Varhaisen vaiheen keuhkosyövän segmenttien poistamisen erilaisten lähestymistapojen monikeskusanalyysi (ANASEGME)
Anatomiset segmenttien poistoleikkaukset varhaisvaiheen keuhkosyövälle. RATS:n, VATS:n ja avoimen lähestymistavan monikeskusanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaaliinvasiiviset tekniikat ovat vähitellen korvanneet avoimen lähestymistavan keuhkosyövän hoidossa. Videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS) oli ensimmäinen rintakehälle kehitetty toimenpide, ja se on yleisin. Se on yhdistetty vähentyneeseen postoperatiiviseen kipuun, lyhyempään toipumiseen, vähentyneeseen tulehdusvasteeseen ja parantuneeseen kemoterapian sietokykyyn.
Videoavusteisen thorakoskooppisen kirurgian (VATS) leviämistä rajoittaa jyrkkä oppimiskäyrä, operaatiovaikeudet ja epämukavuus, epäoptimaalinen näkymä ja jäykkä instrumentointi. Nämä ongelmat on osittain voitettu robottitekniikalla (RATS).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata robottisegmentektomian perioperatiivisia komplikaatioita VATS- ja avoimiin lähestymistapoihin.
Lisäksi Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on analysoida leikkauksen kestoa, välikarsina- ja hilarimusolmukkeiden dissektiota, robottilähestymistavan muuntumisnopeutta verrattuna VATS:iin, kokonaiseloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä kolmessa eri lähestymistavassa.
Tutkimus on retrospektiivinen, havainnollinen ja monikeskinen. Mukana olevat neljä keskusta ovat: IRCCS San Raffaele Hospital, IRCCS European Oncology Institute - IEO, IRCCS Humanitas Research Hospital - ICH ja General Thoracic Surgery -osasto, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rooma, Italia.
Populaatio sisältää: kaikki potilaat, joille on tehty segmenttileikkaus 1.1.2010-31.12.2023 ja jotka on hoidettu robotti- ja VATS- tai avoimella segmenttienpoistolla, yhteensä 472 tapausta, joista 50 sairaalastamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierluigi Novellis, Medical Doctor
- Puhelinnumero: +39 0226437202
- Sähköposti: novellis.pierluigi@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Spiaggiari, MD
- Sähköposti: lorenzo.spaggiari@ieo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Casiraghi, MD
- Sähköposti: monica.casiraghi@ieo.it
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierluigi Novellis, MD
- Puhelinnumero: +39 0226437202
- Sähköposti: novellis.pierluigi@hsr.it
-
Rome, Italia, 30151
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Dania Nachira, MD
- Sähköposti: dania.nachira@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Margaritora, MD
- Sähköposti: stefano.margaritora@policlinicogemelli.it
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Marulli, MD
- Sähköposti: giuseppe.marulli@unimed.eu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Leikkauksen edeltävä tai jälkeinen diagnoosi NSCLC, joka on hoidettu kirurgisesti keuhkosegmenteektomialla 1. tammikuuta 2010 - 31. joulukuuta 2023.
- Ikä > sitten 18 vuotta leikkaushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < sitten 18 vuotta leikkaushetkellä
- muu diagnoosi kuin NSCLC
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapausryhmä: Robotic Approach
Potilaat, joilla on ennen leikkausta tai sen jälkeinen NSCLC-diagnoosi, joille on tehty kirurginen robottisegmentektomia 1. tammikuuta 2010–31. joulukuuta 2023 välisenä aikana
|
|
Kontrolliryhmä: videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS) ja avoin
Potilaat, joilla on ennen tai postoperatiivinen NSCLC-diagnoosi, jotka on hoidettu kirurgisesti videoavusteisella thoracoscopic-leikkauksella (VATS) ja avoimella segmenttienpoistolla 1. tammikuuta 2010 - 31. joulukuuta 2023
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Robottilähestymistavan perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksesta 30-90 päivän kuluttua
|
Tutkijat mittaavat robottikeuhkojen resektion perioperatiivisia komplikaatioita potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ennen tai sen jälkeen. Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-asteikon mukaan. |
leikkauksesta 30-90 päivän kuluttua
|
|
Videoavusteisen thorakoskooppisen kirurgian (VATS) lähestymistavan perioperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (VATS) perioperatiivisia komplikaatioita potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ennen tai sen jälkeen. Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-asteikon mukaan. |
30-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Avoimen lähestymistavan perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat avoimen lähestymistavan perioperatiivisia komplikaatioita potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ennen tai sen jälkeen.
Komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-asteikon mukaan.
|
30-90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Leikkauksen kesto lähestymistavan perusteella mitattuna minuutteina
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Lymfadenektomian laatu
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Resekoitujen lymfaattisten aseman lukumäärä
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Muunnosprosentti
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Muunnettujen leikkaustoimenpiteiden lukumäärä
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Paikallisen ja kaukaisen relapsin esiintyminen tai puuttuminen
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/INT/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .