - FFQ), som er en nøjagtig måling af næringsindtag inden for en 14-dages periode, ved hjælp af en dagbogsfødevare.
|
fra dag 1 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Sygdom
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Diagnostiske tjenester
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Public Health Practice
- Massescreening
Andre undersøgelses-id-numre
- OrthoSpine Fitness
- PNRR-MCNT2-2023-12378098 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministero della Salute.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .