Análise multicêntrica de diferentes abordagens em segmentectomias em câncer de pulmão em estágio inicial (ANASEGME)
Segmentectomias anatômicas para câncer de pulmão em estágio inicial. Uma análise multicêntrica de RATS, VATS e abordagem aberta
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As técnicas minimamente invasivas vêm substituindo gradativamente a abordagem aberta no tratamento do câncer de pulmão. A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) foi o primeiro procedimento desenvolvido na área torácica e é o mais difundido. Tem sido associada à diminuição da dor pós-operatória, recuperação mais curta, diminuição da resposta inflamatória e melhora da tolerância à quimioterapia.
O que está limitando a disseminação da cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) é a curva de aprendizado acentuada, as dificuldades e o desconforto para operar, a visão abaixo do ideal e a instrumentação rígida. Esses problemas foram parcialmente superados pela técnica robótica (RATS).
Este estudo tem como objetivo comparar as complicações perioperatórias das segmentectomias robóticas com VATS e abordagens abertas.
Além disso, o objetivo secundário do estudo é analisar a duração da cirurgia, dissecção dos linfonodos mediastinais e hilares, taxa de conversão da abordagem robótica em comparação com VATS, sobrevida global e sobrevida livre de doença nas três abordagens diferentes.
O estudo é retrospectivo, observacional e multicêntrico. Os quatro centros envolvidos são: IRCCS San Raffaele Hospital, IRCCS European Institute of Oncology - IEO, IRCCS Humanitas Research Hospital - ICH e o departamento de Cirurgia Torácica Geral, Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma, Itália.
A população inclui: todos os pacientes submetidos a segmentectomias de 1 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2023 tratados com segmentectomia robótica e VATS ou segmentectomia aberta, atingindo um total de 472 casos dos quais 50 do nosso hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierluigi Novellis, Medical Doctor
- Número de telefone: +39 0226437202
- E-mail: novellis.pierluigi@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
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Contato:
- Lorenzo Spiaggiari, MD
- E-mail: lorenzo.spaggiari@ieo.it
-
Contato:
- Monica Casiraghi, MD
- E-mail: monica.casiraghi@ieo.it
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Scientific Institute Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Pierluigi Novellis, MD
- Número de telefone: +39 0226437202
- E-mail: novellis.pierluigi@hsr.it
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Rome, Itália, 30151
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contato:
- Dania Nachira, MD
- E-mail: dania.nachira@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Stefano Margaritora, MD
- E-mail: stefano.margaritora@policlinicogemelli.it
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Giuseppe Marulli, MD
- E-mail: giuseppe.marulli@unimed.eu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico pré ou pós-operatório de CPNPC tratado cirurgicamente com segmentectomia pulmonar de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2023.
- Idade > 18 anos no momento da cirurgia
Critérios de exclusão:
- Idade < então 18 anos no momento da cirurgia
- diagnóstico diferente de NSCLC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de casos: Abordagem Robótica
Pacientes com diagnóstico pré ou pós-operatório de CPNPC tratados cirurgicamente com segmentectomia robótica de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2023
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Grupo controle: cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) e cirurgia aberta
Pacientes com diagnóstico pré ou pós-operatório de CPNPC tratados cirurgicamente com cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) e segmentectomia aberta de 1º de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2023
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As complicações perioperatórias da abordagem robótica
Prazo: da cirurgia 30-90 dias após
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Os investigadores medirão as complicações perioperatórias da ressecção pulmonar robótica em pacientes com diagnóstico pré ou pós-operatório de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). As complicações serão categorizadas de acordo com a escala Clavien-Dindo. |
da cirurgia 30-90 dias após
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A complicação perioperatória da abordagem da cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)
Prazo: 30-90 dias após a cirurgia
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Os investigadores medirão as complicações perioperatórias da abordagem de cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) em pacientes com diagnóstico pré ou pós-operatório de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). As complicações serão categorizadas de acordo com a escala Clavien-Dindo. |
30-90 dias após a cirurgia
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As complicações perioperatórias da abordagem aberta
Prazo: 30-90 dias após a cirurgia
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Os investigadores medirão as complicações perioperatórias da abordagem aberta em pacientes com diagnóstico pré ou pós-operatório de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
As complicações serão categorizadas de acordo com a escala Clavien-Dindo.
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30-90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: até 1 mês
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Duração da cirurgia baseada na abordagem medida em minutos
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até 1 mês
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Qualidade da linfadenectomia
Prazo: até 1 mês
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Número de estações de linfonodos ressecadas
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até 1 mês
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Taxa de conversão
Prazo: até 1 mês
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Número de procedimentos cirúrgicos convertidos
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até 1 mês
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Análise de sobrevivência
Prazo: até 5 anos
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Presença ou ausência de recidiva local e distante
|
até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/INT/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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