Multicenteranalyse af forskellige tilgange til segmentektomi i tidligt stadie af lungekræft (ANASEGME)
Anatomiske segmentektomier for tidligt stadie af lungekræft. En multicenteranalyse af RATS, VATS og åben tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Minimalt invasive teknikker har gradvist erstattet åben tilgang til behandling af lungekræft. Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) var den første procedure, der blev udviklet inden for thoraxområdet og er den mest udbredte. Det er blevet forbundet med nedsat postoperativ smerte, kortere restitution, nedsat inflammatorisk respons og forbedret tolerance over for kemoterapi.
Det, der begrænser spredningen af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er den stejle indlæringskurve, vanskeligheder og ubehag ved betjening, suboptimalt udsyn og stiv instrumentering. Disse problemer er delvist blevet overvundet af robotteknikken (RATS).
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de perioperative komplikationer af robotsegmentectomies med VATS og åbne tilgange.
Derudover er det sekundære formål med undersøgelsen at analysere varigheden af operationen, dissektion af mediastinale og hilar lymfeknuder, konverteringsraten for robottilgang sammenlignet med VATS, samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse i de tre forskellige tilgange.
Undersøgelsen er retrospektiv, observationel og multicentrisk. De fire involverede centre er: IRCCS San Raffaele Hospital, IRCCS European Institute of Oncology - IEO, IRCCS Humanitas Research Hospital - ICH og afdelingen for generel thoraxkirurgi, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rom, Italien.
Populationen omfatter: alle patienter, der har gennemgået segmentektomi fra 1. januar 2010 til 31. december 2023 behandlet med robotsegmentektomi og VATS eller åben segmentektomi, og nåede i alt 472 tilfælde, heraf 50 fra vores hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierluigi Novellis, Medical Doctor
- Telefonnummer: +39 0226437202
- E-mail: novellis.pierluigi@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Kontakt:
- Lorenzo Spiaggiari, MD
- E-mail: lorenzo.spaggiari@ieo.it
-
Kontakt:
- Monica Casiraghi, MD
- E-mail: monica.casiraghi@ieo.it
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Pierluigi Novellis, MD
- Telefonnummer: +39 0226437202
- E-mail: novellis.pierluigi@hsr.it
-
Rome, Italien, 30151
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Dania Nachira, MD
- E-mail: dania.nachira@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Stefano Margaritora, MD
- E-mail: stefano.margaritora@policlinicogemelli.it
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Giuseppe Marulli, MD
- E-mail: giuseppe.marulli@unimed.eu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præ- eller postoperativ diagnose af NSCLC kirurgisk behandlet med pulmonal segmentektomi fra 1. januar 2010 til 31. til december 2023.
- Alder > derefter 18 år på operationstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Alder < derefter 18 år på operationstidspunktet
- anden diagnose end NSCLC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Casegruppe: Robottilgang
Patienter med en præ- eller postoperativ diagnose af NSCLC kirurgisk behandlet med robotsegmentektomi fra 1. januar 2010 til 31. til december 2023
|
|
Kontrolgruppe: videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og åben
Patienter med en præ- eller postoperativ diagnose af NSCLC kirurgisk behandlet med videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og åben segmentektomi fra 1. januar 2010 til 31. til december 2023
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De perioperative komplikationer af robottilgang
Tidsramme: fra operationen 30-90 dage efter
|
Efterforskerne vil måle de perioperative komplikationer af robot lungeresektion hos patienter med en præ- eller postoperativ diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Komplikationer vil blive kategoriseret efter Clavien-Dindo-skalaen. |
fra operationen 30-90 dage efter
|
|
Den perioperative komplikation af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) tilgang
Tidsramme: 30-90 dage efter operationen
|
Efterforskerne vil måle de perioperative komplikationer af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) tilgang hos patienter med en præ- eller postoperativ diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Komplikationer vil blive kategoriseret efter Clavien-Dindo-skalaen. |
30-90 dage efter operationen
|
|
De perioperative komplikationer af den åbne tilgang
Tidsramme: 30-90 dage efter operationen
|
Efterforskerne vil måle de perioperative komplikationer af åben tilgang hos patienter med en præ- eller postoperativ diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Komplikationer vil blive kategoriseret efter Clavien-Dindo-skalaen.
|
30-90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: op til 1 måned
|
Varigheden af operationen baseret på tilgangen målt i minutter
|
op til 1 måned
|
|
Kvaliteten af lymfadenektomi
Tidsramme: op til 1 måned
|
Antal lymfonoder station resekeret
|
op til 1 måned
|
|
Konverteringsrate
Tidsramme: op til 1 måned
|
Antal kirurgiske procedurer konverteret
|
op til 1 måned
|
|
Overlevelsesanalyse
Tidsramme: op til 5 år
|
Tilstedeværelse eller fravær af lokalt og fjernt tilbagefald
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/INT/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .