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早期肺がんにおける部分切除術におけるさまざまなアプローチの多施設解析 (ANASEGME)

2024年12月11日更新者：Pierluigi Novellis、Scientific Institute San Raffaele

早期肺がんに対する解剖学的部分切除術。 RATS、VATS、およびオープンアプローチの多施設分析

この研究は、遡及的、観察的、多中心的な研究です。この研究では、ロボットによる部分切除術の周術期合併症をビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）や観血的アプローチと比較して評価することを目的として、紹介された4施設で実施されたロボットによる部分切除術について説明している。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

肺がんの治療では、低侵襲技術が徐々に開放的アプローチに取って代わりつつあります。ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) は、胸部分野で最初に開発された手術であり、最も普及しています。これは、術後の痛みの軽減、回復の短縮、炎症反応の減少、および化学療法に対する耐性の向上と関連しています。

ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）の普及を制限しているのは、学習曲線が急峻であること、手術の困難さと不快感、最適ではない視野、および厳格な器具であることです。これらの問題は、ロボット技術 (RATS) によって部分的に克服されています。

この研究は、ロボットによる部分切除術の周術期合併症を VATS およびオープンアプローチと比較することを目的としています。

さらに、この研究の第二の目的は、手術期間、縦隔および肺門リンパ節郭清、VATSと比較したロボットアプローチの変換率、3つの異なるアプローチにおける全生存期間および無病生存期間を分析することです。

この研究は遡及的、観察的かつ多中心的です。関与する 4 つのセンターは、IRCCS サン・ラファエーレ病院、IRCCS 欧州腫瘍研究所 - IEO、IRCCS ヒューマニタス研究病院 - ICH、およびローマのサクロ・クオーレ大学、アゴスティーノ・ジェメッリ総合病院総合病院 IRCCS の一般胸部外科です。イタリア。

この母集団には、2010年1月1日から2023年12月31日までにロボット区域切除術およびVATSまたは観血的区域切除術で治療された区域切除術を受けたすべての患者が含まれ、合計472例に達し、そのうち50例が当院からの症例でした。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

472

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Pierluigi Novellis, Medical Doctor
電話番号：+39 0226437202
メール：novellis.pierluigi@hsr.it

研究場所

イタリア
- - Milan、イタリア、20141
    - 募集
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - コンタクト：
      
      Lorenzo Spiaggiari, MD
      
      メール：lorenzo.spaggiari@ieo.it
    - コンタクト：
      
      Monica Casiraghi, MD
      
      メール：monica.casiraghi@ieo.it
  - Milan、イタリア、20132
    - 募集
    - Scientific Institute Ospedale San Raffaele
    - コンタクト：
      
      Pierluigi Novellis, MD
      
      電話番号：+39 0226437202
      
      メール：novellis.pierluigi@hsr.it
  - Rome、イタリア、30151
    - 募集
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    - コンタクト：
      
      Dania Nachira, MD
      
      メール：dania.nachira@policlinicogemelli.it
    - コンタクト：
      
      Stefano Margaritora, MD
      
      メール：stefano.margaritora@policlinicogemelli.it
- Milan
  - Rozzano、Milan、イタリア、20089
    - 募集
    - Istituto Clinico Humanitas
    - コンタクト：
      
      Giuseppe Marulli, MD
      
      メール：giuseppe.marulli@unimed.eu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010年1月1日から2023年12月31日までに区域切除術を受け、ロボット区域切除術（症例）およびビデオ支援胸腔鏡下（VATS）または開腹区域切除術（対照）で治療された患者

説明

包含基準:

2010年1月1日から2023年12月31日までに肺区域切除術による外科的治療を受けたNSCLCの術前または術後診断。
手術時の年齢が18歳以上である

除外基準:

手術時の年齢が18歳未満であること
NSCLC以外の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
事例グループ : ロボットによるアプローチ 2010年1月1日から2023年12月31日までにNSCLCと術前または術後に診断され、ロボット区域切除術による外科的治療を受けた患者
対照群：ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）および開腹手術 2010年1月1日から2023年12月31日までにビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）および開腹区域切除術による外科的治療を受けたNSCLCの術前または術後の診断を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ロボットによるアプローチによる周術期の合併症時間枠：手術から30～90日後	研究者らは、非小細胞肺がん（NSCLC）の術前または術後の診断を受けた患者を対象に、ロボットによる肺切除術の周術期合併症を測定する予定である。合併症は、Clavien-Dindo スケールに従って分類されます。	手術から30～90日後
ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) アプローチの周術期合併症時間枠：手術後30～90日	研究者らは、非小細胞肺がん（NSCLC）の術前または術後の診断を受けた患者を対象に、ビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）法の周術期合併症を測定する予定である。合併症は、Clavien-Dindo スケールに従って分類されます。	手術後30～90日
オープンアプローチによる周術期の合併症時間枠：手術後30～90日	研究者らは、非小細胞肺がん（NSCLC）の術前または術後の診断を受けた患者におけるオープンアプローチによる周術期合併症を測定する予定である。合併症は、Clavien-Dindo スケールに従って分類されます。	手術後30～90日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
手術期間時間枠：1ヶ月まで	分単位で測定されるアプローチに基づく手術時間	1ヶ月まで
リンパ節郭清の質時間枠：1ヶ月まで	切除されたリンパ節ステーションの数	1ヶ月まで
コンバージョン率時間枠：1ヶ月まで	換算された手術手順の数	1ヶ月まで
生存分析時間枠：5年まで	局所再発および遠隔再発の有無	5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Scientific Institute San Raffaele

協力者

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Istituto Clinico Humanitas

Istituto Europeo di Oncologia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月26日

一次修了 (推定)

2025年12月5日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)