Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická analýza různých přístupů u segmentektomií u časného stadia rakoviny plic (ANASEGME)

11. prosince 2024 aktualizováno: Pierluigi Novellis, Scientific Institute San Raffaele

Anatomické segmentektomie pro časné stadium rakoviny plic. Multicentrická analýza RATS, VATS a otevřený přístup

Studie je retrospektivní, observační a multicentrická studie. Studie popisuje robotické segmentektomie provedené ve čtyřech referovaných centrech s cílem zhodnotit peroperační kompilace robotických segmentektomií ve srovnání s videoasistovanou torakoskopickou operací (VATS) a otevřeným přístupem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Minimálně invazivní techniky postupně nahrazují otevřený přístup v léčbě karcinomu plic. Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) byla prvním postupem vyvinutým v hrudní oblasti a je nejrozšířenější. Byl spojován se sníženou pooperační bolestí, kratší rekonvalescencí, sníženou zánětlivou odpovědí a zlepšenou tolerancí chemoterapie.

To, co omezuje šíření video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS), je strmá křivka učení, potíže a nepohodlí při operaci, neoptimální pohled a rigidní instrumentace. Tyto problémy byly částečně překonány robotickou technikou (RATS).

Tato studie si klade za cíl porovnat perioperační komplikace robotických segmentektomií s VATS a otevřenými přístupy.

Kromě toho je sekundárním cílem studie analyzovat dobu trvání operace, disekce mediastinálních a hilových lymfatických uzlin, míru konverze robotického přístupu ve srovnání s VATS, celkové přežití a přežití bez onemocnění ve třech různých přístupech.

Studie je retrospektivní, observační a multicentrická. Čtyři zapojená centra jsou: IRCCS San Raffaele Hospital, IRCCS Evropský onkologický institut – IEO, IRCCS Humanitas Research Hospital – ICH a oddělení všeobecné hrudní chirurgie, Fondazione Policlinico Universitario „Agostino Gemelli“ IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Řím, Itálie.

Populace zahrnuje: všechny pacienty, kteří podstoupili segmentektomii od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2023, léčeni robotickou segmentektomií a VATS nebo otevřenou segmentektomií, celkem 472 případů, z toho 50 z naší nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

472

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Pierluigi Novellis, Medical Doctor
Telefonní číslo: +39 0226437202
E-mail: novellis.pierluigi@hsr.it

Studijní místa

Itálie
- - Milan, Itálie, 20141
    - Nábor
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Kontakt:
      
      Lorenzo Spiaggiari, MD
      
      E-mail: lorenzo.spaggiari@ieo.it
    - Kontakt:
      
      Monica Casiraghi, MD
      
      E-mail: monica.casiraghi@ieo.it
  - Milan, Itálie, 20132
    - Nábor
    - Scientific Institute Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Pierluigi Novellis, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0226437202
      
      E-mail: novellis.pierluigi@hsr.it
  - Rome, Itálie, 30151
    - Nábor
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    - Kontakt:
      
      Dania Nachira, MD
      
      E-mail: dania.nachira@policlinicogemelli.it
    - Kontakt:
      
      Stefano Margaritora, MD
      
      E-mail: stefano.margaritora@policlinicogemelli.it
- Milan
  - Rozzano, Milan, Itálie, 20089
    - Nábor
    - Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Marulli, MD
      
      E-mail: giuseppe.marulli@unimed.eu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili segmentektomii od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2023, byli léčeni robotickou segmentektomií (případ) a videoasistovanou torakoskopickou (VATS) nebo otevřenou segmentektomií (kontrola)

Popis

Kritéria zahrnutí:

Předoperační nebo pooperační diagnostika NSCLC chirurgicky léčeného plicní segmentektomií od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2023.
Věk > pak 18 let v okamžiku operace

Kritéria vyloučení:

Věk < než 18 let v okamžiku operace
jiná diagnóza než NSCLC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina případů : Robotický přístup Pacienti s před nebo pooperační diagnózou NSCLC chirurgicky léčeni robotickou segmentektomií od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2023
Kontrolní skupina: videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) a otevřená Pacienti s před nebo pooperační diagnózou NSCLC chirurgicky léčeni videoasistovanou torakoskopickou operací (VATS) a otevřenou segmentektomií od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2023

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Peroperační komplikace robotického přístupu Časové okno: od operace po 30-90 dnech	Vyšetřovatelé budou měřit perioperační komplikace robotické resekce plic u pacientů s před nebo pooperační diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Komplikace budou kategorizovány podle Clavien-Dindo stupnice.	od operace po 30-90 dnech
Peroperační komplikace přístupu videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS). Časové okno: 30-90 dní po operaci	Vyšetřovatelé budou měřit perioperační komplikace přístupu videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS) u pacientů s před nebo pooperační diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Komplikace budou kategorizovány podle Clavien-Dindo stupnice.	30-90 dní po operaci
Peroperační komplikace otevřeného přístupu Časové okno: 30-90 dní po operaci	Vyšetřovatelé budou měřit perioperační komplikace otevřeného přístupu u pacientů s před nebo pooperační diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Komplikace budou kategorizovány podle Clavien-Dindo stupnice.	30-90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Délka operace Časové okno: do 1 měsíce	Délka operace na základě přístupu měřená v minutách	do 1 měsíce
Kvalita lymfadenektomie Časové okno: do 1 měsíce	Počet resekovaných lymfatických uzlin	do 1 měsíce
Konverzní poměr Časové okno: do 1 měsíce	Počet přepočtených chirurgických výkonů	do 1 měsíce
Analýza přežití Časové okno: až 5 let	Přítomnost nebo nepřítomnost lokálního a vzdáleného relapsu	až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scientific Institute San Raffaele

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Istituto Clinico Humanitas

Istituto Europeo di Oncologia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)