이전에 백금 기반 화학요법을 받은 폐의 SCLC 및 LCNEC 환자에서 최적 용량을 설정하기 위한 225Ac-ABD147에 대한 연구
2026년 4월 22일 업데이트: Abdera Therapeutics Inc.
백금 기반 화학요법 후 소세포폐암 및 폐대세포 신경내분비암종 환자를 대상으로 한 225Ac-ABD147의 안전성, 약동학 및 초기 효능에 대한 1a/b상 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구는 1a단계와 1b단계의 2개 부분으로 구성됩니다. 1a상 목표는 백금 기반 화학요법 후 폐의 소세포폐암(SCLC) 및 대세포 신경내분비암종(LCNEC) 환자의 최적 용량을 더 잘 이해하기 위해 225Ac-ABD147에 대한 안전성, PK 및 초기 유효성 데이터를 수집하는 것입니다. .
초기 환자 그룹에는 ABD147이 신체 내 어디로 가는지 이해하는 데 도움이 되는 111In-ABD147이라는 실험적 영상화제가 제공됩니다.
1b상 목표는 225Ac-ABD147에 대한 추가 안전성 및 효능 데이터를 수집하여 최적의 용량을 결정하고 해당 용량이 1a상에 등록된 동일한 유형의 환자 암에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 국소 진행성 또는 전이성 소규모 질환이 확인된 환자를 대상으로 225Ac-ABD147의 안전성 프로파일, 내약성, 생체 분포, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨 제1a/b상 인간 최초 연구입니다. 폐세포폐암(SCLC) 및 폐의 대세포 신경내분비암종(LCNEC). 모든 환자는 이전에 백금 기반 화학요법을 받은 적이 있어야 합니다.
1a상에서는 1b상 부분의 확장을 위한 안전성, 내약성, 선량 측정, PK 및 225Ac-ABD147의 용량을 결정합니다.
치료를 받는 것 외에도 1a상 환자의 하위 집합은 종양 특이성을 확인하고 생체 분포를 확인하며 종양 및 정상 조직에 대한 용량 흡수에 대한 통찰력을 제공하기 위해 111In-ABD147 기반 또는 225Ac-ABD147 선량 측정 평가를 받게 됩니다.
1b상에서는 안전성 검토 위원회가 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 확장을 위한 1a상 용량 수준을 기반으로 225Ac-ABD147의 안전성과 예비 유효성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- University of California, Los Angeles
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center, Univ of Miami
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- United Theranostics
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 폐의 국소 진행성 또는 전이성 SCLC 또는 LCNEC가 확인되었습니다.
- 백금기반 화학요법을 완료했습니다.
- 정신적으로 유능하며 특정 연구 평가에 앞서 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC)가 승인한 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- ICF 서명 당시 나이 ≥18세.
- 동부 종양 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)가 0~2입니다.
- 조사자당 예상 수명은 >12주입니다.
- RECIST v 1.1로 측정할 수 있는 질병이 있습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 연구자가 신경학적으로 안정하고 다음 기준을 충족한다고 간주하는 경우 적격합니다. 뇌 전이에 대한 방사선요법 또는 수술은 주기 1 1일차(C1D1)보다 최소 2주 전에 완료되었습니다. 비. 증상은 안정적이며 스테로이드/항간질제 용량은 C1D1 발생 전 최소 2주 동안 변경되지 않았습니다.
- 이전 대수술(뇌 전이 제외)로부터 최소 4주, 또는 C1D1 이전의 이전 비연구 관련 작은 수술로부터 최소 7일. 모든 경우에, 환자는 연구 치료제 투여 전에 충분히 회복되고 안정되어야 합니다.
- 중앙 분석을 위해 보관된 종양 조직을 기꺼이 제공합니다. 이용할 수 없는 경우, 연구 전 치료 생검을 수집하여 제공할 수 있습니다.
- 가임기 여성 및 남성 환자는 최소 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나(최소 1개는 차단 방법이어야 함) 연구 기간 동안 및 두 가지 모두에 대해 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 완전히 금욕하는 데 동의합니다. 여성 환자와 남성 환자.
- 환자는 치료 기간 동안, 111In-ABD147 마지막 투여 후 2주 이내, 그리고 225Ac-ABD147 마지막 투여 후 6개월 동안 정액/난자 기증을 하지 않는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 이전에 225Ac-ABD147로 치료받았습니다.
- 체크포인트 억제제 치료로 인한 스테로이드 의존성 간염의 병력이 있습니다.
- 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 구성요소가 아닌 이상 다른 임상 연구에 적극적으로 등록되어 있습니다.
- C1D1 발생 전 3주 이내에 항암 요법, 방사선 요법(외부 빔 방사선 요법[EBRT], 근접 요법, 비수술 방사선 요법, 방사성 의약품) 또는 면역 요법을 사용합니다.
- C1D1 이전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 경우.
- 의학적 치료로 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 부정맥, 관상동맥 심장 질환)이 있는 경우.
- C1D1 이전 7일 이내에 치료가 필요한 스크리닝 동안 정맥(IV) 항생제가 필요한 활성 감염의 증거가 있음.
- C1D1 발생 전 28일 이내에 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 출혈 체질이 있는 경우.
- C1D1 발생 전 7일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 누공, 피부 궤양 또는 치유되지 않는 골절이 있는 경우.
- C1D1 발생 전 8주 이내에 흉부 방사선 치료를 받은 경우.
- 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴(스테로이드 또는 면역억제제 필요) 또는 특발성 폐렴의 병력이 있거나 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 경우. 참고: 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- Ac-225에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 111In-ABD147 선량 측정 하위 연구에 참여하는 환자의 경우 In-111에 과민증도 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 중국 햄스터 난소 세포 제품에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염이 있습니다. C1D1 이전에 바이러스량이 검출되지 않은 상태에서 효과적인 항바이러스 요법을 받고 있는 환자가 적합합니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있습니다. 효과적인 억제 요법을 받고 있고 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않는 환자가 적합합니다.
- 치료 및 완치되지 않는 한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 경우 현재 치료 중이고 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않는 HCV 감염 환자가 자격이 있습니다.
- 암종성 수막염이 있습니다.
- 활성 증상이 있는 척수 압박이 있습니다.
- 활동성 증상이 있는 상대정맥 증후군이 있습니다.
- 비전이성 피부 기저세포암종, 편평세포암종 또는 비근육 침윤성 방광암을 제외하고 완치 목적으로 치료되지 않은 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 경우(Medical Monitor와 논의)
- 프로토콜 요구 사항을 따를 의지가 없거나 따를 수 없습니다.
- 연구자가 판단할 때 임상시험용 제품의 평가나 환자의 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상 용량 증량 그룹
225Ac-ABD147은 용량 증가 코호트에서 투여됨
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Ac-225를 효과적으로 조정하는 링커-킬레이터와 접합된 델타 유사 리간드 3(DLL3) 표적화 항체 단편
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실험적: 1b상 용량 확장 그룹
1a상 용량 증량에서 선택된 확장 용량 수준
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Ac-225를 효과적으로 조정하는 링커-킬레이터와 접합된 델타 유사 리간드 3(DLL3) 표적화 항체 단편
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ph 1a: 225Ac-ABD147의 안전성 - 부작용의 수 및 등급
기간: 12개월
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 심각한 부작용 발생률; 실험실 수치, ECG 및 활력징후에 대한 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화는 부작용으로 평가됩니다.
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12개월
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Ph 1a: 225Ac-ABD147의 내약성 - 용량 제한 독성의 수
기간: 12개월
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용량 제한 독성의 발생률 및 성격.
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12개월
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Ph 1b: 추가 개발을 위한 RP2D 결정을 위한 225Ac-ABD147의 안전성 - 부작용의 수 및 등급
기간: 12개월
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 심각한 부작용 발생률; 실험실 수치, ECG 및 활력징후에 대한 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화는 부작용으로 평가됩니다.
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12개월
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Ph 1b: 225Ac-ABD147의 예비 효능 - 전체 반응률(ORR)
기간: 12개월
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RECIST v1.1을 사용한 시험자 평가별 확인된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 ORR입니다.
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12개월
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Ph 1b: 225Ac-ABD147의 예비 효능 - 질병 통제율(DCR)
기간: 12개월
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RECIST v1.1을 사용한 조사자별 DCR 평가.
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12개월
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Ph 1b: 225Ac-ABD147의 예비 효능 - 반응 기간(DOR)
기간: 12개월
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RECIST v1.1을 사용하여 조사자 평가별로 확인된 CR 및 PR의 DOR입니다.
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12개월
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Ph 1b: 225Ac-ABD147의 예비 효능 - 무진행 생존 기간(PFS)
기간: 12개월
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RECIST v1.1을 사용한 조사자별 PFS 평가.
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12개월
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Ph 1b: 225Ac-ABD147의 예비 효능 - 전체 생존(OS)
기간: 12개월
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OS.
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12개월
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Ph 1b: 225Ac-ABD147의 예비 효능 - PFS 비율
기간: 12개월
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RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가당 6개월 PFS 비율.
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12개월
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Ph 1b: 225Ac-ABD147의 예비 효능 - OS 비율
기간: 12개월
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6개월 OS 요율.
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12개월
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Ph 1b: 생체분포 및 흡수량 - 활성 측정
기간: 6개월
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전혈 감마 계산을 통한 전혈 방사능.
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6개월
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Ph 1b: 225Ac-ABD147의 면역원성 - 항약물 항체 측정
기간: 6개월
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ABD147에 대한 항약물 항체.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ph 1a: 확장을 위한 225Ac-ABD147 용량 결정(1b상)
기간: 12개월
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확대(1b상) 용량은 1a상에서 얻은 데이터를 종합해 결정한다.
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12개월
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Ph 1a: 225Ac-ABD147의 다중 투여에 대한 안전성 및 내약성 - 부작용의 수 및 등급
기간: 12개월
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 심각한 부작용 발생률; 실험실 수치, ECG 및 활력징후에 대한 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화는 부작용으로 평가됩니다.
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12개월
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Ph 1a: 225Ac-ABD147의 PK 프로필 - 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 6개월
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최대 Cmax.
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6개월
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Ph 1a: 225Ac-ABD147의 PK 프로필 - 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6개월
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AUC.
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6개월
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Ph 1a: 225Ac-ABD147의 PK 프로필 - 분포 부피(Vd)
기간: 6개월
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Vd.
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6개월
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Ph 1a: 225Ac-ABD147의 PK 프로필 - 제거
기간: 6개월
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반감기.
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6개월
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Ph 1a: 225Ac-ABD147의 PK 프로필 - 제거
기간: 6개월
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정리.
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6개월
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Ph 1a: 225Ac-ABD147의 면역원성 - 항약물 항체 측정
기간: 6개월
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ABD147에 대한 항약물 항체.
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6개월
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Ph 1a: 111In-ABD147의 안전성 - 부작용의 수 및 등급
기간: 2주
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 심각한 부작용의 발생률입니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guanying Wang, MD, MS, Abdera Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 폐암
- 방사선 요법
- 항독소
- 생물학
- 항체
- 소세포 폐암
- SCLC
- 소세포폐암
- DLL3
- 정규 노치 리간드 3과 같은 델타
- 방사성 리간드
- 델타 유사 단백질 3
- 방사성 의약품
- 악티늄
- 엘씨넥
- 대세포 신경내분비암종
- AC-225
- 225Ac-ABD147
- 인듐
- 인111
- 111인-ABD147
- ABD147
- 압데라 테라퓨틱스(Abdera Therapeutics)
- 압데라
- 임시 과녁
- 교류
- ~ 안에
- ABD-147
- 대세포 신경내분비 암종
- 델타 유사 리간드 3
- 델타 유사 리간드 3
- 델타 유사 단백질 3
- 델타 유사 정식 노치 리간드 3
- 델타3
- 정밀방사성의약품
- 링커-킬레이터
- 링커 킬레이터
- VHH-Fc
- HH-FcRN
- 핵종
기타 연구 ID 번호
- 225Ac-ABD147-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .