Multizentrische Analyse verschiedener Ansätze bei Segmentektomien bei Lungenkrebs im Frühstadium (ANASEGME)
Anatomische Segmentektomien bei Lungenkrebs im Frühstadium. Eine multizentrische Analyse von RATS, VATS und Open Approach
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Minimalinvasive Techniken ersetzen nach und nach den offenen Ansatz bei der Behandlung von Lungenkrebs. Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) war das erste und am weitesten verbreitete Verfahren, das im Thoraxbereich entwickelt wurde. Es wurde mit verminderten postoperativen Schmerzen, kürzerer Genesung, verminderter Entzündungsreaktion und verbesserter Verträglichkeit gegenüber Chemotherapie in Verbindung gebracht.
Was die Verbreitung der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) einschränkt, ist die steile Lernkurve, die Schwierigkeiten und Unannehmlichkeiten bei der Operation, die suboptimale Sicht und die starre Instrumentierung. Diese Probleme wurden teilweise durch die Robotertechnik (RATS) überwunden.
Diese Studie zielt darauf ab, die perioperativen Komplikationen von Roboter-Segmentektomien mit VATS und offenen Ansätzen zu vergleichen.
Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel der Studie darin, die Dauer der Operation, die Dissektion mediastinaler und hilärer Lymphknoten, die Konversionsrate des Roboteransatzes im Vergleich zu VATS, das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben in den drei verschiedenen Ansätzen zu analysieren.
Die Studie ist retrospektiv, beobachtend und multizentrisch. Die vier beteiligten Zentren sind: IRCCS San Raffaele Hospital, IRCCS European Institute of Oncology – IEO, IRCCS Humanitas Research Hospital – ICH und die Abteilung für Allgemeine Thoraxchirurgie, Fondazione Policlinico Universitario „Agostino Gemelli“ IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rom, Italien.
Die Population umfasst: alle Patienten, die sich zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2023 einer Segmentektomie unterzogen haben und die mit Roboter-Segmentektomie und VATS oder offener Segmentektomie behandelt wurden, insgesamt 472 Fälle, davon 50 aus unserem Krankenhaus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierluigi Novellis, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0226437202
- E-Mail: novellis.pierluigi@hsr.it
Studienorte
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Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Istituto Europeo di Oncologia
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Kontakt:
- Lorenzo Spiaggiari, MD
- E-Mail: lorenzo.spaggiari@ieo.it
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Kontakt:
- Monica Casiraghi, MD
- E-Mail: monica.casiraghi@ieo.it
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Pierluigi Novellis, MD
- Telefonnummer: +39 0226437202
- E-Mail: novellis.pierluigi@hsr.it
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Rome, Italien, 30151
- Rekrutierung
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Kontakt:
- Dania Nachira, MD
- E-Mail: dania.nachira@policlinicogemelli.it
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Kontakt:
- Stefano Margaritora, MD
- E-Mail: stefano.margaritora@policlinicogemelli.it
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
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Kontakt:
- Giuseppe Marulli, MD
- E-Mail: giuseppe.marulli@unimed.eu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prä- oder postoperative Diagnose von NSCLC, das vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2023 chirurgisch mit Lungensegmentektomie behandelt wurde.
- Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
- andere Diagnose als NSCLC
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fallgruppe: Roboteransatz
Patienten mit einer prä- oder postoperativen Diagnose von NSCLC, die vom 1. Januar 2010 bis zum 31. Dezember 2023 chirurgisch mit einer Roboter-Segmentektomie behandelt wurden
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Kontrollgruppe: videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) und offen
Patienten mit einer prä- oder postoperativen Diagnose von NSCLC, die vom 1. Januar 2010 bis 31. Dezember 2023 chirurgisch mit videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) und offener Segmentektomie behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die perioperativen Komplikationen des Roboteransatzes
Zeitfenster: 30–90 Tage nach der Operation
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Die Forscher werden die perioperativen Komplikationen der robotergestützten Lungenresektion bei Patienten mit einer prä- oder postoperativen Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) messen. Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Skala kategorisiert. |
30–90 Tage nach der Operation
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Die perioperative Komplikation des Ansatzes der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS).
Zeitfenster: 30-90 Tage nach der Operation
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Die Forscher werden die perioperativen Komplikationen des Ansatzes der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) bei Patienten mit einer prä- oder postoperativen Diagnose von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) messen. Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Skala kategorisiert. |
30-90 Tage nach der Operation
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Die perioperativen Komplikationen des offenen Zugangs
Zeitfenster: 30-90 Tage nach der Operation
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Die Forscher werden die perioperativen Komplikationen des offenen Ansatzes bei Patienten mit einer prä- oder postoperativen Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) messen.
Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Skala kategorisiert.
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30-90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Operation
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
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Dauer der Operation basierend auf dem Ansatz, gemessen in Minuten
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bis zu 1 Monat
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Qualität der Lymphadenektomie
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
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Anzahl der resezierten Lymphknoten
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bis zu 1 Monat
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Conversion-Rate
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
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Anzahl der umgerechneten chirurgischen Eingriffe
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bis zu 1 Monat
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Überlebensanalyse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Vorhandensein oder Fehlen eines lokalen und entfernten Rückfalls
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bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/INT/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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