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以前にプラチナベースの化学療法を受けた肺のSCLCおよびLCNEC患者における最適用量を確立するための225Ac-ABD147の研究

2026年4月22日 更新者：Abdera Therapeutics Inc.

白金ベースの化学療法後の小細胞肺がんおよび肺大細胞神経内分泌がん患者における 225Ac-ABD147 の安全性、薬物動態、および初期有効性に関する第 1a/b 相非盲検用量漸増研究

この研究はフェーズ 1a とフェーズ 1b の 2 つの部分で構成されています。 フェーズ 1a の目標は、白金ベースの化学療法後の肺の小細胞肺がん (SCLC) および肺の大細胞神経内分泌がん (LCNEC) 患者に対する最適用量をより深く理解するために、225Ac-ABD147 の安全性、PK、および初期有効性データを収集することです。 。

また、最初の患者グループには、ABD147 が体内のどこに行くのかを理解するのに役立つ、111In-ABD147 と呼ばれる実験用造影剤も投与されます。

フェーズ 1b の目標は、225Ac-ABD147 の追加の安全性と有効性データを収集して最適な用量を決定し、その用量がフェーズ 1a で調査された同じ種類の患者のがんにどのような影響を与えるかを理解することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、局所進行性または転移性小腫瘍が確認された患者を対象に、225Ac-ABD147 の安全性プロファイル、忍容性、生体内分布、薬物動態 (PK)、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための非盲検、第 1a/b 相、ファーストインヒト研究です。肺細胞癌（SCLC）および肺の大細胞神経内分泌癌（LCNEC）。 すべての患者は、以前にプラチナベースの化学療法を受けている必要があります。

フェーズ 1a では、フェーズ 1b 部分での拡大のための 225Ac-ABD147 の安全性、忍容性、線量測定、PK、および用量を決定します。

治療を受けることに加えて、フェーズ 1a の患者の一部は、腫瘍特異性の確認、生体内分布の特定、および腫瘍および正常組織への線量吸収に関する洞察を得るために、111In-ABD147 ベースまたは 225Ac-ABD147 線量測定評価を受けます。

第 1b 相では、安全性検討委員会による拡大のための第 1a 相用量レベルに基づいて 225Ac-ABD147 の安全性と予備有効性を評価し、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California, Los Angeles
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • United Theranostics
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 肺の局所進行性または転移性SCLCまたはLCNECが確認されている。
  • プラチナベースの化学療法を完了している。
  • 知的能力があり、研究固有の評価の前に治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）承認のインフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、署名できること。
  • ICF署名時の年齢は18歳以上。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) は 0 ～ 2。
  • 治験責任医師によれば、予想余命は12週間を超える。
  • RECIST v 1.1 で測定可能な疾患を患っている。
  • 脳転移が既知である患者は、研究者によって神経学的に安定しているとみなされ、以下の基準を満たす場合に適格である。脳転移に対する放射線療法または手術は、サイクル 1 1 日目 (C1D1) の少なくとも 2 週間前に完了している。 b. 症状は安定しており、C1D1 前の少なくとも 2 週間はステロイド/抗てんかん薬の投与量を変更しません。
  • C1D1以前の大規模手術（脳転移を除く）から少なくとも4週間、または研究に関連しない軽度の手術から少なくとも7日。 いずれの場合も、治験薬の投与前に患者は十分に回復し、安定していなければなりません。
  • 中央分析のためにアーカイブ腫瘍組織を提供することに意欲的である。利用できない場合は、研究前の治療生検を収集して提供する場合があります。
  • 妊娠の可能性のある女性および男性患者は、少なくとも2つの非常に効果的な避妊法（少なくとも1つはバリア法でなければならない）を使用することに同意するか、または両方の研究期間中および研究薬の最後の投与後6か月間完全に禁欲を続けることに同意する女性患者と男性患者。
  • 患者は、治療中、111In-ABD147の最後の投与後2週間以内、および225Ac-ABD147の最後の投与から6か月間は精液/卵子の提供を行わないことに同意する。

主な除外基準:

  • 以前に 225Ac-ABD147 で治療を受けていた。
  • チェックポイント阻害剤による治療によって引き起こされるステロイド依存性肝炎の病歴がある。
  • 観察的（非介入）臨床研究または介入研究のフォローアップ要素でない限り、別の臨床研究に積極的に登録されている。
  • C1D1前3週間以内に抗がん療法、放射線療法（体外照射療法[EBRT]、密封小線源療法、非手術的放射線療法、放射性医薬品）、または免疫療法を行っている。
  • C1D1以前の6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある。
  • 薬物療法ではコントロールできない臨床的に重大な心疾患を患っている（例、うっ血性心不全、不整脈、冠状動脈性心疾患）。
  • スクリーニング中に抗生物質の静脈内（IV）投与を必要とする活動性感染症の証拠があり、C1D1前7日以内の治療が必要である。
  • C1D1以前の28日以内に活動性の制御不能な出血または出血素因がある。
  • C1D1前7日以内に重篤または治癒しない創傷、瘻孔、皮膚潰瘍、または治癒しない骨折を患っている。
  • C1D1以前の8週間以内に胸部放射線療法を受けている。
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎（例、閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎（ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする）、特発性肺炎の病歴があるか、スクリーニング胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンで活動性肺炎の証拠がある。 注：放射線照射野における放射線肺炎（線維症）の既往は認められます。
  • Ac-225に対する過敏症が知られている。 111In-ABD147 線量測定サブスタディに参加している患者も、In-111 に対する過敏症が知られています。
  • チャイニーズハムスターの卵巣細胞生成物に対する過敏症が知られている。
  • キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の既往歴がある。
  • ヒト免疫不全ウイルスに感染している。 C1D1以前にウイルス量が検出されず、効果的な抗ウイルス療法を受けている患者が対象となります。
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症を患っている。 効果的な抑制療法を受けており、HBVウイルス量が検出不能な患者が対象となります。
  • 治療を受けて治癒しない限り、C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴がある。現在治療中で、HCV ウイルス量が検出不能な HCV 感染患者が対象となります。
  • 癌性髄膜炎を患っている。
  • 活動的な症状のある臍帯圧迫がある。
  • 活動性の症候性上大静脈症候群を患っている。
  • 非転移性皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または非筋層浸潤性膀胱癌を除き、治癒目的で治療されていない別の原発性悪性腫瘍を患っている（医療モニターと相談）。
  • プロトコルの要件に従う気がない、または従うことができない。
  • -治験責任医師の意見において、治験製品の評価、または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる可能性がある何らかの症状を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1a 用量漸増グループ
漸増用量コホートで投与される 225Ac-ABD147
薬：225Ac-ABD147
Ac-225 を効果的に調整するリンカーキレーターと結合したデルタ様リガンド 3 (DLL3) を標的とする抗体フラグメント
実験的：フェーズ 1b 用量拡大グループ
フェーズ 1a の用量漸増から選択された拡張用量レベル
薬：225Ac-ABD147
Ac-225 を効果的に調整するリンカーキレーターと結合したデルタ様リガンド 3 (DLL3) を標的とする抗体フラグメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ph 1a: 225Ac-ABD147 の安全性 - 有害事象の数とグレード
時間枠：12ヶ月
NCI-CTCAE v5.0に従って等級分けされた有害事象および重篤な有害事象の発生率。臨床検査値、ECG、およびバイタルサインのベースラインからの臨床的に重大な変化は、有害事象として評価されます。
12ヶ月
Ph 1a: 225Ac-ABD147 の忍容性 - 用量制限毒性の数
時間枠：12ヶ月
用量制限毒性の発生率と性質。
12ヶ月
Ph 1b: さらなる開発のための RP2D を決定するための 225Ac-ABD147 の安全性 - 有害事象の数とグレード
時間枠：12ヶ月
NCI-CTCAE v5.0に従って等級分けされた有害事象および重篤な有害事象の発生率。臨床検査値、ECG、およびバイタルサインのベースラインからの臨床的に重大な変化は、有害事象として評価されます。
12ヶ月
Ph 1b: 225Ac-ABD147 の予備有効性 - 全体の奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
RECIST v1.1 を使用した研究者の評価による、確認された完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の ORR。
12ヶ月
Ph 1b: 225Ac-ABD147 の予備的有効性 - 疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月
RECIST v1.1 を使用した研究者ごとの DCR 評価。
12ヶ月
Ph 1b: 225Ac-ABD147 の予備有効性 - 奏効期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月
RECIST v1.1を使用した研究者評価による確認されたCRおよびPRのDOR。
12ヶ月
Ph 1b: 225Ac-ABD147 の予備有効性 - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
RECIST v1.1 を使用した研究者ごとの PFS 評価。
12ヶ月
Ph 1b: 225Ac-ABD147 の予備有効性 - 全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
OS。
12ヶ月
Ph 1b: 225Ac-ABD147 の予備的有効性 - PFS 率
時間枠：12ヶ月
RECIST v1.1 を使用した研究者評価ごとの 6 か月の PFS 率。
12ヶ月
Ph 1b: 225Ac-ABD147 の予備有効性 - OS 率
時間枠：12ヶ月
6 か月の OS 料金。
12ヶ月
Ph 1b: 体内分布と吸収線量 - 活動の測定
時間枠：6ヶ月
全血ガンマ計数による全血放射能。
6ヶ月
Ph 1b: 225Ac-ABD147 の免疫原性 - 抗薬物抗体の測定
時間枠：6ヶ月
ABD147に対する抗薬物抗体。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ph 1a: 拡張のための 225Ac-ABD147 用量の決定 (フェーズ 1b)
時間枠：12ヶ月
拡張（フェーズ 1b）の線量は、フェーズ 1a で得られたデータの合計を統合することによって決定されます。
12ヶ月
Ph 1a: 225Ac-ABD147 の複数回投与の安全性と忍容性 - 有害事象の数と程度
時間枠：12ヶ月
NCI-CTCAE v5.0に従って等級分けされた有害事象および重篤な有害事象の発生率。臨床検査値、ECG、およびバイタルサインのベースラインからの臨床的に重大な変化は、有害事象として評価されます。
12ヶ月
Ph 1a: 225Ac-ABD147 の PK プロファイル - ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6ヶ月
Cmax。
6ヶ月
Ph 1a: 225Ac-ABD147 の PK プロファイル - 血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：6ヶ月
AUC。
6ヶ月
Ph 1a: 225Ac-ABD147 の PK プロファイル - 分布量 (Vd)
時間枠：6ヶ月
Vd.
6ヶ月
Ph 1a: 225Ac-ABD147 の PK プロファイル - 除去
時間枠：6ヶ月
人生の半分。
6ヶ月
Ph 1a: 225Ac-ABD147 の PK プロファイル - 除去
時間枠：6ヶ月
クリアランス。
6ヶ月
Ph 1a: 225Ac-ABD147 の免疫原性 - 抗薬物抗体の測定
時間枠：6ヶ月
ABD147に対する抗薬物抗体。
6ヶ月
Ph 1a: 111In-ABD147 の安全性 - 有害事象の数とグレード
時間枠：2週間
NCI-CTCAE v5.0に従って等級分けされた有害事象および重篤な有害事象の発生率。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abdera Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Guanying Wang, MD, MS、Abdera Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 225Ac-ABD147-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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