Studie 225Ac-ABD147 ke stanovení optimální dávky u pacientů s SCLC a LCNEC plic, kteří dříve dostávali chemoterapii na bázi platiny

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Má potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický SCLC nebo LCNEC plic.
• Absolvoval chemoterapii na bázi platiny.
• Mentálně způsobilý a schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) před jakýmkoli hodnocením specifické pro studii.
• Věk ≥18 let v době podpisu ICF.
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
• Očekávaná délka života >12 týdnů na výzkumníka.
• Má onemocnění, které je měřitelné pomocí RECIST v 1.1.
• Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou způsobilí za předpokladu, že je zkoušející považuje za neurologicky stabilní a splňují následující kritéria: a. Radioterapie nebo chirurgický zákrok pro mozkové metastázy byly dokončeny alespoň 2 týdny před cyklem 1, dnem 1 (C1D1); b. Příznaky jsou stabilní a dávky steroidů/antiepileptik zůstávají nezměněny minimálně 2 týdny před C1D1.
• Alespoň 4 týdny od předchozí velké operace (jiné než pro mozkové metastázy) nebo alespoň 7 dní od předchozí menší operace nesouvisející se studií před C1D1. Ve všech případech musí být pacient před podáním studijní léčby dostatečně zotavený a stabilní.
• Ochota poskytnout archivní nádorovou tkáň pro centrální analýzu; není-li k dispozici, může být odebrána a poskytnuta léčebná biopsie před zahájením studie.
• Ženy a muži ve fertilním věku souhlasí s používáním alespoň 2 vysoce účinných forem antikoncepce (alespoň 1 musí být bariérovou metodou) nebo souhlasí s tím, že po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku u obou zůstanou zcela abstinenti. pacientky a pacientky.
• Pacienti souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma/vajíčka během léčby, do 2 týdnů po poslední dávce 111In-ABD147 a po dobu 6 měsíců po poslední dávce 225Ac-ABD147.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Předtím byl ošetřen 225Ac-ABD147.
• Má v anamnéze steroid dependentní hepatitidu způsobenou léčbou inhibitorem kontrolního bodu.
• Je aktivně zařazen do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo o navazující složku intervenční studie.
• Použití protinádorové terapie, radioterapie (externí radioterapie [EBRT], brachyterapie, neoperativní radioterapie, radiofarmaka) nebo imunoterapie během 3 týdnů před C1D1.
• Má v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před C1D1.
• Má klinicky významné srdeční onemocnění, které není kontrolováno lékařskou terapií (např. městnavé srdeční selhání, arytmie, ischemická choroba srdeční).
• Má známky aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika během screeningu vyžadujícího léčbu během 7 dnů před C1D1.
• Má aktivní nekontrolované krvácení nebo krvácivou diatézu během 28 dnů před C1D1.
• Má vážnou nebo nehojící se ránu, píštěl, kožní vřed nebo nehojící se zlomeninu kosti během 7 dnů před C1D1.
• Absolvoval jakoukoli radioterapii hrudníku během 8 týdnů před C1D1.
• Má v anamnéze idiopatickou plicní fibrózu, organizující se pneumonii (např. bronchiolitis obliterans), pneumonitidu vyvolanou léky (vyžadující steroidy nebo imunosupresiva) nebo idiopatickou pneumonitidu nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningové počítačové tomografii hrudníku (CT). Poznámka: Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli (fibróza) je povolena.
• Má známou přecitlivělost na Ac-225; u pacientů účastnících se dozimetrické dílčí studie 111In-ABD147 má také známou přecitlivělost na In-111.
• Má známou přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka.
• Má v anamnéze závažné alergické anafylaktické reakce na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
• Má infekci virem lidské imunodeficience; vhodní jsou pacienti, kteří užívají účinnou antivirovou terapii s nedetekovatelnou virovou náloží před C1D1.
• Má chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV). Vhodné jsou pacienti, kteří užívají účinnou supresivní terapii a mají nedetekovatelnou virovou nálož HBV.
• Má v anamnéze infekci virem hepatitidy C (HCV), pokud není léčena a vyléčena; vhodní jsou pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
• Má karcinomatózní meningitidu.
• Má aktivní symptomatickou kompresi pupečníku.
• Má aktivní symptomatický syndrom horní duté žíly.
• Má jinou primární malignitu, která nebyla léčena s kurativním záměrem (prodiskutujte s Medical Monitor), s výjimkou nemetastatického kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu nebo neinvazivního karcinomu močového měchýře.
• Není ochoten nebo schopen dodržovat požadavky protokolu.
• Má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie.