Análisis multicéntrico de diferentes enfoques en segmentectomías en cáncer de pulmón en estadio temprano (ANASEGME)
Segmentectomías anatómicas para el cáncer de pulmón en estadio temprano. Un análisis multicéntrico de RATS, VATS y enfoque abierto
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las técnicas mínimamente invasivas han ido sustituyendo paulatinamente al abordaje abierto en el tratamiento del cáncer de pulmón. La cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) fue el primer procedimiento desarrollado en el campo torácico y es el más extendido. Se ha asociado con una disminución del dolor posoperatorio, una recuperación más corta, una disminución de la respuesta inflamatoria y una mejor tolerancia a la quimioterapia.
Lo que limita la difusión de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) es la pronunciada curva de aprendizaje, las dificultades e incomodidades para operar, la visión subóptima y la instrumentación rígida. Estos problemas han sido parcialmente superados por la técnica Robótica (RATS).
Este estudio tiene como objetivo comparar las complicaciones perioperatorias de las segmentectomías robóticas con VATS y abordajes abiertos.
Además, el objetivo secundario del estudio es analizar la duración de la cirugía, la disección de los ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos, tasa de conversión del abordaje robótico en comparación con VATS, supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad en los tres enfoques diferentes.
El estudio es retrospectivo, observacional y multicéntrico. Los cuatro centros involucrados son: IRCCS San Raffaele Hospital, IRCCS European Institute of Oncology - IEO, IRCCS Humanitas Research Hospital - ICH y el departamento de Cirugía Torácica General, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Italia.
La población incluye: todos los pacientes sometidos a segmentectomía desde el 1 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2023 tratados con segmentectomía robótica y VATS o segmentectomía abierta, llegando a un total de 472 casos de los cuales 50 de nuestro hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierluigi Novellis, Medical Doctor
- Número de teléfono: +39 0226437202
- Correo electrónico: novellis.pierluigi@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
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Contacto:
- Lorenzo Spiaggiari, MD
- Correo electrónico: lorenzo.spaggiari@ieo.it
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Contacto:
- Monica Casiraghi, MD
- Correo electrónico: monica.casiraghi@ieo.it
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Pierluigi Novellis, MD
- Número de teléfono: +39 0226437202
- Correo electrónico: novellis.pierluigi@hsr.it
-
Rome, Italia, 30151
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contacto:
- Dania Nachira, MD
- Correo electrónico: dania.nachira@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Stefano Margaritora, MD
- Correo electrónico: stefano.margaritora@policlinicogemelli.it
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contacto:
- Giuseppe Marulli, MD
- Correo electrónico: giuseppe.marulli@unimed.eu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico pre o postoperatorio de NSCLC tratado quirúrgicamente con segmentectomía pulmonar desde el 1 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2023.
- Edad > luego 18 años al momento de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años al momento de la cirugía
- diagnóstico distinto del NSCLC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de casos: Enfoque robótico
Pacientes con diagnóstico pre o postoperatorio de NSCLC tratados quirúrgicamente con segmentectomía robótica desde el 1 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2023.
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Grupo control: cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) y abierta
Pacientes con diagnóstico pre o postoperatorio de NSCLC tratados quirúrgicamente con cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) y segmentectomía abierta desde el 1 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2023.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las complicaciones perioperatorias del abordaje robótico.
Periodo de tiempo: de la cirugía a los 30-90 días después
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Los investigadores medirán las complicaciones perioperatorias de la resección pulmonar robótica en pacientes con diagnóstico pre o posoperatorio de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Las complicaciones se clasificarán según la escala de Clavien-Dindo. |
de la cirugía a los 30-90 días después
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La complicación perioperatoria del abordaje de la cirugía toracoscópica videoasistida (VATS)
Periodo de tiempo: 30-90 días después de la cirugía
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Los investigadores medirán las complicaciones perioperatorias del abordaje de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) en pacientes con diagnóstico pre o posoperatorio de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Las complicaciones se clasificarán según la escala de Clavien-Dindo. |
30-90 días después de la cirugía
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Las complicaciones perioperatorias del abordaje abierto.
Periodo de tiempo: 30-90 días después de la cirugía
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Los investigadores medirán las complicaciones perioperatorias del abordaje abierto en pacientes con diagnóstico pre o posoperatorio de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Las complicaciones se clasificarán según la escala de Clavien-Dindo.
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30-90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Duración de la cirugía según el abordaje medida en minutos
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hasta 1 mes
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Calidad de la linfadenectomía
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Número de estaciones de linfonodos resecadas
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hasta 1 mes
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Número de procedimientos quirúrgicos convertidos
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hasta 1 mes
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Análisis de supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Presencia o ausencia de recaída local y a distancia.
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/INT/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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