Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa analiza różnych podejść w segmentektomii we wczesnym stadium raka płuc (ANASEGME)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pierluigi Novellis, Scientific Institute San Raffaele

Anatomiczne segmentektomie w przypadku wczesnego stadium raka płuc. Wieloośrodkowa analiza RATS, VATS i podejścia otwartego

Badanie ma charakter retrospektywny, obserwacyjny i wieloośrodkowy. W badaniu opisano segmentektomie z użyciem robota wykonane w czterech skierowanych ośrodkach, a jego celem była ocena okołooperacyjnych powikłań segmentektomii z użyciem robota w porównaniu z chirurgią torakoskopową wspomaganą wideo (VATS) i podejściem otwartym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Techniki małoinwazyjne stopniowo wypierają podejście otwarte w leczeniu raka płuc. Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) była pierwszą i najbardziej rozpowszechnioną procedurą opracowaną w obszarze klatki piersiowej. Wiąże się to ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego, krótszym okresem rekonwalescencji, zmniejszoną odpowiedzią zapalną i lepszą tolerancją na chemioterapię.

Tym, co ogranicza rozprzestrzenianie się torakoskopii wspomaganej wideo (VATS), jest stroma krzywa uczenia się, trudności i dyskomfort podczas operacji, nieoptymalny widok i sztywne instrumentarium. Problemy te zostały częściowo przezwyciężone dzięki technice robotycznej (RATS).

Celem tego badania jest porównanie powikłań okołooperacyjnych segmentektomii robotycznej z VATS i podejściami otwartymi.

Ponadto, drugorzędnym celem badania jest analiza czasu trwania operacji, wycięcia węzłów chłonnych śródpiersia i wnęk, szybkości konwersji podejścia robotycznego w porównaniu z VATS, przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby w trzech różnych podejściach.

Badanie ma charakter retrospektywny, obserwacyjny i wieloośrodkowy. Cztery zaangażowane ośrodki to: IRCCS Szpital San Raffaele, Europejski Instytut Onkologii IRCCS – IEO, Szpital Badawczy IRCCS Humanitas – ICH oraz oddział Chirurgii Ogólnej Klatki Piersiowej, Fondazione Policlinico Universitario „Agostino Gemelli” IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rzym, Włochy.

Populacja obejmuje: wszystkich pacjentów, którzy przeszli segmentektomię w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2023 r. leczonych segmentektomią robotyczną i VATS lub segmentektomią otwartą, co daje łącznie 472 przypadki, w tym 50 z naszego szpitala.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

472

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli segmentektomię w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2023 r., leczeni segmentektomią robotyczną (przypadek) i torakoskopią wspomaganą wideo (VATS) lub segmentektomią otwartą (kontrola)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka przed lub pooperacyjna NSCLC leczonego chirurgicznie segmentektomią płuc od 1 stycznia 2010 do 31 grudnia 2023 roku.
  • Wiek > następnie 18 lat w momencie operacji

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < wtedy 18 lat w chwili operacji
  • rozpoznanie inne niż NSCLC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przypadków: Podejście robotyczne
Pacjenci z przed lub pooperacyjnym rozpoznaniem NSCLC leczeni chirurgicznie segmentektomią robotyczną od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2023 r.
Grupa kontrolna: torakoskopia wspomagana wideo (VATS) i metoda otwarta
Pacjenci z przed lub pooperacyjnym rozpoznaniem NSCLC leczeni chirurgicznie metodą torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) i otwartą segmentektomią od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2023 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne podejścia robotycznego
Ramy czasowe: od operacji po 30–90 dniach

Badacze będą mierzyć powikłania okołooperacyjne resekcji płuc za pomocą robota u pacjentów z przedoperacyjnym lub pooperacyjnym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).

Powikłania zostaną sklasyfikowane według skali Clavien-Dindo.
od operacji po 30–90 dniach
Powikłania okołooperacyjne leczenia torakoskopowego wspomaganego wideo (VATS).
Ramy czasowe: 30-90 dni po zabiegu

Badacze będą mierzyć powikłania okołooperacyjne metody torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) u pacjentów z przed lub pooperacyjnym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).

Powikłania zostaną sklasyfikowane według skali Clavien-Dindo.
30-90 dni po zabiegu
Powikłania okołooperacyjne z dostępu otwartego
Ramy czasowe: 30-90 dni po zabiegu
Badacze będą mierzyć powikłania okołooperacyjne w przypadku podejścia otwartego u pacjentów z przedoperacyjnym lub pooperacyjnym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Powikłania zostaną sklasyfikowane według skali Clavien-Dindo.
30-90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Czas trwania zabiegu w oparciu o podejście mierzony w minutach
do 1 miesiąca
Jakość limfadenektomii
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Liczba usuniętych węzłów chłonnych
do 1 miesiąca
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Liczba przeliczonych zabiegów chirurgicznych
do 1 miesiąca
Analiza przeżycia
Ramy czasowe: do 5 lat
Obecność lub brak nawrotów lokalnych i odległych
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scientific Institute San Raffaele

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Istituto Clinico Humanitas
Istituto Europeo di Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/INT/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj